Plasma rico en plaquetas combinado con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para lesiones por estrés en etapas 3 y 4
7 de marzo de 2024 actualizado por: Liaocheng People's Hospital
La eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas combinado con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de pacientes con lesión por estrés en estadios 3 y 4
Este estudio es un ensayo abierto de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) combinadas con plasma rico en plaquetas (PRP) en las etapas 3 y 4 de lesión por estrés. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La edición de 2019 de las Directrices internacionales para la prevención clínica y el tratamiento de las lesiones por estrés establece que las lesiones por estrés, como problema de salud prevalente a nivel mundial, reducen significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias, aumentan la carga económica y generan gastos significativos en atención médica. recursos.
En los últimos años, la incidencia y la tasa de mortalidad de las lesiones por presión en pacientes hospitalizados han ido aumentando año tras año.
Por tanto, existe una necesidad urgente de encontrar un método de tratamiento más eficaz para las lesiones por presión en la práctica clínica.
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (huMSC) tienen efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios.
El plasma rico en plaquetas (PRP) también puede secretar diversos factores nutricionales, que pueden promover eficazmente la cicatrización de heridas.
Por lo tanto, la combinación de ambos puede ser un método de tratamiento más eficaz para las lesiones por presión.
En la actualidad, existen pocos informes sobre la combinación de PRP y huMSC para el tratamiento de lesiones por presión.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del PRP combinado con huMSC para lesiones por presión en etapas 3 y 4, con el fin de promover su aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunling Yang, bachelor
- Número de teléfono: 0635-8276115 13346256117
- Correo electrónico: yangchunling01@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: 1966-03-07
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Reclutamiento
- Central laboratory
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Contacto:
- changhui Zhou, postgraduate
- Número de teléfono: 13562078772
- Correo electrónico: zhouchanghui008@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años, independientemente del sexo;
- Pacientes con lesiones por presión en etapa 3 y 4 (según el sistema de clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP)/Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión (EPUAP) para úlceras por presión);
- No hubo complicaciones que afectaran la cicatrización de la herida;
- Después del desbridamiento por primera vez, el volumen de la herida cumple con el requisito de "10-100 cm3"; Recuento de plaquetas antes del tratamiento 100~300×109/L;
- El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con disfunción de la coagulación o enfermedades hemorrágicas;
- Personas con enfermedades de la piel, diabetes y enfermedades inmunes;
- Personas con trastornos mentales o psicológicos;
- Personas con alergias a múltiples medicamentos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que necesitan tomar medicamentos que afectan la función de las plaquetas y la coagulación durante un tiempo prolongado o en un futuro próximo, pero no han dejado de tomarlos en la última semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (huMSC)
Inyecte 3 ml de PRP+huMSC (5 × 106) en el borde y el fondo de la herida, con 0,5 ml en cada punto y una distancia de aproximadamente 1-3 cm entre cada punto.
Luego, aplique gel PRP autólogo (mezcla de PRP + trombina, 2 ml) uniformemente sobre la herida, con un espesor de aproximadamente 2 mm.
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Inyecte 3 ml de PRP+huMSC (5 × 106) en el borde y el fondo de la herida, con 0,5 ml en cada punto y una distancia de aproximadamente 1-3 cm entre cada punto.
Luego, aplique gel PRP autólogo (mezcla de PRP+trombina, 2 ml) uniformemente sobre la herida, con un espesor de aproximadamente 2 mm.
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Otro: Grupo de control
Terapia estándar
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Terapia estándar para pacientes con lesión por estrés en estadios 3 y 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la escala de úlceras por presión para la curación (PUSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,2,4 y 6 semanas
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La escala incluye tres dimensiones: área de la herida, volumen de exudado y tipo de tejido.
La puntuación total de las tres dimensiones indicó la curación de la lesión por presión y osciló entre 0 y 17 puntos, donde 0 puntos indica la curación de la herida.
La puntuación PUSH disminuyó, lo que indica una mejora.
La puntuación total aumentó, lo que indica un deterioro.
Se evaluaron por separado múltiples lesiones por presión en el mismo paciente.
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Línea de base, 1,2,4 y 6 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la determinación del contenido del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 3 semanas
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Durante el tratamiento se detectaron el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero.
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Línea de base, 1, 2 y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El estándar de cicatrización de heridas es el cierre de la herida y la cobertura del tejido epitelial, y el tiempo de cicatrización de la herida se refiere al tiempo desde la fecha del tratamiento directo hasta la cicatrización de la herida del paciente.
El tiempo de cicatrización de la herida se registró mediante el cambio de apósito en el servicio de consulta externa o mediante el seguimiento mediante llamadas telefónicas.
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hasta 4 meses
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Tasa positiva de cultivo bacteriano.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Se recogieron las secreciones de las heridas del paciente para cultivo bacteriano el día del tratamiento con células madre y 2 semanas después del tratamiento.
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Línea de base y 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Cualquier evento adverso que ocurra durante el proceso de tratamiento debe registrarse en detalle.
El registro de eventos adversos debe incluir una descripción del evento adverso y todos los síntomas relacionados, el momento de ocurrencia, la gravedad, la duración, las medidas tomadas y el resultado final y el desenlace, así como una evaluación de la posible correlación entre el evento adverso. y tratamiento.
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stress injury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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