Bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor stadium 3 en 4 stressletsel
7 maart 2024 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van patiënten met stadium 3 en 4 stressletsel
Deze studie is een open-label, single-center studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (hUC-MSC's) in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij stadium 3 en 4 stressletsel te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In de editie van 2019 van de International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury wordt gesteld dat stressletsel, als een wereldwijd voorkomend gezondheidsprobleem, de levenskwaliteit van patiënten en hun families aanzienlijk vermindert, de economische last vergroot en leidt tot aanzienlijke uitgaven aan medische zorg. bronnen.
De afgelopen jaren zijn de incidentie en het sterftecijfer van decubitus bij ziekenhuispatiënten jaar na jaar toegenomen.
Daarom is er een dringende behoefte aan het vinden van een effectievere behandelmethode voor decubitus in de klinische praktijk.
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (huMSC's) hebben immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kan ook verschillende voedingsfactoren afscheiden, die de wondgenezing effectief kunnen bevorderen.
Daarom kan de combinatie van beide een effectievere behandelmethode zijn voor decubitus.
Op dit moment zijn er weinig rapporten over de combinatie van PRP en huMSC’s voor de behandeling van decubitus.
In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit en veiligheid van PRP in combinatie met huMSC's voor stadium 3 en 4 decubitus evalueren, om zo de klinische toepassing ervan te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunling Yang, bachelor
- Telefoonnummer: 0635-8276115 13346256117
- E-mail: yangchunling01@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: 1966-03-07
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Werving
- Central laboratory
-
Contact:
- changhui Zhou, postgraduate
- Telefoonnummer: 13562078772
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Patiënten met decubitus in stadium 3 en 4 (volgens het classificatiesysteem van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) voor decubitus);
- Er waren geen complicaties die de wondgenezing beïnvloedden;
- Na de eerste keer grondig debridement voldoet het wondvolume aan de eis van "10-100 cm3"; Aantal bloedplaatjes vóór behandeling 100~300×109/L;
- De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met stollingsstoornissen of hemorragische ziekten;
- Mensen met huidziekten, diabetes en immuunziekten;
- Personen met psychische of psychische stoornissen;
- Personen met allergieën voor meerdere medicijnen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Degenen die langdurig of in de nabije toekomst medicijnen moeten gebruiken die de bloedplaatjes- en stollingsfunctie beïnvloeden, maar de afgelopen week niet zijn gestopt met het innemen van medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng (huMSC's)
Injecteer 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in de rand en onderkant van de wond, met 0,5 ml op elk punt en een afstand van ongeveer 1-3 cm tussen elk punt.
Breng vervolgens autologe PRP-gel (PRP+trombinemengsel, 2 ml) gelijkmatig op de wond aan, met een dikte van ongeveer 2 mm.
|
Injecteer 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in de rand en onderkant van de wond, met 0,5 ml op elk punt en een afstand van ongeveer 1-3 cm tussen elk punt.
Breng vervolgens autologe PRP-gel (PRP+trombinemengsel, 2 ml) gelijkmatig op de wond aan, met een dikte van ongeveer 2 mm
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard therapie
|
Standaardtherapie voor patiënten met stadium 3 en 4 stressletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal voor genezing van decubitus (PUSH)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4 en 6 weken
|
De schaal omvat drie dimensies: wondgebied, exsudaatvolume en weefseltype.
De totaalscore van de drie dimensies gaf de genezing van decubitus aan en varieerde van 0 tot 17 punten, waarbij 0 punten de wondgenezing aanduidden.
De PUSH-score daalde, wat wijst op verbetering.
De totaalscore steeg, wat wijst op een verslechtering.
Meerdere decubituswonden bij dezelfde patiënt werden afzonderlijk geëvalueerd.
|
Basislijn, 1,2,4 en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de bepaling van het gehalte aan groeifactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2 en 3 weken
|
Tijdens de behandeling werden epidermale groeifactor (EGF) in serum en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gedetecteerd.
|
Basislijn, 1, 2 en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De standaard voor wondgenezing is wondsluiting en dekking van epitheelweefsel, en de wondgenezingstijd verwijst naar de tijd vanaf de datum van directe behandeling tot wondgenezing voor de patiënt.
De wondgenezingstijd werd geregistreerd via verbandwissels op de polikliniek of via telefonische follow-up.
|
tot 4 maanden
|
|
Positief percentage bacteriecultuur
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De wondafscheidingen van de patiënt werden verzameld voor bacteriecultuur op de dag van de stamcelbehandeling en twee weken na de behandeling.
|
Basislijn en 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Eventuele bijwerkingen die optreden tijdens het behandelproces moeten gedetailleerd worden vastgelegd.
De registratie van bijwerkingen moet een beschrijving bevatten van de bijwerking en alle daarmee samenhangende symptomen, het tijdstip waarop deze zich heeft voorgedaan, de ernst, de duur, de genomen maatregelen en het uiteindelijke resultaat en resultaat, evenals een evaluatie van de mogelijke correlatie tussen de bijwerking. en behandeling.
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stress injury
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .