緊急避妊薬 (EC) 薬局での体系化されたオンライン避妊カウンセリング (LOWE トライアル) LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
緊急避妊薬提供における構造化されたオンライン避妊薬カウンセリング - クラスターランダム化クロスオーバー試験 - (LOWEC 試験)
調査の概要
詳細な説明
この実用的なクラスターランダム化クロスオーバー対照試験は、薬局での緊急避妊薬（ECP）の提供時のオンライン避妊カウンセリングと、性と生殖に関する健康クリニックへの招待の複合介入が、避妊効果の向上につながるかどうかを判断することを目的としています。標準治療と比較したその後の効果的な避妊法（ホルモン剤または子宮内避妊薬）の使用。
この研究はストックホルム地域の約30の薬局で実施される。 これらの薬局のいずれかで ECP (処方箋なし) を購入する顧客は、投稿者と薬局職員によって研究に参加するよう招待されます。 クイック レスポンス (QR) コードをスキャンすると、研究に関する詳細情報が得られます。 研究への参加を選択し同意した適格な女性は、訪問した薬局の割り当てに応じて介入グループまたは対照グループに割り当てられます。
介入薬局の参加者は、オンラインで構造化された避妊カウンセリングを含む介入パッケージを受け取り、その後、避妊薬を提供するためのクリニックへのオンライン招待が行われます。 一方、対照薬局の参加者は、それ以上の指導なしに ECP を購入します。 薬局が介入または制御を提供する順序は、独立した統計学者によって 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 薬局が最初の割り当て（クロスオーバー）に応じて新しいグループに切り替える場合、募集は少なくとも2週間停止されます。
オンラインのベースラインアンケートとフォローアップアンケートは、介入薬局と対照薬局の両方からの参加者を対象に、ECP 提供後 1 か月と 12 か月後に収集されます。
ランダム化比較試験はプロセス評価とともに実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristina Gemzell Dannielsson, PhD
- 電話番号：+46 (0)72 254 23 85
- メール：kristina.gemzell@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elin Larsson, PhD
- メール：elin.larsson@ki.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自分用に ECP を購入するために薬局を訪れた 15 歳以上の女性
- 電子 ID と QR コードをスキャンできるスマートフォンを持っています
- スウェーデン語または英語を読める能力
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- フォローアップに参加したい
除外基準:
※妊娠継続中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインカウンセリングと招待状
参加者は体系化されたオンライン避妊カウンセリングと、避妊薬を提供するためのクリニックへのオンライン招待を受けます。
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オンライン カウンセリング - 避妊モデル、4 つの主要な質問、および有効性チャート (LOWE 介入資料) を含む教育ビデオ。 クリニックへの招待 - 地域または国の Web サイトへの Web リンクによるアクセス |
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介入なし：コントロール
参加者は標準的な治療を受けます。つまり、避妊に関するカウンセリングやオンラインでの招待はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な避妊法の使用
時間枠：薬局訪問から1か月後のフォローアップ時
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定期的な効果的な避妊法（ホルモン剤または子宮内避妊）のデジタル質問票における参加者の自己申告使用状況
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薬局訪問から1か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊の使用
時間枠：12か月以内のフォローアップ
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長時間作用型可逆的避妊法（LARC）を含む避妊薬の使用（デジタルアンケートでの自己申告使用）
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12か月以内のフォローアップ
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妊娠と中絶の発生率
時間枠：12か月以内のフォローアップ
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妊娠および中絶（追跡調査ができなかった場合、デジタル質問票または精査された医療記録での自己申告による使用）
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12か月以内のフォローアップ
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介入に対する満足度
時間枠：薬局受診から1か月後のフォローアップ時
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介入パッケージに対する参加者の満足度（デジタルアンケートでの自己申告使用） 評価：非常に満足、満足、どちらともいえない、不満、非常に不満
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薬局受診から1か月後のフォローアップ時
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避妊薬の使用、妊娠、中絶、弱い立場にある人々の満足感
時間枠：12か月以内のフォローアップ
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若者や移民など弱い立場にあるグループの避妊薬の使用、妊娠、中絶、満足度を、非移民や高齢者の参加者と比較した（デジタル質問票や精査された医療記録で自己申告した使用、追跡調査で失われた場合）
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12か月以内のフォローアップ
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プロセス評価
時間枠：12か月以内のフォローアップ
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状況が参加者と薬局職員間の実施と結果にどのような影響を与えるか（個別インタビュー）
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12か月以内のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karin Emtell Iwarsson, PhD、WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。