Verihiutalerikas plasma yhdistettynä ihmisen napanuoran mesenkymaalisiin kantasoluihin vaiheiden 3 ja 4 stressivammoihin
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Liaocheng People's Hospital
Verihiutalerikkaan plasman tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä ihmisen napanuoran mesenkymaalisiin kantasoluihin potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen 3 ja 4 stressivamma
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) tehoa ja turvallisuutta verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa vaiheiden 3 ja 4 stressivaurioissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressivamman kliinisen ehkäisyn ja hoidon kansainvälisten ohjeiden vuoden 2019 painos toteaa, että stressivammat maailmanlaajuisesti yleisenä terveysongelmana heikentävät merkittävästi potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua, lisäävät taloudellista taakkaa ja johtavat merkittäviin lääkekuluihin. resursseja.
Viime vuosina sairaalapotilaiden painevammojen ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet vuosi vuodelta.
Siksi on kiireesti löydettävä tehokkaampi hoitomenetelmä painevammojen hoitoon kliinisessä käytännössä.
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (huMSC:t) on immunomodulatorisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia.
Verihiutalerikas plasma (PRP) voi myös erittää erilaisia ravitsemuksellisia tekijöitä, jotka voivat tehokkaasti edistää haavan paranemista.
Siksi näiden kahden yhdistelmä voi olla tehokkaampi hoitomenetelmä painevammojen hoidossa.
Tällä hetkellä on vain vähän raportteja PRP:n ja huMSC:n yhdistelmästä painevamman hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PRP:n ja huMSC:n tehokkuutta ja turvallisuutta vaiheiden 3 ja 4 painevammoissa edistääkseen niiden kliinistä käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunling Yang, bachelor
- Puhelinnumero: 0635-8276115 13346256117
- Sähköposti: yangchunling01@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: 1966-03-07
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- Central laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- changhui Zhou, postgraduate
- Puhelinnumero: 13562078772
- Sähköposti: zhouchanghui008@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 ja 4 painevammat (NPUAP:n/Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelin (EPUAP) painehaavojen luokitusjärjestelmän mukaan);
- Haavan paranemiseen vaikuttavia komplikaatioita ei ollut;
- Ensimmäisen läpipuhdistuksen jälkeen haavan tilavuus täyttää vaatimuksen "10-100 cm3"; Verihiutaleiden määrä ennen hoitoa 100 ~ 300 × 109/l;
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on veren hyytymishäiriö tai verenvuototauti;
- Ihmiset, joilla on ihosairauksia, diabetesta ja immuunisairauksia;
- Henkilöt, joilla on psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia useille lääkkeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sellaiset, jotka tarvitsevat verihiutaleiden ja hyytymisen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä pitkään tai lähitulevaisuudessa, mutta eivät ole lopettaneet lääkitystä viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) yhdistettynä ihmisen napanuoran mesenkymaalisiin kantasoluihin (huMSC)
Ruiskuta 3 ml PRP+huMSC:tä (5 × 106) haavan reunaan ja pohjaan, 0,5 ml jokaiseen kohtaan ja noin 1-3 cm:n etäisyys kunkin pisteen välillä.
Levitä sitten autologista PRP-geeliä (PRP+trombiiniseos, 2 ml) tasaisesti haavalle, paksuus noin 2 mm.
|
Ruiskuta 3 ml PRP+huMSC:tä (5 × 106) haavan reunaan ja pohjaan, 0,5 ml jokaiseen kohtaan ja noin 1-3 cm:n etäisyys kunkin pisteen välillä.
Levitä sitten autologista PRP-geeliä (PRP+trombiiniseos, 2 ml) tasaisesti haavalle, paksuus noin 2 mm.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali terapia
|
Vakiohoito potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 stressivamma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painehaavaasteikossa paranemista varten (PUSH)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Asteikko sisältää kolme ulottuvuutta: haavan pinta-ala, eritetilavuus ja kudostyyppi.
Kolmen ulottuvuuden kokonaispistemäärä osoitti painevamman paranemista ja vaihteli välillä 0-17 pistettä, ja 0 pistettä osoitti haavan paranemista.
PUSH-pisteet laskivat, mikä osoittaa paranemista.
Kokonaispistemäärä nousi, mikä osoitti heikkenemistä.
Useita painevammoja samalla potilaalla arvioitiin erikseen.
|
Perustaso, 1, 2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kohdassa Kasvutekijäpitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 viikkoa
|
Seerumin epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) havaittiin hoidon aikana.
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Haavan paranemisstandardi on haavan sulkeminen ja epiteelikudoksen peitto, ja haavan paranemisajalla tarkoitetaan aikaa suorasta hoidosta potilaan haavan paranemiseen.
Haavan paranemisaika kirjattiin sidoksen vaihdolla poliklinikalla tai puhelinseurannalla.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Bakteeriviljelyn positiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaan haavaeritteet kerättiin bakteeriviljelyä varten kantasoluhoitopäivänä ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hoitoprosessin aikana ilmenevät haittatapahtumat on kirjattava yksityiskohtaisesti.
Haittavaikutusten rekisteriin tulee sisältyä kuvaus haittatapahtumasta ja kaikista siihen liittyvistä oireista, esiintymisajankohta, vakavuus, kesto, toteutetut toimenpiteet sekä lopputulos ja tulos sekä arvio haittatapahtuman mahdollisesta korrelaatiosta ja hoitoon.
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stress injury
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painevammat – vaihe 3
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHIV-infektio | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Plasmablastinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Primaarinen effuusiolymfooma | AIDSiin liittyvä primaarinen effuusiolymfooma | Ann Arbor I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncValmisEdistynyt keuhkoahtaumatauti (GOLD Stage 3 tai 4) ja kacheksiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat