ステージ 3 および 4 のストレス損傷に対する多血小板血漿とヒト臍帯間葉系幹細胞の組み合わせ
2024年3月7日 更新者：Liaocheng People's Hospital
ステージ3および4のストレス損傷患者の治療における、ヒト臍帯間葉系幹細胞と組み合わせた多血小板血漿の有効性と安全性
この研究は非盲検の単一施設試験であり、ステージ 3 および 4 のストレス損傷におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (hUC-MSC) と多血小板血漿 (PRP) の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
ストレス傷害の臨床予防と治療に関する国際ガイドラインの2019年版では、ストレス傷害は世界的に蔓延している健康問題として、患者とその家族の生活の質を著しく低下させ、経済的負担を増大させ、多額の医療費につながると述べています。リソース。
近年、入院患者における褥瘡の発生率と死亡率は年々増加しています。
したがって、臨床現場で褥瘡に対するより効果的な治療法を見つけることが急務となっています。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (huMSC) には、免疫調節作用と抗炎症作用があります。
多血小板血漿 (PRP) はさまざまな栄養因子も分泌し、創傷治癒を効果的に促進します。
したがって、この 2 つの組み合わせは褥瘡のより効果的な治療法となる可能性があります。
現時点では、褥瘡治療における PRP と huMSC の併用に関する報告はほとんどありません。
この研究では、研究者らは、臨床応用を促進するために、ステージ 3 および 4 の褥瘡に対する huMSC と組み合わせた PRP の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Yang, bachelor
- 電話番号：0635-8276115 13346256117
- メール：yangchunling01@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：1966-03-07
研究場所
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- 募集
- Central laboratory
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コンタクト：
- changhui Zhou, postgraduate
- 電話番号：13562078772
- メール：zhouchanghui008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳、男女問わず。
- ステージ 3 およびステージ 4 の褥瘡患者 (国家褥瘡諮問委員会 (NPUAP)/欧州褥瘡諮問委員会 (EPUAP) の褥瘡分類システムによる)。
- 創傷治癒に影響を与える合併症はありませんでした。
- 初めてデブリードマンを行った後、創傷容積は「10～100cm3」の要件を満たします。治療前の血小板数 100~300×109/L;
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 凝固機能障害または出血性疾患のある人。
- 皮膚疾患、糖尿病、免疫疾患のある人。
- 精神的または心理的障害のある人。
- 複数の薬に対してアレルギーのある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血小板や凝固機能に影響を与える薬を長期間または近い将来に服用する必要があるが、過去1週間以内に薬の服用を中止していない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿 (PRP) とヒト臍帯間葉系幹細胞 (huMSC) を組み合わせたもの
3mlのPRP + huMSC（5×106）を創傷の端と底に注入し、各点に0.5ml、各点間の距離は約1〜3cmです。
次に、自己PRPゲル（PRP+トロンビン混合物、2ml）を創傷面に約2mmの厚さで均一に塗布します。
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3 mL PRP + huMSC (5 × 106) を創傷の端と底に注入し、各点に 0.5 ml、各点間の距離は約 1-3 cm です。
次に、自己PRPゲル（PRP+トロンビン混合物、2ml）を創傷面に約2mmの厚さで均一に塗布します。
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他の：対照群
標準治療
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ステージ 3 および 4 のストレス損傷患者に対する標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒のための褥瘡スケールのベースラインからの変化 (PUSH)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6週間
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このスケールには、創傷面積、滲出液量、組織タイプの 3 つの次元が含まれます。
三次元の合計スコアは褥瘡の治癒を示し、0 点から 17 点の範囲であり、0 点は創傷治癒を示します。
PUSH スコアは減少し、改善が示されました。
合計スコアが増加し、悪化が示されました。
同じ患者の複数の圧迫損傷は個別に評価されました。
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ベースライン、1、2、4、6週間
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成長因子含有量の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3 週間
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治療中に血清上皮増殖因子 (EGF) と血管内皮増殖因子 (VEGF) が検出されました。
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ベースライン、1、2、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠：4ヶ月まで
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創傷治癒の標準は、創傷閉鎖および上皮組織の被覆率であり、創傷治癒時間は、患者の直接治療日から創傷治癒までの時間を指す。
創傷治癒時間は、外来部門での包帯交換または電話によるフォローアップを通じて記録されました。
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4ヶ月まで
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細菌培養の陽性率
時間枠：ベースラインと 2 週間
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幹細胞治療の当日と治療の2週間後に、患者の創傷分泌物を細菌培養のために収集しました。
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ベースラインと 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：1週間まで
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治療プロセス中に発生した有害事象は詳細に記録する必要があります。
有害事象の記録には、有害事象と関連するすべての症状の説明、発生時期、重症度、期間、講じられた措置、最終的な結果と転帰、および有害事象間の考えられる相関関係の評価が含まれるべきです。そして治療。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2024年11月25日
研究の完了 (推定)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。