Strukturert online prevensjonsrådgivning (LOWE-utprøving) ved nødprevensjon (EC) Apotek LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Strukturert online prevensjonsrådgivning ved akuttprevensjonsapotek - En klynge randomisert crossover-forsøk - (LOWEC-prøven)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pragmatiske klynge randomiserte cross-over kontrollerte studien tar sikte på å avgjøre om den sammensatte intervensjonen av online prevensjonsrådgivning på tidspunktet for et apotek med nødp-pille (ECP), pluss en invitasjon til en seksuell og reproduktiv helseklinikk, vil resultere i økt bruk av påfølgende effektiv prevensjon (hormonell eller intrauterin) sammenlignet med standardbehandling.
Studien vil bli utført ved cirka 30 apotek i Stockholmsregionen. Klienter som vil kjøpe en ECP (reseptfri) på et av disse apotekene vil bli invitert av plakater og apotekpersonell til å delta i studien. Ved å skanne en Quick Response (QR) kode vil de motta mer informasjon om studien. Kvalifiserte kvinner som velger å delta i studien og gir sitt samtykke vil bli tildelt intervensjon eller kontrollgruppe avhengig av det besøkte apotekets tildeling.
Deltakere ved intervensjonsapotekene vil motta en intervensjonspakke med online strukturert prevensjonsrådgivning etterfulgt av en nettbasert invitasjon til en klinikk for prevensjonstilbud. Mens deltakere ved kontrollapotekene vil kjøpe ECP uten ytterligere veiledning. Rekkefølgen som apotekene vil gi intervensjonen eller kontrollen i, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 av en uavhengig statistiker. Rekrutteringen vil stoppe i en mellomperiode på minst to uker når apotekene går over til den nye gruppen avhengig av deres første tildeling (cross-over).
Et online baseline-spørreskjema og oppfølgingsspørreskjemaer vil bli samlet inn 1 og 12 måneder etter ECP-bestemmelsen for deltakere både fra intervensjons- og kontrollapotek.
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført sammen med en prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >/=15 år som besøker et apotek for å kjøpe ECP til eget bruk
- Har en smarttelefon med elektronisk identifikasjon og mulighet til å skanne QR-kode
- Evne til å lese svensk eller engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Deltar gjerne i oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
* Pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online rådgivning og invitasjon
Deltakerne får strukturert online prevensjonsrådgivning og en online invitasjon til en klinikk for prevensjonstilbud
|
Nettrådgivning – En pedagogisk video som inkluderer prevensjonsmodeller, fire nøkkelspørsmål og et effektivitetsdiagram (LOWE-intervensjonsmaterialet). Invitasjon til klinikk - tilgang via nettlenker til en regional eller nasjonal nettside |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standardpraxis, dvs. ingen prevensjonsrådgivning eller online invitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av effektiv prevensjon
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging fra apotekbesøket
|
Deltakerens selvrapporterte bruk i et digitalt spørreskjema av vanlig effektiv prevensjon (hormonell eller intrauterin)
|
ved 1 måneds oppfølging fra apotekbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsbruk
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølging
|
Prevensjonsbruk, inkludert langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) (selvrapportert bruk i et digitalt spørreskjema)
|
innen 12 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av graviditet og abort
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølging
|
Graviditet og abort (selvrapportert bruk i et digitalt spørreskjema eller gransket journal, hvis tapt til oppfølging)
|
innen 12 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging fra apotekbesøket
|
Deltakernes tilfredshet med tiltakspakken (egenrapportert bruk i digitalt spørreskjema) Vurderes som: svært fornøyd, fornøyd, verken eller, misfornøyd, svært misfornøyd
|
Ved 1 måneds oppfølging fra apotekbesøket
|
|
Prevensjonsbruk, graviditet, abort og tilfredshet i utsatte grupper
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølging
|
Prevensjonsbruk, graviditet, abort og tilfredshet hos sårbare grupper som ungdom og migranter, sammenlignet med ikke-migranter og eldre deltakere (selvrapportert bruk i et digitalt spørreskjema eller gransket journal, hvis tapt til oppfølging)
|
innen 12 måneders oppfølging
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølging
|
Hvordan kontekst påvirker implementeringen og resultatene blant deltakere og apotekpersonell (individuelle intervjuer)
|
innen 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06755-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .