Conseil structuré en ligne sur la contraception (essai LOWE) dans les pharmacies de contraception d'urgence (CE) LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Conseil structuré en ligne en matière de contraception dans les pharmacies de contraception d'urgence - Un essai croisé randomisé en grappes - (L'essai LOWEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé croisé randomisé en grappes pragmatique vise à déterminer si l'intervention composite de conseils en matière de contraception en ligne au moment d'une fourniture en pharmacie de pilule contraceptive d'urgence (PCU), plus une invitation à une clinique de santé sexuelle et reproductive, entraînera une augmentation utilisation d'une contraception efficace ultérieure (hormonale ou intra-utérine) par rapport aux soins standard.
L'étude sera menée dans environ 30 pharmacies de la région de Stockholm. Les clients qui achèteront une PCU (sans ordonnance) dans l'une de ces pharmacies seront invités par des affiches et le personnel de la pharmacie à participer à l'étude. En scannant un code de réponse rapide (QR), ils recevront plus d'informations sur l'étude. Les femmes éligibles qui choisissent de participer à l'étude et donnent leur consentement seront attribuées à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin en fonction de l'attribution de la pharmacie visitée.
Les participants aux pharmacies d'intervention recevront un package d'intervention avec des conseils contraceptifs structurés en ligne suivis d'une invitation en ligne à une clinique pour la fourniture de contraceptifs. Tandis que les participants des pharmacies de contrôle achèteront l'ECP sans aucune autre indication. L'ordre dans lequel les pharmacies effectueront l'intervention ou le contrôle sera attribué au hasard selon un rapport 1:1 par un statisticien indépendant. Le recrutement sera interrompu pendant une période intermédiaire d'au moins deux semaines lorsque les pharmacies passeront au nouveau groupe en fonction de leur première attribution (cross-over).
Un questionnaire de référence en ligne et des questionnaires de suivi seront collectés 1 et 12 mois après la mise à disposition de la PCU pour les participants des pharmacies d'intervention et de contrôle.
L'essai contrôlé randomisé sera mené conjointement avec une évaluation du processus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >/=15 ans visitant une pharmacie pour acheter de la PCU pour son propre usage
- Possède un smartphone avec une identification électronique et la possibilité de scanner un code QR
- Capacité à lire le suédois ou l'anglais
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à participer au suivi
Critère d'exclusion:
* Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils et invitations en ligne
Les participants reçoivent des conseils structurés en ligne sur la contraception et une invitation en ligne à une clinique pour la fourniture de contraceptifs.
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Conseil en ligne - Une vidéo éducative comprenant des modèles de contraception, quatre questions clés et un tableau d'efficacité (le matériel d'intervention LOWE). Invitation à une clinique - accès par liens web à un site Web régional ou national |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent une pratique standard, c'est-à-dire pas de conseils en matière de contraception ni d'invitation en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'une contraception efficace
Délai: à 1 mois de suivi de la visite en pharmacie
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Utilisation autodéclarée par le participant dans un questionnaire numérique de contraception efficace régulière (hormonale ou intra-utérine)
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à 1 mois de suivi de la visite en pharmacie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de contraceptifs
Délai: dans les 12 mois de suivi
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Utilisation de contraceptifs, y compris la contraception réversible à action prolongée (LARC) (utilisation autodéclarée dans un questionnaire numérique)
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dans les 12 mois de suivi
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Incidence de la grossesse et de l'avortement
Délai: dans les 12 mois de suivi
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Grossesse et avortement (utilisation autodéclarée dans un questionnaire numérique ou dossier médical scruté, en cas de perte de suivi)
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dans les 12 mois de suivi
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Satisfaction de l'intervention
Délai: A 1 mois de suivi de la visite en pharmacie
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Satisfaction des participants à l'égard du package d'intervention (utilisation autodéclarée dans un questionnaire numérique) Évaluée comme : très satisfait, satisfait, ni, insatisfait, très insatisfait
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A 1 mois de suivi de la visite en pharmacie
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Utilisation de contraceptifs, grossesse, avortement et satisfaction dans les groupes vulnérables
Délai: dans les 12 mois de suivi
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Utilisation de contraceptifs, grossesse, avortement et satisfaction dans les groupes vulnérables tels que les jeunes et les migrants, par rapport aux non-migrants et aux participants plus âgés (utilisation autodéclarée dans un questionnaire numérique ou dossier médical examiné, en cas de perte de suivi)
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dans les 12 mois de suivi
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Évaluation du processus
Délai: dans les 12 mois de suivi
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Comment le contexte affecte la mise en œuvre et les résultats parmi les participants et le personnel pharmaceutique (entretiens individuels)
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dans les 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06755-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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