Strukturované online antikoncepční poradenství (LOWE Trial) v nouzové antikoncepci (EC) lékárnické ustanovení LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Strukturované online antikoncepční poradenství v nouzových antikoncepčních lékárnách – klastrový randomizovaný křížový pokus – (zkouška LOWEC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pragmatická skupinová randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda složená intervence online antikoncepčního poradenství v době, kdy lékárna poskytuje nouzové antikoncepční pilulky (ECP), plus pozvání na kliniku sexuálního a reprodukčního zdraví, povede ke zvýšení použití následné účinné antikoncepce (hormonální nebo intrauterinní) ve srovnání se standardní péčí.
Studie bude provedena v přibližně 30 lékárnách v regionu Stockholm. Klienti, kteří si zakoupí ECP (bez předpisu) v jedné z těchto lékáren, budou pozváni plakáty a personálem lékárny k účasti ve studii. Naskenováním kódu rychlé odpovědi (QR) obdrží více informací o studii. Oprávněné ženy, které se rozhodnou zúčastnit se studie a dají svůj souhlas, budou zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny v závislosti na přidělení navštívené lékárny.
Účastníci intervenční lékárny obdrží intervenční balíček s online strukturovaným antikoncepčním poradenstvím, po kterém následuje online pozvánka na kliniku pro poskytování antikoncepce. Zatímco účastníci v kontrolních lékárnách zakoupí ECP bez dalších pokynů. Pořadí, ve kterém budou lékárny zákrok či kontrolu poskytovat, náhodně určí v poměru 1:1 nezávislý statistik. Nábor se pozastaví na dobu nejméně dvou týdnů, kdy lékárny přejdou na novou skupinu v závislosti na jejich prvním přidělení (cross-over).
Online základní dotazník a následné dotazníky budou shromážděny 1 a 12 měsíců po poskytnutí ECP pro účastníky z intervenčních i kontrolních lékáren.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena společně s vyhodnocením procesu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy >/=15 let navštěvující lékárnu, aby si koupily ECP pro vlastní potřebu
- Má smartphone s elektronickou identifikací a schopností naskenovat QR kód
- Schopnost číst švédsky nebo anglicky
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se sledování
Kritéria vyloučení:
* Pokračující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online poradenství a pozvání
Účastníci obdrží strukturované online antikoncepční poradenství a online pozvánku do kliniky pro poskytování antikoncepce
|
Online poradenství – vzdělávací video obsahující modely antikoncepce, čtyři klíčové otázky a tabulku účinnosti (intervenční materiál LOWE). Pozvánka na kliniku – přístup pomocí webových odkazů na regionální nebo celostátní webovou stránku |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci absolvují standardní praxi, tj. žádné antikoncepční poradenství ani online pozvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: po 1 měsíci sledování od návštěvy lékárny
|
Účastnice sama hlásila užívání v digitálním dotazníku pravidelné účinné antikoncepce (hormonální nebo intrauterinní)
|
po 1 měsíci sledování od návštěvy lékárny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: do 12 měsíců sledování
|
Používání antikoncepce, včetně reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC) (samotné použití v digitálním dotazníku)
|
do 12 měsíců sledování
|
|
Výskyt těhotenství a potratu
Časové okno: do 12 měsíců sledování
|
Těhotenství a potrat (vlastně nahlášené použití v digitálním dotazníku nebo kontrolovaném lékařském záznamu, pokud je ztraceno při následné kontrole)
|
do 12 měsíců sledování
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od návštěvy lékárny
|
Spokojenost účastníků s intervenčním balíčkem (vlastní použití v digitálním dotazníku) Hodnoceno jako: velmi spokojeni, spokojeni, ani, nespokojeni, velmi nespokojeni
|
Po 1 měsíci sledování od návštěvy lékárny
|
|
Užívání antikoncepce, těhotenství, potraty a spokojenost ve zranitelných skupinách
Časové okno: do 12 měsíců sledování
|
Užívání antikoncepce, těhotenství, potraty a spokojenost ve zranitelných skupinách, jako jsou mladí lidé a migranti, ve srovnání s nemigrujícími osobami a staršími účastníky (použití, které si sami nahlásili v digitálním dotazníku nebo ve zkontrolovaném lékařském záznamu, pokud se ztratí při následné kontrole)
|
do 12 měsíců sledování
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: do 12 měsíců sledování
|
Jak kontext ovlivňuje implementaci a výsledky mezi účastníky a personálem lékárny (individuální rozhovory)
|
do 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06755-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .