Plasma riche en plaquettes combiné à des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les blessures de stress de stade 3 et 4
7 mars 2024 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital
L'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes associé aux cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement des patients atteints de blessures de stress de stade 3 et 4
Cette étude est un essai ouvert et monocentrique qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) associées au plasma riche en plaquettes (PRP) dans les lésions de stress de stade 3 et 4. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'édition 2019 des Lignes directrices internationales pour la prévention et le traitement cliniques des blessures de stress indique que les blessures de stress, en tant que problème de santé répandu à l'échelle mondiale, réduisent considérablement la qualité de vie des patients et de leurs familles, augmentent le fardeau économique et entraînent des dépenses médicales importantes. ressources.
Ces dernières années, l’incidence et le taux de mortalité des escarres chez les patients hospitalisés ont augmenté d’année en année.
Il est donc urgent de trouver une méthode de traitement plus efficace des escarres dans la pratique clinique.
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (huMSC) ont des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) peut également sécréter divers facteurs nutritionnels qui peuvent favoriser efficacement la cicatrisation des plaies.
Par conséquent, la combinaison des deux peut constituer une méthode de traitement plus efficace pour les escarres.
À l’heure actuelle, il existe peu de rapports sur l’association du PRP et des huMSC pour le traitement des escarres.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la sécurité du PRP associé aux huMSC pour les escarres de stade 3 et 4, afin de promouvoir leur application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunling Yang, bachelor
- Numéro de téléphone: 0635-8276115 13346256117
- E-mail: yangchunling01@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: 1966-03-07
Lieux d'étude
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- Recrutement
- Central laboratory
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Contact:
- changhui Zhou, postgraduate
- Numéro de téléphone: 13562078772
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients présentant des escarres de stade 3 et 4 (selon le système de classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) pour les escarres) ;
- Il n'y a eu aucune complication affectant la cicatrisation de la plaie ;
- Après un débridement complet pour la première fois, le volume de la plaie répond à l'exigence de « 10-100 cm3 » ; Numération plaquettaire avant traitement 100~300×109/L ;
- Le patient participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou des maladies hémorragiques ;
- Les personnes souffrant de maladies de peau, de diabète et de maladies immunitaires ;
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou psychologiques ;
- Les personnes allergiques à plusieurs médicaments ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Ceux qui doivent prendre des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire et de coagulation pendant une longue période ou dans un avenir proche, mais qui n'ont pas arrêté de prendre des médicaments au cours de la semaine écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP) associé à des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (huMSC)
Injecter 3 ml de PRP+huMSC (5 × 106) dans le bord et le bas de la plaie, avec 0,5 ml à chaque point et une distance d’environ 1 à 3 cm entre chaque point.
Ensuite, appliquez le gel PRP autologue (mélange PRP + thrombine, 2 ml) uniformément sur la plaie, sur une épaisseur d'environ 2 mm.
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Injecter 3 ml de PRP+huMSC (5 × 106) dans le bord et le bas de la plaie, avec 0,5 ml à chaque point et une distance d’environ 1 à 3 cm entre chaque point.
Appliquer ensuite le gel PRP autologue (mélange PRP + thrombine, 2 ml) uniformément sur la plaie, sur une épaisseur d'environ 2 mm.
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Autre: Groupe de contrôle
Thérapie standard
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Thérapie standard pour les patients présentant des blessures de stress de stade 3 et 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des escarres pour la guérison (PUSH)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4 et 6 semaines
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L'échelle comprend trois dimensions : la surface de la plaie, le volume de l'exsudat et le type de tissu.
Le score total des trois dimensions indiquait la cicatrisation des escarres et variait de 0 à 17 points, 0 point indiquant la cicatrisation de la plaie.
Le score PUSH a diminué, indiquant une amélioration.
Le score total a augmenté, indiquant une détérioration.
Plusieurs escarres chez le même patient ont été évaluées séparément.
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Base de référence, 1, 2, 4 et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la détermination de la teneur en facteurs de croissance
Délai: Base de référence, 1, 2 et 3 semaines
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Le facteur de croissance épidermique sérique (EGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ont été détectés pendant le traitement.
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Base de référence, 1, 2 et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 4 mois
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La norme de cicatrisation des plaies est la fermeture de la plaie et la couverture du tissu épithélial, et le temps de cicatrisation fait référence au temps écoulé entre la date du traitement direct et la cicatrisation de la plaie du patient.
Le temps de cicatrisation des plaies a été enregistré grâce au changement de pansement en service ambulatoire ou au suivi d'un appel téléphonique.
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jusqu'à 4 mois
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Taux positif de culture bactérienne
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Les sécrétions de la plaie du patient ont été recueillies pour culture bactérienne le jour du traitement par cellules souches et 2 semaines après le traitement.
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Base de référence et 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Tout événement indésirable survenant au cours du processus de traitement doit être enregistré en détail.
Le dossier des événements indésirables doit inclure une description de l'événement indésirable et de tous les symptômes associés, le moment de son apparition, sa gravité, sa durée, les mesures prises et le résultat final, ainsi qu'une évaluation de la corrélation possible entre l'événement indésirable. et le traitement.
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- stress injury
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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