Ustrukturyzowane internetowe poradnictwo antykoncepcyjne (próba LOWE) w ramach antykoncepcji awaryjnej (EC) w aptece LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Ustrukturyzowane internetowe poradnictwo antykoncepcyjne w aptece zajmującej się antykoncepcją awaryjną – randomizowane, krzyżowe badanie klastrowe – (badanie LOWEC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania krzyżowego z grupą kontrolną jest ustalenie, czy złożona interwencja w postaci poradnictwa antykoncepcyjnego online w momencie wydania przez aptekę awaryjnej pigułki antykoncepcyjnej (ECP) oraz zaproszenie do kliniki zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego spowoduje zwiększone ryzyko stosowanie późniejszej skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej) w porównaniu ze standardową opieką.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 aptekach w regionie Sztokholmu. Klienci, którzy zakupią ECP (bez recepty) w jednej z tych aptek, zostaną zaproszeni przez plakaty i personel apteki do udziału w badaniu. Skanując kod szybkiej odpowiedzi (QR), otrzymają więcej informacji na temat badania. Kobiety zakwalifikowane, które zdecydują się na udział w badaniu i wyrażą zgodę, zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w zależności od przydziału odwiedzanej apteki.
Uczestnicy aptek interwencyjnych otrzymają pakiet interwencyjny obejmujący ustrukturyzowane porady antykoncepcyjne online, a następnie zaproszenie online do kliniki w celu zapewnienia środków antykoncepcyjnych. Natomiast uczestnicy aptek kontrolnych zakupią ECP bez dalszych wskazówek. Kolejność, w jakiej apteki zapewnią interwencję lub kontrolę, zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 przez niezależnego statystyka. Rekrutacja zostanie wstrzymana na okres co najmniej dwóch tygodni, kiedy apteki przejdą do nowej grupy w zależności od pierwszego przydziału (cross-over).
Internetowy kwestionariusz podstawowy i kwestionariusze uzupełniające zostaną zebrane po 1 i 12 miesiącach od zapewnienia PPE uczestnikom zarówno z aptek interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone wraz z oceną procesu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Gemzell Dannielsson, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)72 254 23 85
- E-mail: kristina.gemzell@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elin Larsson, PhD
- E-mail: elin.larsson@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >/= 15 lat odwiedzające aptekę w celu zakupu ECP na własny użytek
- Posiada smartfon z elektroniczną identyfikacją i możliwością zeskanowania kodu QR
- Umiejętność czytania po szwedzku lub angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętnie wezmę udział w dalszych działaniach
Kryteria wyłączenia:
* Trwająca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacje i zaproszenia online
Uczestniczki otrzymują zorganizowane poradnictwo antykoncepcyjne online oraz zaproszenie online do kliniki w celu zapewnienia środków antykoncepcyjnych
|
Poradnictwo online – Film edukacyjny zawierający modele antykoncepcji, cztery kluczowe pytania i tabelę skuteczności (materiały interwencyjne LOWE). Zaproszenie do kliniki - dostęp za pomocą linków do regionalnej lub krajowej strony internetowej |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standardową praktykę, tj. nie otrzymują porad dotyczących antykoncepcji ani zaproszeń online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od wizyty w aptece
|
Zgłoszone przez uczestniczkę stosowanie regularnej skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej) w kwestionariuszu cyfrowym
|
po 1 miesiącu od wizyty w aptece
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Stosowanie antykoncepcji, w tym antykoncepcji długo działającej, odwracalnej (LARC) (stosowanie zgłaszane samodzielnie w kwestionariuszu cyfrowym)
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Występowanie ciąży i aborcji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Ciąża i aborcja (zgłoszone samodzielnie w kwestionariuszu cyfrowym lub sprawdzonej dokumentacji medycznej, jeśli utracone w wyniku obserwacji)
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji po wizycie w aptece
|
Zadowolenie uczestników z pakietu interwencyjnego (samodzielne wykorzystanie w kwestionariuszu cyfrowym) Oceniane jako: bardzo zadowolony, zadowolony, ani ani, niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
Po 1 miesiącu obserwacji po wizycie w aptece
|
|
Stosowanie antykoncepcji, ciąża, aborcja i satysfakcja w grupach wrażliwych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Stosowanie antykoncepcji, ciąża, aborcja i satysfakcja w grupach szczególnie wrażliwych, takich jak młodzież i migranci, w porównaniu z osobami niebędącymi migrantami i starszymi uczestnikami (stosowanie zgłaszane samodzielnie w kwestionariuszu cyfrowym lub po szczegółowej analizie dokumentacji medycznej, jeśli utracone w wyniku obserwacji)
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Jak kontekst wpływa na realizację i wyniki wśród uczestników i personelu apteki (wywiady indywidualne)
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06755-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .