Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny w leczeniu urazów stresowych stopnia 3 i 4

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze sznura pępowinowego w leczeniu pacjentów z urazami stresowymi w stadium 3 i 4

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w urazach stresowych w stadium 3 i 4 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wydaniu Międzynarodowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia urazów stresowych z 2019 r. stwierdza się, że urazy stresowe, jako problem zdrowotny występujący na całym świecie, znacząco obniżają jakość życia pacjentów i ich rodzin, zwiększają obciążenie ekonomiczne i prowadzą do znacznych wydatków na leczenie zasoby. W ostatnich latach częstość występowania i śmiertelność z powodu urazów uciskowych u pacjentów hospitalizowanych z roku na rok wzrasta. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia bardziej skutecznej metody leczenia odleżyn w praktyce klinicznej. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (huMSC) mają działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Osocze bogatopłytkowe (PRP) może również wydzielać różne czynniki odżywcze, które mogą skutecznie wspomagać gojenie się ran. Dlatego połączenie tych dwóch może być skuteczniejszą metodą leczenia urazów uciskowych. Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat połączenia PRP i huMSC w leczeniu urazów uciskowych. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRP w połączeniu z huMSC w leczeniu urazów uciskowych stopnia 3 i 4, aby promować ich zastosowanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: 1966-03-07

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, bez względu na płeć;
  • Pacjenci z urazami odleżynowymi w stopniu 3 i 4 (zgodnie z systemem klasyfikacji odleżyn opracowanym przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP)/Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn (EPUAP));
  • Nie stwierdzono powikłań wpływających na gojenie się rany;
  • Po pierwszym oczyszczeniu objętość rany spełnia wymagania „10-100cm3”; Liczba płytek krwi przed leczeniem 100~300×109/l;
  • Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami krwotocznymi;
  • Osoby z chorobami skóry, cukrzycą i chorobami układu odpornościowego;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi;
  • Osoby z alergią na wiele leków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby, które muszą przyjmować leki wpływające na płytki krwi i funkcję krzepnięcia przez długi czas lub w najbliższej przyszłości, ale nie przestały ich przyjmować w ciągu ostatniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) połączone z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (huMSC)
Wstrzyknąć 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) na brzeg i dno rany, po 0,5 ml w każdym punkcie, zachowując odległość około 1–3 cm między każdym punktem. Następnie nałóż równomiernie na ranę autologiczny żel PRP (mieszanina PRP + trombina, 2 ml) o grubości około 2 mm.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) połączone z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (huMSC)
Wstrzyknąć 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) na brzeg i dno rany, po 0,5 ml w każdym punkcie, zachowując odległość około 1–3 cm pomiędzy każdym punktem. Następnie nałóż równomiernie na ranę autologiczny żel PRP (mieszanina PRP+trombina, 2ml) o grubości około 2mm
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia dla pacjentów z urazami stresowymi w stopniu 3 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali gojenia odleżyn w porównaniu z wartością wyjściową (PUSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 6 tygodni
Skala obejmuje trzy wymiary: powierzchnię rany, objętość wysięku i rodzaj tkanki. Całkowity wynik w trzech wymiarach wskazywał na gojenie urazów uciskowych i wahał się od 0 do 17 punktów, przy czym 0 punktów oznaczało gojenie się ran. Wynik PUSH spadł, co wskazuje na poprawę. Wynik całkowity wzrósł, co wskazuje na pogorszenie. Liczne urazy uciskowe u tego samego pacjenta oceniano oddzielnie.
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oznaczaniu zawartości czynnika wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2 i 3 tygodnie
Podczas leczenia wykryto w surowicy naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Wartość bazowa, 1, 2 i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Standardem gojenia rany jest zamknięcie rany i pokrycie tkanką nabłonkową, a czas gojenia rany odnosi się do czasu od dnia bezpośredniego leczenia do zagojenia się rany u pacjenta. Czas gojenia rany rejestrowano poprzez zmianę opatrunku w oddziale ambulatoryjnym lub podczas kontroli telefonicznej.
do 4 miesięcy
Dodatni wskaźnik kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
W dniu leczenia komórkami macierzystymi oraz 2 tygodnie po zabiegu pobierano wydzielinę z rany pacjenta do hodowli bakteryjnej.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie procesu leczenia, muszą być szczegółowo rejestrowane. Rejestr zdarzeń niepożądanych powinien zawierać opis zdarzenia niepożądanego i wszystkich powiązanych objawów, czas wystąpienia, dotkliwość, czas trwania, podjęte środki oraz ostateczny wynik i wynik, a także ocenę możliwej korelacji pomiędzy zdarzeniem niepożądanym i leczenie.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • stress injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj