Vérlemezkében gazdag plazma emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel kombinálva a 3. és 4. stádiumú stresszsérüléshez
2024. március 7. frissítette: Liaocheng People's Hospital
Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel kombinált vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága és biztonságossága a 3. és 4. stádiumú stresszsérülésben szenvedő betegek kezelésében
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a stressz 3. és 4. stádiumában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A stresszsérülések klinikai megelőzésére és kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek 2019-es kiadása kimondja, hogy a stresszsérülés, mint világszerte elterjedt egészségügyi probléma, jelentősen csökkenti a betegek és családjaik életminőségét, növeli a gazdasági terheket, és jelentős egészségügyi kiadásokhoz vezet. erőforrások.
Az elmúlt években évről évre nőtt a nyomássérülések előfordulása és halálozási aránya a kórházi betegek körében.
Ezért sürgősen szükség van a nyomássérülések hatékonyabb kezelési módszerére a klinikai gyakorlatban.
Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek (huMSC) immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatásúak.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) különféle táplálkozási faktorokat is kiválaszthat, amelyek hatékonyan elősegíthetik a sebgyógyulást.
Ezért a kettő kombinációja hatékonyabb kezelési módszer lehet nyomássérülések esetén.
Jelenleg kevés jelentés szól a PRP és a huMSC-k kombinációjáról nyomássérülések kezelésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a PRP és a huMSC-kkel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 3. és 4. stádiumú nyomássérülések esetén, klinikai alkalmazásuk elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunling Yang, bachelor
- Telefonszám: 0635-8276115 13346256117
- E-mail: yangchunling01@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: 1966-03-07
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Toborzás
- Central laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- changhui Zhou, postgraduate
- Telefonszám: 13562078772
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig, nemtől függetlenül;
- 3. és 4. stádiumú nyomássérülésben szenvedő betegek (a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) nyomási fekélyek osztályozási rendszere szerint);
- A sebgyógyulást nem befolyásoló komplikációk nem voltak;
- Az első átmenő sebmentesítés után a seb térfogata megfelel a "10-100 cm3" követelménynek; Thrombocytaszám kezelés előtt 100~300×109/L;
- A beteg önkéntesen vesz részt, és aláír egy beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási diszfunkcióban vagy vérzéses betegségben szenvedő egyének;
- Bőrbetegségben, cukorbetegségben és immunbetegségben szenvedők;
- Mentális vagy pszichés zavarokkal küzdő egyének;
- Több gyógyszerre allergiás egyének;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akiknek hosszú ideig vagy a közeljövőben vérlemezke- és véralvadási funkciót befolyásoló gyógyszeres kezelésre van szükségük, de az elmúlt héten nem hagyták abba a gyógyszerszedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thrombocytában gazdag plazma (PRP) emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejtekkel (huMSC) kombinálva
Fecskendezzen be 3 ml PRP+huMSC-t (5 × 106) a seb szélére és aljára úgy, hogy minden ponton 0,5 ml-t, és az egyes pontok között körülbelül 1-3 cm távolságot tartson.
Ezután vigyen fel autológ PRP gélt (PRP+trombin keverék, 2 ml) egyenletesen a sebre, körülbelül 2 mm vastagságban.
|
Fecskendezzen be 3 ml PRP+huMSC-t (5 × 106) a seb szélébe és aljába úgy, hogy minden ponton 0,5 ml-t, és az egyes pontok között körülbelül 1-3 cm távolságot kell tartani.
Ezután vigyen fel autológ PRP gélt (PRP+trombin keverék, 2 ml) egyenletesen a sebre, körülbelül 2 mm vastagságban.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard terápia
|
Standard terápia 3. és 4. stádiumú stresszsérülésben szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nyomási fekély gyógyulási skálájában (PUSH)
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4 és 6 hét
|
A skála három dimenziót tartalmaz: a seb területét, a váladék térfogatát és a szövet típusát.
A három dimenzió összpontszáma a nyomássérülés gyógyulását jelezte, és 0 és 17 pont között változott, 0 pont pedig a sebgyógyulást.
A PUSH pontszám csökkent, ami javulást jelez.
Az összpontszám nőtt, ami romlást jelez.
Ugyanabban a betegben több nyomássérülést külön értékeltek.
|
Alapállapot, 1, 2, 4 és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Növekedési faktor-tartalom meghatározása részben
Időkeret: Alapállapot, 1, 2 és 3 hét
|
A kezelés során szérum epidermális növekedési faktort (EGF) és vascularis endothelialis növekedési faktort (VEGF) mutattak ki.
|
Alapállapot, 1, 2 és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A sebgyógyulási szabvány a sebzárás és a hámszövet lefedettsége, a sebgyógyulási idő pedig a közvetlen kezelés időpontjától a beteg sebgyógyulásáig eltelt időt jelenti.
A sebgyógyulási időt a járóbeteg osztályon történő kötéscserével vagy telefonos követéssel rögzítettük.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A baktériumtenyésztés pozitív aránya
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A beteg sebváladékát az őssejtkezelés napján és a kezelés után 2 héttel bakteriális tenyésztésre gyűjtöttük.
|
Alapállapot és 2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A kezelési folyamat során fellépő nemkívánatos eseményeket részletesen fel kell jegyezni.
A nemkívánatos események nyilvántartásának tartalmaznia kell a nemkívánatos esemény és az összes kapcsolódó tünet leírását, az előfordulás időpontját, súlyosságát, időtartamát, a megtett intézkedéseket, valamint a végső kimenetelt és kimenetelt, valamint a nemkívánatos esemény közötti lehetséges összefüggés értékelését. és kezelés.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- stress injury
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .