Богатая тромбоцитами плазма в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека при стрессовых травмах 3 и 4 стадии
7 марта 2024 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека при лечении пациентов со стрессовыми травмами 3 и 4 стадии
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (hUC-MSC) в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) при стрессовых травмах 3 и 4 стадии. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В Международных рекомендациях по клинической профилактике и лечению стрессовых травм 2019 года говорится, что стрессовые травмы, как глобальная проблема здравоохранения, значительно снижают качество жизни пациентов и их семей, увеличивают экономическое бремя и приводят к значительным расходам на медицинское обслуживание. Ресурсы.
В последние годы заболеваемость и смертность от пролежней среди госпитализированных пациентов растут из года в год.
Поэтому существует острая необходимость поиска в клинической практике более эффективного метода лечения пролежней.
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (huMSC) обладают иммуномодулирующим и противовоспалительным действием.
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) также может выделять различные питательные факторы, которые могут эффективно способствовать заживлению ран.
Следовательно, комбинация этих двух методов может быть более эффективным методом лечения пролежней.
В настоящее время имеется мало сообщений о сочетании PRP и huMSC для лечения пролежней.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность PRP в сочетании с huMSC для пролежней 3 и 4 стадии, чтобы способствовать их клиническому применению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunling Yang, bachelor
- Номер телефона: 0635-8276115 13346256117
- Электронная почта: yangchunling01@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: 1966-03-07
Места учебы
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Рекрутинг
- Central laboratory
-
Контакт:
- changhui Zhou, postgraduate
- Номер телефона: 13562078772
- Электронная почта: zhouchanghui008@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет независимо от пола;
- Пациенты с пролежнями 3 и 4 стадии (согласно системе классификации пролежней Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP)/Европейской консультативной группы по пролежням (EPUAP);
- Осложнений, влияющих на заживление ран, не было;
- После первой хирургической обработки объем раны соответствует требованию «10-100 см3»; Количество тромбоцитов до лечения 100~300×109/л;
- Пациент добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лицам с нарушением свертываемости крови или геморрагическими заболеваниями;
- Людям с кожными заболеваниями, сахарным диабетом и иммунными заболеваниями;
- Лица с психическими или психологическими расстройствами;
- Лица с аллергией на несколько препаратов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тем, кому необходимо принимать лекарства, влияющие на тромбоциты и коагуляционную функцию, в течение длительного времени или в ближайшем будущем, но не прекращавшие прием лекарств в течение последней недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (huMSC)
Введите 3 мл PRP+huMSC (5 × 106) в край и дно раны по 0,5 мл в каждую точку и на расстоянии примерно 1-3 см между каждой точкой.
Затем равномерно нанесите на рану аутологичный гель PRP (смесь PRP + тромбин, 2 мл) толщиной около 2 мм.
|
Введите 3 мл PRP+huMSC (5 × 106) в край и дно раны по 0,5 мл в каждую точку и на расстоянии примерно 1–3 см между каждой точкой.
Затем равномерно нанесите на рану аутологичный гель PRP (смесь PRP + тромбин, 2 мл) толщиной около 2 мм.
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартная терапия
|
Стандартная терапия для пациентов со стрессовой травмой 3 и 4 стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы заживления пролежней по сравнению с исходным уровнем (PUSH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,4 и 6 недель
|
Шкала включает три измерения: площадь раны, объем экссудата и тип ткани.
Суммарная оценка по трем измерениям указывала на заживление пролежней и колебалась от 0 до 17 баллов, при этом 0 баллов указывали на заживление ран.
Показатель PUSH снизился, что указывает на улучшение.
Общий балл увеличился, что указывает на ухудшение.
Множественные пролежни у одного и того же пациента оценивались отдельно.
|
Исходный уровень, 1,2,4 и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем при определении содержания факторов роста
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
|
Во время лечения были обнаружены сывороточный эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
|
Исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Стандартом заживления ран является закрытие раны и покрытие эпителиальной тканью, а временем заживления раны называют время от момента непосредственного лечения до заживления раны у пациента.
Время заживления ран регистрировали посредством смены повязки в амбулаторном отделении или после телефонного звонка.
|
до 4 месяцев
|
|
Положительный результат бактериальной культуры
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Раневые выделения пациента собирали для бактериальной культуры в день лечения стволовыми клетками и через 2 недели после лечения.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: до 1 недели
|
Любые нежелательные явления, возникающие в процессе лечения, должны быть подробно зафиксированы.
Запись о нежелательных явлениях должна включать описание нежелательного явления и всех связанных с ним симптомов, времени возникновения, тяжести, продолжительности, принятых мер и окончательного исхода и исхода, а также оценку возможной корреляции между нежелательным явлением. и лечение.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stress injury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .