Strukturerad preventivmedelsrådgivning online (LOWE-prövning) vid akutpreventivmedel (EC) Apotek LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Strukturerad onlinepreventivrådgivning vid akutpreventivmedelsapotek - En klusterrandomiserad crossover-prövning - (LOWEC-prövningen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pragmatiska kluster randomiserade överkorsningskontrollerade studie syftar till att avgöra om den sammansatta interventionen av preventivmedelsrådgivning online vid tidpunkten för ett apoteks tillhandahållande av akut-p-piller (ECP), plus en inbjudan till en sexuell och reproduktiv hälsoklinik, kommer att resultera i ökad användning av efterföljande effektiv preventivmetod (hormonell eller intrauterin) jämfört med standardvård.
Studien kommer att genomföras på cirka 30 apotek i Region Stockholm. Klienter som kommer att köpa en ECP (receptfritt) på något av dessa apotek kommer att bjudas in av affischer och apotekspersonal att delta i studien. Genom att skanna en snabbsvarskod (QR) kommer de att få mer information om studien. Berättigade kvinnor som väljer att delta i studien och ger sitt samtycke kommer att tilldelas interventions- eller kontrollgrupp beroende på det besökta apotekets tilldelning.
Deltagarna på interventionsapoteken kommer att få ett interventionspaket med online-strukturerad preventivmedelsrådgivning följt av en onlineinbjudan till en klinik för preventivmedel. Medan deltagare på kontrollapoteken kommer att köpa ECP utan ytterligare vägledning. Den ordning i vilken apoteken kommer att tillhandahålla interventionen eller kontrollen kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 av en oberoende statistiker. Rekryteringen kommer att stanna under en mellanperiod på minst två veckor när apoteken byter till den nya gruppen beroende på deras första tilldelning (cross-over).
Ett baslinjeformulär online och uppföljningsformulär kommer att samlas in 1 och 12 månader efter ECP-tillhandahållandet för deltagare både från interventions- och kontrollapotek.
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras tillsammans med en processutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor >/=15 år som besöker ett apotek för att köpa ECP för eget bruk
- Har en smartphone med elektronisk identifiering och möjlighet att skanna en QR-kod
- Förmåga att läsa svenska eller engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill gärna delta i uppföljningen
Exklusions kriterier:
* Pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Onlinerådgivning och inbjudan
Deltagarna får strukturerad preventivmedelsrådgivning online och en onlineinbjudan till en klinik för preventivmedel
|
Onlinerådgivning - En utbildningsvideo med preventivmedelsmodeller, fyra nyckelfrågor och ett effektivitetsdiagram (LOWE-interventionsmaterialet). Inbjudan till en klinik - tillgång via webblänkar till en regional eller nationell webbplats |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får standardpraxis, dvs ingen preventivmedelsrådgivning eller onlineinbjudan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av effektivt preventivmedel
Tidsram: vid 1 månads uppföljning från apoteksbesöket
|
Deltagarens självrapporterade användning i ett digitalt frågeformulär av vanliga effektiva preventivmedel (hormonell eller intrauterin)
|
vid 1 månads uppföljning från apoteksbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av preventivmedel
Tidsram: inom 12 månaders uppföljning
|
Preventivmedelsanvändning, inklusive långverkande reversibel preventivmedel (LARC) (självrapporterad användning i ett digitalt frågeformulär)
|
inom 12 månaders uppföljning
|
|
Förekomst av graviditet och abort
Tidsram: inom 12 månaders uppföljning
|
Graviditet och abort (självrapporterad användning i ett digitalt frågeformulär eller granskad journal, om förlorad till uppföljning)
|
inom 12 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning från apoteksbesöket
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionspaketet (självrapporterad användning i digitalt frågeformulär) Bedöms som: mycket nöjd, nöjd, varken eller, missnöjd, mycket missnöjd
|
Vid 1 månads uppföljning från apoteksbesöket
|
|
Preventivmedelsanvändning, graviditet, abort och tillfredsställelse i utsatta grupper
Tidsram: inom 12 månaders uppföljning
|
Preventivmedelsanvändning, graviditet, abort och tillfredsställelse hos utsatta grupper som ungdomar och migranter, jämfört med icke-migranter och äldre deltagare (självrapporterad användning i ett digitalt frågeformulär eller granskad journal, om förlorad till uppföljning)
|
inom 12 månaders uppföljning
|
|
Processutvärdering
Tidsram: inom 12 månaders uppföljning
|
Hur sammanhanget påverkar genomförandet och resultaten bland deltagare och apotekspersonal (individuella intervjuer)
|
inom 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-06755-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .