Plasma ricco di piastrine combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per lesioni da stress di stadio 3 e 4
7 marzo 2024 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital
L'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento di pazienti con lesioni da stress di stadio 3 e 4
Questo studio è uno studio in aperto, monocentrico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) combinate con plasma ricco di piastrine (PRP) nelle lesioni da stress di stadio 3 e 4 .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L’edizione 2019 delle Linee guida internazionali per la prevenzione clinica e il trattamento delle lesioni da stress afferma che le lesioni da stress, in quanto problema sanitario prevalente a livello globale, riducono significativamente la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie, aumentano l’onere economico e comportano spese significative in ambito medico. risorse.
Negli ultimi anni, l’incidenza e il tasso di mortalità delle lesioni da pressione nei pazienti ospedalizzati sono aumentati di anno in anno.
Pertanto, esiste l’urgente necessità di trovare un metodo di trattamento più efficace per le lesioni da pressione nella pratica clinica.
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (huMSC) hanno effetti immunomodulatori e antinfiammatori.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) può anche secernere vari fattori nutrizionali, che possono promuovere efficacemente la guarigione delle ferite.
Pertanto, la combinazione dei due può essere un metodo di trattamento più efficace per le lesioni da pressione.
Al momento, ci sono pochi studi sulla combinazione di PRP e huMSC per il trattamento delle lesioni da pressione.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia e la sicurezza del PRP combinato con le huMSC per le lesioni da pressione di stadio 3 e 4, al fine di promuovere la loro applicazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunling Yang, bachelor
- Numero di telefono: 0635-8276115 13346256117
- Email: yangchunling01@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: 1966-03-07
Luoghi di studio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Reclutamento
- Central laboratory
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Contatto:
- changhui Zhou, postgraduate
- Numero di telefono: 13562078772
- Email: zhouchanghui008@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con lesioni da pressione di stadio 3 e stadio 4 (secondo il sistema di classificazione delle ulcere da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
- Non si sono verificate complicazioni che abbiano influenzato la guarigione della ferita;
- Dopo lo sbrigliamento completo per la prima volta, il volume della ferita soddisfa il requisito di "10-100 cm3"; Conta piastrinica prima del trattamento 100~300×109/L;
- Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con disfunzione della coagulazione o malattie emorragiche;
- Persone con malattie della pelle, diabete e malattie immunitarie;
- Individui con disturbi mentali o psicologici;
- Individui con allergie a più farmaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che necessitano di assumere farmaci che influiscono sulla funzione piastrinica e della coagulazione per un lungo periodo o nel prossimo futuro, ma non hanno interrotto l'assunzione di farmaci nell'ultima settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (huMSC)
Iniettare 3 ml di PRP+huMSC (5 × 106) nel bordo e nel fondo della ferita, con 0,5 ml in ciascun punto e una distanza di circa 1-3 cm tra ciascun punto.
Successivamente, applicare il gel PRP autologo (miscela PRP+trombina, 2 ml) in modo uniforme sulla ferita, con uno spessore di circa 2 mm.
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Iniettare 3 ml di PRP+huMSC (5 × 106) nel bordo e nel fondo della ferita, con 0,5 ml in ciascun punto e una distanza di circa 1-3 cm tra ciascun punto.
Quindi, applicare il gel PRP autologo (miscela PRP+trombina, 2 ml) in modo uniforme sulla ferita, con uno spessore di circa 2 mm
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Altro: Gruppo di controllo
Terapia standard
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Terapia standard per pazienti con lesioni da stress di stadio 3 e 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH)
Lasso di tempo: Baseline, 1,2,4 e 6 settimane
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La scala comprende tre dimensioni: area della ferita, volume dell'essudato e tipo di tessuto.
Il punteggio totale delle tre dimensioni indicava la guarigione delle lesioni da pressione e variava da 0 a 17 punti, con 0 punti che indicavano la guarigione della ferita.
Il punteggio PUSH è diminuito, indicando un miglioramento.
Il punteggio totale è aumentato, indicando un peggioramento.
Lesioni multiple da pressione nello stesso paziente sono state valutate separatamente.
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Baseline, 1,2,4 e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Determinazione del contenuto del fattore di crescita
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 settimane
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Durante il trattamento sono stati rilevati il fattore di crescita epidermico sierico (EGF) e il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
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Baseline, 1, 2 e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Lo standard di guarigione della ferita è la chiusura della ferita e la copertura del tessuto epiteliale, mentre il tempo di guarigione della ferita si riferisce al tempo che intercorre dalla data del trattamento diretto alla guarigione della ferita per il paziente.
Il tempo di guarigione della ferita è stato registrato attraverso il cambio della medicazione in ambulatorio o tramite chiamata telefonica di follow-up.
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fino a 4 mesi
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Tasso positivo di coltura batterica
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
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Le secrezioni della ferita del paziente sono state raccolte per la coltura batterica il giorno del trattamento con cellule staminali e 2 settimane dopo il trattamento.
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Baseline e 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Eventuali eventi avversi che si verificano durante il processo di trattamento devono essere registrati in dettaglio.
La registrazione degli eventi avversi dovrebbe includere una descrizione dell'evento avverso e di tutti i sintomi correlati, il momento in cui si è verificato, la gravità, la durata, le misure adottate, l'esito finale e l'esito, nonché una valutazione della possibile correlazione tra l'evento avverso e trattamento.
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stress injury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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