Структурированное онлайн-консультирование по вопросам контрацепции (испытание LOWE) в аптеках экстренной контрацепции (EC) LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Структурированное онлайн-консультирование по вопросам контрацепции в аптеках экстренной контрацепции — кластерное рандомизированное перекрестное исследование — (исследование LOWEC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматическое кластерное рандомизированное перекрестное контролируемое исследование направлено на то, чтобы определить, приведет ли комбинированное вмешательство, состоящее из онлайн-консультирования по вопросам контрацепции во время предоставления в аптеке таблеток экстренной контрацепции (ТЭК), плюс приглашение в клинику сексуального и репродуктивного здоровья, увеличить использование последующей эффективной контрацепции (гормональной или внутриматочной) по сравнению со стандартной помощью.
Исследование будет проводиться примерно в 30 аптеках Стокгольмского региона. Клиенты, которые купят ТЭК (без рецепта) в одной из этих аптек, будут приглашены плакатами и персоналом аптеки принять участие в исследовании. Отсканировав код быстрого ответа (QR), они получат дополнительную информацию об исследовании. Подходящие женщины, которые решат участвовать в исследовании и дадут свое согласие, будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от распределения посещаемой аптеки.
Участники интервенционных аптек получат пакет мер со структурированными онлайн-консультациями по вопросам контрацепции, за которыми последует онлайн-приглашение в клинику для получения противозачаточных средств. В то время как участники контрольных аптек будут приобретать ТЭК без каких-либо дополнительных указаний. Порядок, в котором аптеки будут осуществлять вмешательство или контроль, будет определен независимым статистиком случайным образом в соотношении 1:1. Набор персонала будет приостановлен на промежуточный период продолжительностью не менее двух недель, когда аптеки перейдут в новую группу, в зависимости от их первого распределения (перехода).
Базовый онлайн-опрос и анкеты для последующего наблюдения будут собираться через 1 и 12 месяцев после предоставления ТЭК для участников как из интервенционных, так и из контрольных аптек.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться вместе с оценкой процесса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Gemzell Dannielsson, PhD
- Номер телефона: +46 (0)72 254 23 85
- Электронная почта: kristina.gemzell@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elin Larsson, PhD
- Электронная почта: elin.larsson@ki.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины >/= 15 лет посещают аптеку, чтобы купить ТЭК для собственного использования.
- Имеет смартфон с электронной идентификацией и возможностью сканирования QR-кода.
- Умение читать по-шведски или по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готов принять участие в продолжении
Критерий исключения:
* Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-консультация и приглашение
Участники получают структурированные онлайн-консультации по вопросам контрацепции и онлайн-приглашение в клинику для предоставления противозачаточных средств.
|
Онлайн-консультирование — образовательное видео, включающее модели контрацепции, четыре ключевых вопроса и диаграмму эффективности (материалы по вмешательству LOWE). Приглашение в клинику - доступ по ссылке на региональный или национальный сайт |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартную практику, т.е. никаких консультаций по вопросам контрацепции или онлайн-приглашений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование эффективной контрацепции
Временное ограничение: через 1 месяц после посещения аптеки
|
Самостоятельное использование участницами в цифровом вопроснике регулярных эффективных средств контрацепции (гормональных или внутриматочных)
|
через 1 месяц после посещения аптеки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование контрацептивов
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Использование противозачаточных средств, включая обратимую контрацепцию длительного действия (LARC) (самооценка использования в цифровой анкете)
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота наступления беременности и абортов
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Беременность и аборт (самооценка использования в цифровой анкете или тщательная медицинская запись, если она потеряна для последующего наблюдения)
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через 1 месяц после посещения аптеки
|
Удовлетворенность участников пакетом мер вмешательства (самооценка использования в цифровой анкете) Оценивается как: очень удовлетворен, удовлетворен, ни «ни», неудовлетворен, очень неудовлетворен.
|
Через 1 месяц после посещения аптеки
|
|
Использование противозачаточных средств, беременность, аборты и удовлетворенность уязвимых групп населения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Использование противозачаточных средств, беременность, аборты и удовлетворенность уязвимых групп, таких как молодежь и мигранты, по сравнению с участниками, не являющимися мигрантами, и участниками старшего возраста (самооценка использования в цифровой анкете или тщательная медицинская запись, если она утеряна для последующего наблюдения)
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Как контекст влияет на реализацию и результаты среди участников и персонала аптек (индивидуальные интервью)
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06755-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .