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3단계 및 4단계 스트레스 손상을 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기 세포와 결합된 혈소판 풍부 혈장

2024년 3월 7일 업데이트: Liaocheng People's Hospital

3기 및 4기 스트레스 손상 환자 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포와 결합된 혈소판 풍부 혈장의 효능 및 안전성

본 연구는 3기 및 4기 스트레스 손상에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 결합된 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 단일 센터 시험입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스 손상의 임상 예방 및 치료를 위한 국제 지침 2019년판에서는 스트레스 손상이 전 세계적으로 만연한 건강 문제로서 환자와 그 가족의 삶의 질을 크게 저하시키고, 경제적 부담을 증가시키며, 상당한 의료비 지출로 이어진다고 명시하고 있습니다. 자원. 최근 몇 년 동안 입원 환자의 욕창 발생률과 사망률이 해마다 증가하고 있습니다. 따라서 임상 현장에서 욕창에 대한 보다 효과적인 치료 방법을 찾는 것이 시급합니다. 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(huMSC)는 면역 조절 및 항염증 효과를 가지고 있습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 또한 상처 치유를 효과적으로 촉진할 수 있는 다양한 영양 인자를 분비할 수 있습니다. 따라서 두 가지를 병행하는 것이 욕창에 대한 보다 효과적인 치료 방법이 될 수 있습니다. 현재 욕창 치료를 위한 PRP와 huMSC의 조합에 대한 보고는 거의 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 임상 적용을 촉진하기 위해 3단계 및 4단계 욕창에 대해 huMSC와 결합된 PRP의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: 1966-03-07

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • Central laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~80세;
  • 3단계 및 4단계 욕창 환자(욕창에 대한 국립압박궤양자문패널(NPUAP)/유럽압박궤양자문패널(EPUAP) 분류 시스템에 따름);
  • 상처 치유에 영향을 미치는 합병증은 없었습니다.
  • 처음으로 괴사조직 제거를 거친 후 상처 부피는 "10-100cm3"의 요구 사항을 충족합니다. 치료 전 혈소판수 100~300×109/L;
  • 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 응고 장애 또는 출혈성 질환이 있는 사람
  • 피부질환, 당뇨병, 면역질환이 있는 사람
  • 정신적 또는 심리적 장애가 있는 개인
  • 여러 약물에 알레르기가 있는 개인;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 혈소판 및 응고 기능에 영향을 미치는 약물을 장기간 또는 가까운 장래에 복용해야 하나, 지난 1주 이내에 약물 복용을 중단하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 제대 중간엽 줄기세포(huMSC)와 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)
3ml PRP+huMSC(5 × 106)를 상처 가장자리와 바닥에 주입합니다(각 지점에 0.5ml, 각 지점 사이의 거리가 약 1-3cm). 그 후, 자가 PRP 겔(PRP+트롬빈 혼합물, 2ml)을 상처 부위에 약 2mm 두께로 균일하게 도포합니다.
생물학적: 인간 제대 중간엽 줄기세포(huMSC)와 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)
3mL PRP+huMSC(5 × 106)를 상처 가장자리와 바닥에 주입합니다(각 지점에 0.5ml, 각 지점 사이의 거리가 약 1-3cm). 그 후, 자가 PRP 젤(PRP+트롬빈 혼합물, 2ml)을 상처 부위에 약 2mm 두께로 균일하게 도포합니다.
다른: 대조군
표준 치료법
다른: 대조군
3단계 및 4단계 스트레스 손상 환자를 위한 표준 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유를 위한 압박성 궤양 척도(PUSH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주
척도에는 상처 부위, 삼출물량, 조직 유형의 3가지 차원이 포함됩니다. 3차원의 총점은 욕창의 치유를 나타내며 범위는 0점에서 17점까지이며, 0점은 상처 치유를 의미한다. PUSH 점수가 감소하여 개선되었음을 나타냅니다. 총점이 증가하여 악화를 나타냅니다. 동일한 환자의 여러 욕창은 별도로 평가되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주
성장 인자 함량 결정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3주
치료 중에 혈청 표피 성장 인자(EGF)와 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 검출되었습니다.
기준선, 1, 2, 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 시간
기간: 최대 4개월
창상치유 기준은 창상봉합 및 상피조직 피복이며, 창상치유시간은 환자에게 직접적인 치료를 한 날로부터 창상치유까지의 시간을 말한다. 창상치유시간은 외래 드레싱 교환이나 전화통화를 통해 기록하였다.
최대 4개월
세균 배양 양성률
기간: 기준선 및 2주
세균 배양을 위해 줄기세포 치료 당일과 치료 2주 후에 환자의 상처 분비물을 채취했습니다.
기준선 및 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 최대 1주일
치료 과정에서 발생하는 모든 부작용을 자세히 기록해야 합니다. 이상사례 기록에는 이상사례 및 모든 관련 증상, 발생 시간, 심각도, 기간, 취해진 조치, 최종 결과 및 결과에 대한 설명뿐만 아니라 이상사례 간의 가능한 상관관계에 대한 평가도 포함되어야 합니다. 그리고 치료.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaocheng People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • stress injury

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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