Gestructureerd online anticonceptieadvies (LOWE-onderzoek) bij noodanticonceptie (EC) Apotheekvoorziening LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Gestructureerde online anticonceptieadvies bij de apotheek voor noodanticonceptie - een clustergerandomiseerde crossover-studie - (de LOWEC-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit pragmatische clustergerandomiseerde, cross-over gecontroleerde onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de samengestelde interventie van online anticonceptieadvies op het moment dat de apotheek een noodanticonceptiepil (ECP) verstrekt, plus een uitnodiging voor een seksuele en reproductieve gezondheidskliniek, zal resulteren in een toename van de kans op anticonceptie. gebruik van daaropvolgende effectieve anticonceptie (hormonaal of intra-uterien) vergeleken met standaardzorg.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 30 apotheken in de regio Stockholm. Cliënten die bij één van deze apotheken een ECP (zonder recept) gaan kopen, worden door posters en apotheekpersoneel uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Door een quick response (QR) code te scannen krijgen zij meer informatie over het onderzoek. Vrouwen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen en hun toestemming geven, worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep, afhankelijk van de toewijzing van de bezochte apotheek.
Deelnemers aan de interventieapotheken ontvangen een interventiepakket met online gestructureerde anticonceptiebegeleiding, gevolgd door een online uitnodiging voor een kliniek voor anticonceptieverstrekking. Terwijl deelnemers aan de controleapotheken het ECP zonder verdere begeleiding aanschaffen. De volgorde waarin de apotheken de interventie of controle zullen uitvoeren, wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 door een onafhankelijke statisticus. De werving stopt voor een tussenperiode van minimaal twee weken, waarna de apotheken afhankelijk van hun eerste toewijzing overstappen naar de nieuwe groep (cross-over).
Een online basisvragenlijst en vervolgvragenlijsten zullen worden verzameld 1 en 12 maanden na de ECP-voorziening voor deelnemers van zowel interventie- als controleapotheken.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal samen met een procesevaluatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen >/=15 jaar die een apotheek bezoeken om ECP voor eigen gebruik te kopen
- Heeft een smartphone met elektronische identificatie en mogelijkheid om een QR-code te scannen
- Vaardigheid om Zweeds of Engels te lezen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om mee te werken aan de opvolging
Uitsluitingscriteria:
* Doorgaande zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online advies en uitnodiging
Deelnemers ontvangen gestructureerde online anticonceptieadvies en een online uitnodiging voor een kliniek voor anticonceptieverstrekking
|
Online counseling - Een educatieve video met anticonceptiemodellen, vier belangrijke vragen en een effectiviteitsgrafiek (het LOWE-interventiemateriaal). Uitnodiging voor een kliniek - toegang via weblinks naar een regionale of nationale website |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen standaardpraktijk, d.w.z. geen anticonceptieadvies of online uitnodiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up vanaf het apotheekbezoek
|
Zelfgerapporteerd gebruik door de deelnemer in een digitale vragenlijst van reguliere effectieve anticonceptie (hormonaal of intra-uterien)
|
na 1 maand follow-up vanaf het apotheekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptie gebruik
Tijdsspanne: binnen 12 maanden follow-up
|
Anticonceptiegebruik, inclusief langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) (zelfgerapporteerd gebruik in een digitale vragenlijst)
|
binnen 12 maanden follow-up
|
|
Incidentie van zwangerschap en abortus
Tijdsspanne: binnen 12 maanden follow-up
|
Zwangerschap en abortus (zelfgerapporteerd gebruik in een digitale vragenlijst of gecontroleerd medisch dossier, indien verloren voor follow-up)
|
binnen 12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up vanaf het apotheekbezoek
|
Tevredenheid van deelnemers over het interventiepakket (zelfgerapporteerd gebruik in een digitale vragenlijst) Beoordeeld als: zeer tevreden, tevreden, noch noch, ontevreden, zeer ontevreden
|
Na 1 maand follow-up vanaf het apotheekbezoek
|
|
Anticonceptiegebruik, zwangerschap, abortus en tevredenheid onder kwetsbare groepen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden follow-up
|
Anticonceptiegebruik, zwangerschap, abortus en tevredenheid bij kwetsbare groepen zoals jongeren en migranten, vergeleken met niet-migranten en oudere deelnemers (zelfgerapporteerd gebruik in een digitale vragenlijst of gecontroleerd medisch dossier, indien verloren gegaan voor follow-up)
|
binnen 12 maanden follow-up
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden follow-up
|
Hoe context de implementatie en uitkomsten onder deelnemers en apotheekpersoneel beïnvloedt (individuele interviews)
|
binnen 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06755-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .