富含血小板血浆联合人脐带间充质干细胞治疗第 3 期和第 4 期应激损伤
2024年3月7日 更新者：Liaocheng People's Hospital
富血小板血浆联合人脐带间充质干细胞治疗3、4期应激性损伤患者的疗效和安全性
本研究是一项开放标签、单中心试验，旨在评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）联合富血小板血浆（PRP）治疗3期和4期应激损伤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019年版《压力性损伤临床防治国际指南》指出，压力性损伤作为全球普遍存在的健康问题，显着降低患者及其家人的生活质量，增加经济负担，导致大量医疗支出。资源。
近年来，住院患者压力性损伤的发生率和死亡率逐年上升。
因此，临床上迫切需要寻找更有效的压力性损伤治疗方法。
人脐带间充质干细胞（huMSC）具有免疫调节和抗炎作用。
富血小板血浆（PRP）还能分泌多种营养因子，能有效促进伤口愈合。
因此，两者结合可能是治疗压力性损伤更为有效的方法。
目前PRP联合huMSCs治疗压力性损伤的报道较少。
在本研究中，研究者旨在评估PRP联合huMSC治疗3期和4期压力性损伤的有效性和安全性，以促进其临床应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunling Yang, bachelor
- 电话号码：0635-8276115 13346256117
- 邮箱：yangchunling01@126.com
研究联系人备份
- 姓名：1966-03-07
学习地点
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- 招聘中
- Central laboratory
-
接触：
- changhui Zhou, postgraduate
- 电话号码：13562078772
- 邮箱：zhouchanghui008@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁，不限性别；
- 3期和4期压疮患者（根据国家压疮咨询小组（NPUAP）/欧洲压疮咨询小组（EPUAP）压疮分类系统）；
- 无影响伤口愈合的并发症；
- 经过第一次清创后，伤口体积满足“10-100cm3”的要求；治疗前血小板计数100~300×109/L；
- 患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有凝血功能障碍或出血性疾病的个体；
- 患有皮肤病、糖尿病和免疫系统疾病的人；
- 有精神或心理障碍的人；
- 对多种药物过敏的人；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 需要长期或近期服用影响血小板和凝血功能的药物，但近一周内未停药者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆（PRP）联合人脐带间充质干细胞（huMSCs）
将3ml PRP+huMSCs（5×106）注射到伤口边缘和底部，每个点0.5ml，每个点之间的距离大约1-3cm。
然后将自体PRP凝胶（PRP+凝血酶混合物，2ml）均匀涂抹在伤口上，厚度约2mm。
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将3mL PRP+huMSCs（5×106）注射到伤口边缘和底部，每个点0.5ml，每个点之间的距离大约1-3cm。
然后将自体PRP凝胶（PRP+凝血酶混合物，2ml）均匀涂抹在伤口上，厚度约2mm
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其他：控制组
标准治疗
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3 期和 4 期应激性损伤患者的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压疮愈合量表相对基线的变化 (PUSH)
大体时间：基线、1、2、4 和 6 周
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该量表包括三个维度：伤口面积、渗出液量和组织类型。
三个维度的总分表示压力性损伤的愈合情况，分值范围为0～17分，其中0分表示伤口愈合。
PUSH 分数下降，表明有所改善。
总分增加，表明恶化。
同一患者的多处压力损伤被单独评估。
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基线、1、2、4 和 6 周
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生长因子含量测定相对于基线的变化
大体时间：基线、1、2 和 3 周
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治疗期间检测血清表皮生长因子（EGF）和血管内皮生长因子（VEGF）。
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基线、1、2 和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间：长达 4 个月
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伤口愈合标准是伤口闭合和上皮组织覆盖，伤口愈合时间是指从直接治疗之日到患者伤口愈合的时间。
通过门诊换药或电话随访记录伤口愈合时间。
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长达 4 个月
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细菌培养阳性率
大体时间：基线和 2 周
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在干细胞治疗当天和治疗后2周收集患者的伤口分泌物进行细菌培养。
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基线和 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：最多 1 周
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治疗过程中发生的任何不良事件都必须详细记录。
不良事件的记录应包括不良事件及所有相关症状的描述、发生的时间、严重程度、持续时间、采取的措施以及最终的结果和结局，以及对不良事件之间可能存在的相关性的评价和治疗。
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2024年11月25日
研究完成 (估计的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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