Strukturált online fogamzásgátlási tanácsadás (LOWE próba) a sürgősségi fogamzásgátlásban (EC) a gyógyszertárban LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Strukturált online fogamzásgátlási tanácsadás a sürgősségi fogamzásgátlás gyógyszertárában – Cluster Randomized Crossover Trial – (The LOWEC Trial)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a pragmatikus klaszteres, randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, vajon az online fogamzásgátló tanácsadás összetett beavatkozása a sürgősségi fogamzásgátló tabletta (ECP) gyógyszertári ellátása során, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi klinikára való meghívás megnövekedett-e. az ezt követő hatékony fogamzásgátlás (hormonális vagy intrauterin) alkalmazása a szokásos kezeléshez képest.
A vizsgálatot körülbelül 30 gyógyszertárban végzik el Stockholm régióban. Azokat az ügyfeleket, akik (vény nélkül kapható) ECP-t vásárolnak e gyógyszertárak egyikében, plakátok és a gyógyszertár munkatársai meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Gyors válasz (QR) kód beolvasásával több információt kapnak a vizsgálatról. Azok a jogosult nők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és beleegyezést adnak, a meglátogatott gyógyszertár kiosztásától függően intervenciós vagy kontrollcsoportba kerülnek.
Az intervenciós gyógyszertárak résztvevői egy intervenciós csomagot kapnak, amely online strukturált fogamzásgátlási tanácsadást tartalmaz, majd online meghívót kapnak fogamzásgátlás céljából egy klinikára. Míg az ellenőrző gyógyszertárak résztvevői további útmutatás nélkül vásárolják meg az ECP-t. A gyógyszertárak beavatkozási vagy ellenőrzési sorrendjét független statisztikus véletlenszerűen, 1:1 arányban határozza meg. A toborzás legalább két hétig megszakad, amikor a gyógyszertárak az első kiosztástól függően átállnak az új csoportba (cross-over).
Az ECP rendelkezést követő 1. és 12. hónapban online alapkérdőívet és nyomon követési kérdőívet gyűjtenek a résztvevők számára mind az intervenciós, mind a kontroll gyógyszertárakból.
A randomizált, kontrollált vizsgálatot folyamatértékeléssel együtt hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti nők, akik gyógyszertárba látogatnak, hogy saját használatra ECP-t vásároljanak
- Elektronikus azonosítással és QR-kód beolvasására alkalmas okostelefonnal rendelkezik
- Svéd vagy angol nyelvtudás
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
* Folyamatos terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online tanácsadás és meghívás
A résztvevők strukturált online fogamzásgátlási tanácsadást és online meghívót kapnak egy fogamzásgátló szolgáltatásra
|
Online tanácsadás – Oktató videó fogamzásgátló modellekkel, négy kulcskérdéssel és egy hatékonysági táblázattal (a LOWE beavatkozási anyaga). Meghívás klinikára – hozzáférés egy regionális vagy országos weboldalra mutató webhivatkozásokon keresztül |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos gyakorlatban részesülnek, azaz nem kapnak fogamzásgátló tanácsadást vagy online meghívót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
Időkeret: a gyógyszertári látogatástól számított 1 hónapos követéskor
|
A résztvevő saját bevallása szerint a rendszeres hatékony fogamzásgátlás (hormonális vagy intrauterin) digitális kérdőívében
|
a gyógyszertári látogatástól számított 1 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló használat
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
|
Fogamzásgátlás, beleértve a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlást (LARC) (a digitális kérdőívben önbevallott használat)
|
12 hónapos követés alatt
|
|
Terhesség és abortusz előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
|
Terhesség és abortusz (saját bevallású használat digitális kérdőívben vagy ellenőrzött orvosi nyilvántartásban, ha elveszett a nyomon követés)
|
12 hónapos követés alatt
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: A gyógyszertári látogatástól számított 1 hónapos követéskor
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozási csomaggal (saját bevallásos használat digitális kérdőívben) Értékelés: nagyon elégedett, elégedett, sem sem, elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
A gyógyszertári látogatástól számított 1 hónapos követéskor
|
|
Fogamzásgátlók használata, terhesség, abortusz és elégedettség a veszélyeztetett csoportokban
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
|
Fogamzásgátlók használata, terhesség, abortusz és elégedettség a sérülékeny csoportokban, mint például a fiatalok és a migránsok, összehasonlítva a nem bevándorlókkal és az idősebb résztvevőkkel (önálló használat digitális kérdőívben vagy ellenőrzött orvosi nyilvántartásban, ha a nyomon követés miatt elveszett)
|
12 hónapos követés alatt
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
|
Hogyan befolyásolja a kontextus a megvalósítást és az eredményeket a résztvevők és a gyógyszertári személyzet körében (egyéni interjúk)
|
12 hónapos követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06755-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .