Consulenza contraccettiva online strutturata (prova LOWE) presso la farmacia CE per la contraccezione d'emergenza LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Consulenza contraccettiva online strutturata presso la fornitura di farmacie per la contraccezione d'emergenza - Uno studio crossover randomizzato a cluster - (Lo studio LOWEC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pragmatico, randomizzato, controllato, incrociato, mira a determinare se l'intervento composito di consulenza contraccettiva online al momento della fornitura in farmacia della pillola contraccettiva d'emergenza (ECP), più un invito a una clinica per la salute sessuale e riproduttiva, comporterà un aumento uso successivo di contraccettivi efficaci (ormonali o intrauterini) rispetto alle cure standard.
Lo studio sarà condotto in circa 30 farmacie nella regione di Stoccolma. I clienti che acquisteranno un ECP (senza prescrizione medica) presso una di queste farmacie saranno invitati da poster e personale farmaceutico a partecipare allo studio. Scansionando un codice QR (risposta rapida) riceveranno maggiori informazioni sullo studio. Le donne idonee che scelgono di partecipare allo studio e danno il proprio consenso verranno assegnate al gruppo di intervento o di controllo a seconda dell'assegnazione della farmacia visitata.
I partecipanti presso le farmacie di intervento riceveranno un pacchetto di intervento con consulenza contraccettiva strutturata online seguita da un invito online a una clinica per la fornitura di contraccettivi. Mentre i partecipanti presso le farmacie di controllo acquisteranno l'ECP senza ulteriori indicazioni. L'ordine in cui le farmacie forniranno l'intervento o il controllo sarà assegnato casualmente in un rapporto 1:1 da uno statistico indipendente. Il reclutamento verrà interrotto per un periodo intermedio di almeno due settimane quando le farmacie passeranno al nuovo gruppo in base alla prima assegnazione (cross-over).
Un questionario di base online e questionari di follow-up verranno raccolti a 1 e 12 mesi dopo la fornitura dell'ECP per i partecipanti sia delle farmacie di intervento che di controllo.
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto insieme a una valutazione del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >/= 15 anni che si recano in farmacia per acquistare ECP per uso personale
- Dispone di uno smartphone con identificazione elettronica e possibilità di scansionare un codice QR
- Capacità di leggere lo svedese o l'inglese
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
*Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza e invito online
I partecipanti ricevono consulenza contraccettiva online strutturata e un invito online a una clinica per la fornitura di contraccettivi
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Consulenza online - Un video educativo che include modelli contraccettivi, quattro domande chiave e un grafico sull'efficacia (il materiale di intervento LOWE). Invito a una clinica: accesso tramite collegamenti web a un sito web regionale o nazionale |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono la prassi standard, ovvero nessuna consulenza contraccettiva o invito online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di contraccettivi efficaci
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese dalla visita in farmacia
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Uso auto-riferito dal partecipante in un questionario digitale di contraccezione regolare efficace (ormonale o intrauterina)
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al follow-up a 1 mese dalla visita in farmacia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso contraccettivo
Lasso di tempo: entro 12 mesi di follow-up
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Uso di contraccettivi, inclusa la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) (uso auto-riferito in un questionario digitale)
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entro 12 mesi di follow-up
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Incidenza della gravidanza e dell'aborto
Lasso di tempo: entro 12 mesi di follow-up
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Gravidanza e aborto (uso autodichiarato in un questionario digitale o in una cartella clinica esaminata, se persa al follow-up)
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entro 12 mesi di follow-up
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 mese dalla visita in farmacia
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al pacchetto di interventi (uso auto-riferito in un questionario digitale) Valutato come: molto soddisfatto, soddisfatto, né né, insoddisfatto, molto insoddisfatto
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Al follow-up a 1 mese dalla visita in farmacia
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Uso contraccettivo, gravidanza, aborto e soddisfazione nei gruppi vulnerabili
Lasso di tempo: entro 12 mesi di follow-up
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Uso di contraccettivi, gravidanza, aborto e soddisfazione in gruppi vulnerabili come giovani e migranti, rispetto ai non migranti e ai partecipanti più anziani (uso auto-riferito in un questionario digitale o in una cartella clinica esaminata, se persa al follow-up)
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entro 12 mesi di follow-up
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: entro 12 mesi di follow-up
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In che modo il contesto influisce sull'implementazione e sui risultati tra i partecipanti e il personale farmaceutico (interviste individuali)
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entro 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06755-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Consulenza e invito online
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