Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma kombinerad med mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller för steg 3 och 4 stressskada

7 mars 2024 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital

Effekten och säkerheten hos blodplättsrik plasma i kombination med mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller vid behandling av patienter med belastningsskada i steg 3 och 4

Den här studien är en öppen studie med ett enda center som syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSCs) kombinerade med trombocytrik plasma (PRP) i steg 3 och 4 stressskada .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I 2019 års upplaga av International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury står det att stressskador, som en globalt utbredd hälsofråga, avsevärt minskar livskvaliteten för patienter och deras familjer, ökar den ekonomiska bördan och leder till betydande utgifter för medicinsk Resurser. Under de senaste åren har incidensen och dödligheten av tryckskador hos inlagda patienter ökat år för år. Därför finns det ett akut behov av att hitta en effektivare behandlingsmetod för tryckskador i klinisk praxis. Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (huMSC) har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter. Blodplättsrik plasma (PRP) kan också utsöndra olika näringsfaktorer, vilket effektivt kan främja sårläkning. Därför kan kombinationen av de två vara en mer effektiv behandlingsmetod för tryckskador. För närvarande finns det få rapporter om kombinationen av PRP och huMSC för behandling av tryckskada. I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRP i kombination med huMSC för steg 3 och 4 tryckskador, för att främja deras kliniska tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: 1966-03-07

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekrytering
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, oavsett kön;
  • Patienter med tryckskador i steg 3 och steg 4 (enligt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassificeringssystem för trycksår);
  • Det fanns inga komplikationer som påverkade sårläkningen;
  • Efter genomgång av debridering för första gången uppfyller sårvolymen kravet på "10-100cm3"; Trombocytantal före behandling 100~300×109/L;
  • Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Individer med koagulationsstörningar eller hemorragiska sjukdomar;
  • Personer med hudsjukdomar, diabetes och immunsjukdomar;
  • Individer med psykiska eller psykologiska störningar;
  • Individer med allergier mot flera läkemedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • De som behöver ta mediciner som påverkar trombocyt- och koagulationsfunktionen under lång tid eller inom en snar framtid, men inte har slutat med mediciner den senaste veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) kombinerad med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (huMSCs)
Injicera 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) i kanten och botten av såret, med 0,5 ml vid varje punkt och ett avstånd på cirka 1-3 cm mellan varje punkt. Applicera sedan autolog PRP-gel (PRP+trombinblandning, 2ml) jämnt på såret, med en tjocklek på cirka 2 mm.
Biologisk: Blodplättsrik plasma (PRP) kombinerad med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (huMSCs)
Injicera 3mL PRP+huMSCs (5 × 106) i kanten och botten av såret, med 0,5 ml vid varje punkt och ett avstånd på cirka 1-3 cm mellan varje punkt. Applicera sedan autolog PRP-gel (PRP+trombinblandning, 2ml) jämnt på såret, med en tjocklek på ca 2mm
Övrig: Kontrollgrupp
Standardterapi
Övrig: Kontrollgrupp
Standardterapi för patienter med steg 3 och 4 belastningsskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trycksårsskala för läkning (PUSH)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4 och 6 veckor
Skalan inkluderar tre dimensioner: sårarea, exsudatvolym och vävnadstyp. Den totala poängen för de tre dimensionerna indikerade läkningen av tryckskada och varierade från 0 till 17 poäng, med 0 poäng som indikerar sårläkning. PUSH-poängen minskade, vilket tyder på förbättring. Totalpoängen ökade, vilket tyder på försämring. Flera tryckskador hos samma patient utvärderades separat.
Baslinje, 1,2,4 och 6 veckor
Förändring från baslinjen i Bestämning av tillväxtfaktorinnehåll
Tidsram: Baslinje, 1, 2 och 3 veckor
Serum epidermal tillväxtfaktor (EGF) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) detekterades under behandlingen.
Baslinje, 1, 2 och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstid
Tidsram: upp till 4 månader
Sårläkningsstandarden är sårförslutning och epitelvävnadstäckning, och sårläkningstiden avser tiden från datum för direkt behandling till sårläkning för patienten. Sårläkningstiden registrerades genom förbandsbyte på öppenvård eller telefonsamtal.
upp till 4 månader
Positiv hastighet av bakterieodling
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Patientens sårsekret samlades in för bakterieodling på dagen för stamcellsbehandling och 2 veckor efter behandling.
Baslinje och 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: upp till 1 vecka
Eventuella biverkningar som inträffar under behandlingsprocessen måste registreras i detalj. Registeret över biverkningar bör innehålla en beskrivning av biverkningen och alla relaterade symtom, tidpunkten för inträffandet, svårighetsgraden, varaktigheten, åtgärder som vidtagits och det slutliga resultatet och resultatet, samt en utvärdering av det möjliga sambandet mellan biverkningen. och behandling.
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • stress injury

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera