재발성 또는 전이성 후각 신경모세포종 환자를 위한 리보세라닙의 제2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 R/M ONB를 가진 18세 이상의 참가자.
2. 완치 목적의 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없음
3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
4. 활동 상태 ECOG 0 또는 1
5. VEGFR 억제제 나이브(R/M ONB는 VEGFR 억제제로 치료되지 않음)

6. 실험실 측정, 혈구 수치:

   a) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 포함 기준을 충족하는 것이 허용됩니다. b) 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109

   • mL c) 혈소판 ≥ 80 x 109
   • 밀리리터

7. 실험실 측정, 신장 기능:

   a) Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min

8. 실험실 측정, 간 기능:

   1. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 x ULN 및 피험자가 길버트 증후군 또는 유전적 등가 질환의 기록된 병력이 있는 경우 주로 비포합
9. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 요법 기간 동안 및 연구 요법 완료 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 임신을 예방하기 위한 장벽 방법과 호르몬 방법을 결합한 방법일 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스폰지 또는 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 황체 호르몬제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 등록 및 판매되는 피임제가 포함됩니다.
10. 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 2주 이내의 사전 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)
2. 활동성 CNS 질환(최소 4주 동안 코르티코스테로이드, 방사선 또는 기타 CNS 지향 요법을 중단한 무증상이고 안정적이며 치료된 CNS 병변이 있는 참가자는 활동성으로 간주되지 않습니다)
3. 적혈구 수혈 의존성은 스크리닝 전 4주 동안 2단위 이상의 농축 적혈구 수혈이 필요한 것으로 정의됩니다. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 포함 기준을 충족하기 위해 스크리닝 기간 동안과 등록 전에 허용됩니다.
4. 리보세라닙 치료 전 4주 또는 5반감기 이내에 화학요법, 면역요법 또는 임상시험용 약제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항암 요법
5. 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중

6. 악성종양 이외의 과거 악성종양 병력이 5년 이내에 완치 목적으로 치료됨. 다음 진단을 받은 참가자는 예외를 나타내며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 활동성 질환의 증거가 없이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 현재 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암
   2. 현재 질병의 증거가 없는 제자리 흑색종
   3. 전립선 특이 항원이 1ng/mL 미만인 국소 전립선암
   4. 잘 분화된 갑상선암을 치료하거나 국소화한 경우
   5. 자궁경부암종을 현장에서 치료함
   6. 유방의 상피내 유관/소엽 암종 치료
7. 임상시험용 제품 투여 10일 이전에 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 감염의 증거. B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염이 알려진 참가자는 선별 검사에서 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
8. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 참가자
9. 2등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색증, 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms)인 참가자
10. NYHA 참가자(부록 5 참조) III-IV 등급 심부전 또는 심장초음파 검사 결과 LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
11. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인의 존재(약물 투여 및 흡수에 심각한 영향을 미치는 연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)
12. 소변 단백질 ≥ ++ 또는 소변 검사 결과 24시간 소변 단백질 > 1.0g
13. 임신 또는 수유중인 여성 피험자
14. 연구 약물, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증