Struktureret online præventionsrådgivning (LOWE Trial) ved nødprævention (EC) Apoteker LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Struktureret online præventionsrådgivning ved nødpræventionsapotek - Et Cluster Randomized Crossover Trial - (The LOWEC Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pragmatiske klynge randomiserede cross-over kontrollerede undersøgelse har til formål at afgøre, om den sammensatte intervention af online præventionsrådgivning på tidspunktet for et apoteks udbud af nødp-pille (ECP), plus en invitation til en seksuel og reproduktiv sundhedsklinik, vil resultere i øget brug af efterfølgende effektiv prævention (hormonel eller intrauterin) sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsen vil blive udført på cirka 30 apoteker i Stockholmsregionen. Klienter, der vil købe en ECP (uden recept) på et af disse apoteker, vil blive inviteret af plakater og apotekspersonale til at deltage i undersøgelsen. Ved at scanne en quick response (QR) kode vil de modtage mere information om undersøgelsen. Kvalificerede kvinder, der vælger at deltage i undersøgelsen og giver deres samtykke, vil blive tildelt interventions- eller kontrolgruppe afhængigt af det besøgte apoteks tildeling.
Deltagere på interventionsapotekerne vil modtage en interventionspakke med online struktureret præventionsrådgivning efterfulgt af en onlineinvitation til en klinik for præventionstilbud. Mens deltagere på kontrolapotekerne vil købe ECP uden yderligere vejledning. Den rækkefølge, som apotekerne vil levere interventionen eller kontrollen i, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 af en uafhængig statistiker. Rekrutteringen standser i en mellemperiode på mindst to uger, når apotekerne skifter til den nye gruppe afhængigt af deres første tildeling (cross-over).
Et online baseline-spørgeskema og opfølgende spørgeskemaer vil blive indsamlet 1 og 12 måneder efter ECP-bestemmelsen til deltagere både fra interventions- og kontrolapoteker.
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført sammen med en procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Gemzell Dannielsson, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)72 254 23 85
- E-mail: kristina.gemzell@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elin Larsson, PhD
- E-mail: elin.larsson@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >/=15 år besøger et apotek for at købe ECP til eget brug
- Har en smartphone med elektronisk identifikation og mulighed for at scanne en QR-kode
- Evne til at læse svensk eller engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Deltager gerne i opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
* Igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online rådgivning og invitation
Deltagerne modtager struktureret online præventionsrådgivning og en onlineinvitation til en klinik for præventionstilbud
|
Onlinerådgivning - En undervisningsvideo med præventionsmodeller, fire nøglespørgsmål og et effektivitetsdiagram (LOWE-interventionsmaterialet). Invitation til en klinik - adgang via weblinks til en regional eller national hjemmeside |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtager standardpraxis, dvs. ingen præventionsrådgivning eller onlineinvitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af effektiv prævention
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning fra apoteksbesøget
|
Deltagerens selvrapporterede brug i et digitalt spørgeskema af regelmæssig effektiv prævention (hormonel eller intrauterin)
|
ved 1 måneds opfølgning fra apoteksbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsbrug
Tidsramme: inden for 12 måneders opfølgning
|
Præventionsbrug, herunder langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) (selvrapporteret brug i et digitalt spørgeskema)
|
inden for 12 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af graviditet og abort
Tidsramme: inden for 12 måneders opfølgning
|
Graviditet og abort (selvrapporteret brug i et digitalt spørgeskema eller undersøgt journal, hvis tabt til opfølgning)
|
inden for 12 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning fra apoteksbesøget
|
Deltagernes tilfredshed med indsatspakken (selvrapporteret brug i digitalt spørgeskema) Vurderet som: meget tilfreds, tilfreds, hverken eller, utilfreds, meget utilfreds
|
Ved 1 måneds opfølgning fra apoteksbesøget
|
|
Præventionsbrug, graviditet, abort og tilfredshed i udsatte grupper
Tidsramme: inden for 12 måneders opfølgning
|
Svangerskabsforebyggende brug, graviditet, abort og tilfredshed hos udsatte grupper såsom unge og migranter sammenlignet med ikke-migranter og ældre deltagere (selvrapporteret brug i et digitalt spørgeskema eller gransket journal, hvis tabt til opfølgning)
|
inden for 12 måneders opfølgning
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: inden for 12 måneders opfølgning
|
Hvordan kontekst påvirker implementeringen og resultaterne blandt deltagere og apotekspersonale (individuelle interviews)
|
inden for 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06755-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online rådgivning og invitation
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien