紧急避孕 (EC) 药房提供结构化在线避孕咨询（LOWE 试验） LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
2024年3月5日 更新者：Karin Emtell Iwarsson、Karolinska Institutet
紧急避孕药房提供的结构化在线避孕咨询 - 集群随机交叉试验 -（LOWEC 试验）
通过改善避孕咨询和方便获得服务，从而促进妇女在购买紧急避孕药（ECP）后使用有效的避孕药具，以增进性健康和生殖健康及权利。
研究概览
详细说明
这项务实的整群随机交叉对照试验旨在确定在药房提供紧急避孕药 (ECP) 时进行在线避孕咨询的综合干预，再加上邀请性和生殖健康诊所的邀请，是否会导致增加与标准护理相比，随后使用有效的避孕措施（激素或宫内避孕）。
该研究将在斯德哥尔摩地区约 30 家药房进行。 在这些药房之一购买 ECP（无需处方）的客户将被海报和药房工作人员邀请参加该研究。 通过扫描快速响应 (QR) 码，他们将收到有关该研究的更多信息。 选择参加研究并表示同意的合格女性将根据所访问药房的分配情况被分配到干预组或对照组。
干预药房的参与者将收到干预包，其中包括在线结构化避孕咨询，然后在线邀请到诊所提供避孕药具。 而对照药房的参与者将在没有任何进一步指导的情况下购买 ECP。 药房提供干预或对照的顺序将由独立统计学家以 1:1 的比例随机分配。 当药房根据其首次分配（交叉）切换到新组时，招募将暂停至少两周的干预期。
将在为干预药房和对照药房的参与者提供 ECP 后 1 个月和 12 个月收集在线基线调查问卷和后续调查问卷。
随机对照试验将与过程评估一起进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Gemzell Dannielsson, PhD
- 电话号码：+46 (0)72 254 23 85
- 邮箱：kristina.gemzell@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Elin Larsson, PhD
- 邮箱：elin.larsson@ki.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性 >/=15 年前往药房购买 ECP 供自己使用
- 拥有具有电子识别功能并能够扫描二维码的智能手机
- 能够阅读瑞典语或英语
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意参与后续
排除标准：
* 持续怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在线咨询及邀请
参与者接受结构化的在线避孕咨询，并收到前往诊所提供避孕药具的在线邀请
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在线咨询 - 教育视频，包括避孕模型、四个关键问题和有效性图表（LOWE 干预材料）。 诊所邀请 - 通过区域或国家网站的链接访问 |
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无干预：控制
参与者接受标准实践，即没有避孕咨询或在线邀请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用有效的避孕措施
大体时间：药房访视后 1 个月随访时
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参与者在数字问卷中自我报告的定期有效避孕（激素或宫内避孕）的使用情况
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药房访视后 1 个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避孕药具的使用
大体时间：12个月内随访
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避孕药具的使用，包括长效可逆避孕药 (LARC)（数字问卷中自我报告的使用情况）
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12个月内随访
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怀孕和流产的发生率
大体时间：12个月内随访
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怀孕和堕胎（在数字问卷中自我报告的使用情况或经过仔细检查的医疗记录，如果无法进行后续追踪）
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12个月内随访
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对干预的满意度
大体时间：药房访视后 1 个月随访
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参与者对干预方案的满意度（在数字问卷中自我报告使用情况） 评估为：非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意
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药房访视后 1 个月随访
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弱势群体的避孕药具使用、怀孕、堕胎和满意度
大体时间：12个月内随访
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与非移民和老年参与者相比，青年和移民等弱势群体的避孕药具使用、怀孕、堕胎和满意度（在数字问卷中自我报告的使用情况或经过仔细检查的医疗记录，如果无法进行后续追踪）
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12个月内随访
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过程评估
大体时间：12个月内随访
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背景如何影响参与者和药房人员的实施和结果（个人访谈）
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12个月内随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Emtell Iwarsson, PhD、WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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