Blodplaterik plasma kombinert med menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller for belastningsskader i trinn 3 og 4
7. mars 2024 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital
Effekten og sikkerheten til blodplaterik plasma kombinert med mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger ved behandling av pasienter med belastningsskade i trinn 3 og 4
Denne studien er en åpen, enkeltsenterstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) kombinert med blodplaterikt plasma (PRP) i fase 3 og 4 stressskade .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I 2019-utgaven av International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury står det at stressskade, som et globalt utbredt helseproblem, reduserer livskvaliteten betydelig for pasienter og deres familier, øker den økonomiske byrden og fører til betydelige utgifter til medisinsk ressurser.
De siste årene har forekomsten og dødeligheten av trykkskader hos innlagte pasienter økt år for år.
Derfor er det et akutt behov for å finne en mer effektiv behandlingsmetode for trykkskader i klinisk praksis.
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSCs) har immunmodulerende og anti-inflammatoriske effekter.
Blodplaterik plasma (PRP) kan også skille ut ulike ernæringsfaktorer, som effektivt kan fremme sårheling.
Derfor kan kombinasjonen av de to være en mer effektiv behandlingsmetode for trykkskader.
For tiden er det få rapporter om kombinasjonen av PRP og huMSC for behandling av trykkskade.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRP kombinert med huMSCs for trinn 3 og 4 trykkskader, for å fremme deres kliniske anvendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunling Yang, bachelor
- Telefonnummer: 0635-8276115 13346256117
- E-post: yangchunling01@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: 1966-03-07
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Rekruttering
- Central laboratory
-
Ta kontakt med:
- changhui Zhou, postgraduate
- Telefonnummer: 13562078772
- E-post: zhouchanghui008@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med trinn 3 og trinn 4 trykkskader (I henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifiseringssystem for trykksår);
- Det var ingen komplikasjoner som påvirket sårhelingen;
- Etter gjennomføring av debridering for første gang, oppfyller sårvolumet kravet om "10-100cm3"; Blodplateantall før behandling 100~300×109/L;
- Pasienten deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med koagulasjonsdysfunksjon eller hemoragiske sykdommer;
- Personer med hudsykdommer, diabetes og immunsykdommer;
- Personer med psykiske eller psykologiske lidelser;
- Personer med allergi mot flere legemidler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som har behov for å ta medisiner som påvirker blodplate- og koagulasjonsfunksjonen i lang tid eller i nær fremtid, men ikke har sluttet med medisiner i løpet av den siste uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSCs)
Injiser 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) i kanten og bunnen av såret, med 0,5 ml på hvert punkt og en avstand på ca. 1-3 cm mellom hvert punkt.
Påfør deretter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jevnt på såret, med en tykkelse på ca. 2mm.
|
Injiser 3mL PRP+huMSCs (5 × 106) i kanten og bunnen av såret, med 0,5 ml på hvert punkt og en avstand på ca. 1-3 cm mellom hvert punkt.
Påfør deretter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jevnt på såret, med en tykkelse på ca. 2mm
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard terapi
|
Standard terapi for pasienter med fase 3 og 4 belastningsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i trykksårskala for helbredelse (PUSH)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4 og 6 uker
|
Skalaen inkluderer tre dimensjoner: sårareal, ekssudatvolum og vevstype.
Den totale poengsummen for de tre dimensjonene ble indikert tilheling av trykkskade og varierte fra 0 til 17 poeng, med 0 poeng som indikerer sårheling.
PUSH-poengsummen gikk ned, noe som indikerer forbedring.
Den totale poengsummen økte, noe som indikerer forverring.
Flere trykkskader hos samme pasient ble evaluert separat.
|
Baseline, 1,2,4 og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Bestemmelse av vekstfaktorinnhold
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 uker
|
Serum epidermal vekstfaktor (EGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ble påvist under behandlingen.
|
Baseline, 1, 2 og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Sårhelingsstandarden er sårlukking og epitelvevsdekning, og sårhelingstiden refererer til tiden fra dato for direkte behandling til sårtilheling for pasienten.
Sårhelingstiden ble registrert gjennom bandasjeskift i poliklinikk eller telefonoppfølging.
|
opptil 4 måneder
|
|
Positiv hastighet av bakteriekultur
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientens sårsekret ble samlet for bakteriekultur på stamcellebehandlingsdagen og 2 uker etter behandling.
|
Baseline og 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under behandlingsprosessen må registreres i detalj.
Listen over uønskede hendelser bør inneholde en beskrivelse av uønskede hendelser og alle relaterte symptomer, tidspunktet for forekomsten, alvorlighetsgraden, varigheten, tiltakene som er tatt, og det endelige utfallet og resultatet, samt en evaluering av den mulige sammenhengen mellom uønskede hendelser. og behandling.
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stress injury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .