Plasma rico em plaquetas combinado com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para lesão por estresse nos estágios 3 e 4
7 de março de 2024 atualizado por: Liaocheng People's Hospital
A eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas combinado com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento de pacientes com lesão por estresse nos estágios 3 e 4
Este estudo é um ensaio aberto e de centro único que visa avaliar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) combinadas com plasma rico em plaquetas (PRP) nos estágios 3 e 4 lesão por estresse .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A edição de 2019 das Diretrizes Internacionais para Prevenção Clínica e Tratamento de Lesões por Esforço afirma que as lesões por esforço, como um problema de saúde prevalente globalmente, reduzem significativamente a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias, aumentam a carga econômica e levam a gastos significativos com cuidados médicos. recursos.
Nos últimos anos, a incidência e a taxa de mortalidade de lesões por pressão em pacientes hospitalizados têm aumentado ano a ano.
Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar um método de tratamento mais eficaz para lesões por pressão na prática clínica.
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (huMSCs) têm efeitos imunomoduladores e antiinflamatórios.
O plasma rico em plaquetas (PRP) também pode secretar vários fatores nutricionais, que podem efetivamente promover a cicatrização de feridas.
Portanto, a combinação dos dois pode ser um método de tratamento mais eficaz para lesões por pressão.
Atualmente, existem poucos relatos sobre a combinação de PRP e huMSCs para o tratamento de lesão por pressão.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança do PRP combinado com huMSCs para lesões por pressão de estágio 3 e 4, a fim de promover sua aplicação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunling Yang, bachelor
- Número de telefone: 0635-8276115 13346256117
- E-mail: yangchunling01@126.com
Estude backup de contato
- Nome: 1966-03-07
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Recrutamento
- Central laboratory
-
Contato:
- changhui Zhou, postgraduate
- Número de telefone: 13562078772
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, independente do sexo;
- Pacientes com lesões por pressão em estágio 3 e estágio 4 (de acordo com o sistema de classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) para úlceras por pressão);
- Não houve complicações que afetassem a cicatrização da ferida;
- Após o desbridamento pela primeira vez, o volume da ferida atende ao requisito de “10-100cm3”; Contagem de plaquetas antes do tratamento 100~300×109/L;
- O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com disfunção de coagulação ou doenças hemorrágicas;
- Pessoas com doenças de pele, diabetes e doenças imunológicas;
- Indivíduos com transtornos mentais ou psicológicos;
- Indivíduos com alergia a múltiplos medicamentos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que precisam tomar medicamentos que afetem a função plaquetária e de coagulação por um longo período ou em um futuro próximo, mas não pararam de tomar os medicamentos na última semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (huMSCs)
Injetar 3ml de PRP+huMSCs (5 × 106) na borda e na parte inferior da ferida, com 0,5 ml em cada ponto e uma distância de aproximadamente 1-3 cm entre cada ponto.
Em seguida, aplique gel de PRP autólogo (mistura de PRP+trombina, 2ml) uniformemente sobre a ferida, com espessura de cerca de 2mm.
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Injetar 3mL PRP+huMSCs (5 × 106) na borda e na parte inferior da ferida, com 0,5 ml em cada ponto e uma distância de aproximadamente 1-3 cm entre cada ponto.
Em seguida, aplique gel de PRP autólogo (mistura de PRP + trombina, 2ml) uniformemente sobre a ferida, com espessura de cerca de 2mm.
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Outro: Grupo de controle
Terapia padrão
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Terapia padrão para pacientes com lesão por estresse nos estágios 3 e 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de úlcera de pressão para cura (PUSH)
Prazo: Linha de base, 1,2,4 e 6 semanas
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A escala inclui três dimensões: área da ferida, volume de exsudato e tipo de tecido.
A pontuação total das três dimensões indicou a cicatrização da lesão por pressão e variou de 0 a 17 pontos, sendo 0 ponto indicando cicatrização da ferida.
A pontuação PUSH diminuiu, indicando melhora.
A pontuação total aumentou, indicando deterioração.
Múltiplas lesões por pressão no mesmo paciente foram avaliadas separadamente.
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Linha de base, 1,2,4 e 6 semanas
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Alteração da linha de base na determinação do conteúdo do fator de crescimento
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 semanas
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O fator de crescimento epidérmico sérico (EGF) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foram detectados durante o tratamento.
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Linha de base, 1, 2 e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: até 4 meses
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O padrão de cicatrização de feridas é o fechamento da ferida e a cobertura do tecido epitelial, e o tempo de cicatrização da ferida refere-se ao tempo desde a data do tratamento direto até a cicatrização da ferida para o paciente.
O tempo de cicatrização da ferida foi registrado por meio de troca de curativo no ambulatório ou acompanhamento por telefone.
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até 4 meses
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Taxa positiva de cultura bacteriana
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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As secreções da ferida do paciente foram coletadas para cultura bacteriana no dia do tratamento com células-tronco e 2 semanas após o tratamento.
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Linha de base e 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: até 1 semana
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Quaisquer eventos adversos que ocorram durante o processo de tratamento devem ser registrados detalhadamente.
O registro de eventos adversos deve incluir uma descrição do evento adverso e todos os sintomas relacionados, o momento da ocorrência, gravidade, duração, medidas tomadas e o resultado final e resultado, bem como uma avaliação da possível correlação entre o evento adverso e tratamento.
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stress injury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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