Aconselhamento contraceptivo on-line estruturado (ensaio LOWE) na farmácia de contracepção de emergência (EC) LOWE + EC = LOWEC (LOWEC)
Aconselhamento anticoncepcional on-line estruturado no fornecimento de farmácias de contracepção de emergência - Um ensaio cruzado randomizado em cluster - (Ensaio LOWEC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico cruzado randomizado e controlado pragmático visa determinar se a intervenção composta de aconselhamento contraceptivo on-line no momento do fornecimento de pílula anticoncepcional de emergência (PAE) em uma farmácia, além de um convite para uma clínica de saúde sexual e reprodutiva, resultará em aumento uso de contracepção eficaz subsequente (hormonal ou intrauterina) em comparação com o tratamento padrão.
O estudo será realizado em aproximadamente 30 farmácias na região de Estocolmo. Os clientes que comprarem um PAE (sem receita) em uma dessas farmácias serão convidados por cartazes e funcionários da farmácia a participar do estudo. Ao digitalizar um código de resposta rápida (QR), eles receberão mais informações sobre o estudo. As mulheres elegíveis que optarem por participar do estudo e derem seu consentimento serão alocadas ao grupo de intervenção ou controle dependendo da alocação da farmácia visitada.
Os participantes nas farmácias de intervenção receberão um pacote de intervenção com aconselhamento contraceptivo estruturado online seguido de um convite online para uma clínica para fornecimento de anticoncepcionais. Enquanto os participantes das farmácias de controle adquirirão as PAE sem qualquer orientação adicional. A ordem em que as farmácias fornecerão a intervenção ou controle será atribuída aleatoriamente na proporção de 1:1 por um estatístico independente. O recrutamento será interrompido por um período intermédio de pelo menos duas semanas, quando as farmácias mudarem para o novo grupo, dependendo da sua primeira alocação (cross-over).
Um questionário de linha de base online e questionários de acompanhamento serão coletados 1 e 12 meses após o fornecimento de ECP para participantes de farmácias de intervenção e de controle.
O ensaio clínico randomizado será realizado juntamente com uma avaliação do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >/=15 anos que visitam uma farmácia para comprar PAE para uso próprio
- Possui smartphone com identificação eletrônica e capacidade de escanear um código QR
- Capacidade de ler sueco ou inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
* Gravidez em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento e convite on-line
Os participantes recebem aconselhamento contraceptivo online estruturado e um convite online para uma clínica para fornecimento de contraceptivos
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Aconselhamento online - Um vídeo educativo incluindo modelos contraceptivos, quatro perguntas-chave e um gráfico de eficácia (o material de intervenção LOWE). Convite para uma clínica - acesso por meio de links para um site regional ou nacional |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem práxis padrão, ou seja, nenhum aconselhamento contraceptivo ou convite online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de contracepção eficaz
Prazo: no acompanhamento de 1 mês a partir da visita à farmácia
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Uso autorrelatado pela participante em um questionário digital de contracepção regular eficaz (hormonal ou intrauterina)
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no acompanhamento de 1 mês a partir da visita à farmácia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de anticoncepcionais
Prazo: dentro de 12 meses de acompanhamento
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Uso de anticoncepcionais, incluindo contracepção reversível de ação prolongada (LARC) (uso autorrelatado em um questionário digital)
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dentro de 12 meses de acompanhamento
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Incidência de gravidez e aborto
Prazo: dentro de 12 meses de acompanhamento
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Gravidez e aborto (uso autorrelatado em um questionário digital ou prontuário médico examinado, se perdido no acompanhamento)
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dentro de 12 meses de acompanhamento
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento da consulta à farmácia
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Satisfação dos participantes com o pacote de intervenção (uso autorrelatado em questionário digital) Avaliado como: muito satisfeito, satisfeito, nem nem, insatisfeito, muito insatisfeito
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Após 1 mês de acompanhamento da consulta à farmácia
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Uso de contraceptivos, gravidez, aborto e satisfação em grupos vulneráveis
Prazo: dentro de 12 meses de acompanhamento
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Uso de contraceptivos, gravidez, aborto e satisfação em grupos vulneráveis, como jovens e migrantes, em comparação com não migrantes e participantes mais velhos (uso autorrelatado num questionário digital ou registo médico examinado, em caso de perda de acompanhamento)
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dentro de 12 meses de acompanhamento
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Avaliação de processos
Prazo: dentro de 12 meses de acompanhamento
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Como o contexto afeta a implementação e os resultados entre os participantes e o pessoal da farmácia (entrevistas individuais)
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dentro de 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06755-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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