방사선 유발 미각이상 관리를 위한 향미 변형의 효과
두경부암 환자의 방사선 유발 미각 장애 관리를 위한 향미 변형의 효과
연구 개요
상세 설명
미각 변화를 특징으로 하는 미각이상은 구인두암 치료에 사용되는 방사선의 일반적인 부작용입니다. 방사선은 미뢰에 영향을 미쳐 식욕 부진, 영양실조, 영양공급관 의존, 연하곤란 등의 문제를 일으키고 사회적 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다. 환자들은 종종 방사선 치료 후 음식에 쓴맛, 금속성 맛 또는 맛이 없다고 보고합니다. 단맛 수용체와 상호 작용하는 것으로 알려진 기적의 열매는 잠재적으로 산성 맛을 달콤한 맛으로 바꿀 수 있습니다.
목표는 미각이상을 완화하는 mBerry의 잠재력을 탐구하여 환자가 더 나은 영양 상태와 삶의 질을 달성하도록 돕는 것입니다. 이 연구에는 미라쿨린(miraculin)이라는 기적의 베리 내에 단백질이 포함된 mBerry 정제를 방사선 유발 미각증 치료에 사용하는 방법이 포함됩니다. . mBerry는 방사선 유발 미각이상 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 이는 mBerry 정제가 방사선 치료 후 두경부암 환자의 미각 결과를 개선하는지 알아보기 위한 본 연구 연구의 일부로 사용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하악암, 편도암, 설암 진단
- 1차 또는 보조 방사선 치료를 받고 있는 경우
제외 기준:
- 설절제술 또는 후두전절제술을 받았습니다.
- 땅콩, 라텍스, 복숭아 또는 콩에 알레르기가 있는 환자는 mBerry에 대한 알레르기 위험이 높기 때문에 제외됩니다.
- 당뇨병 진단은 물론 당뇨병 전단계 환자, 메트포르민을 복용 중인 환자도 진단 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBerry 정제를 투여한 실험군
실험 그룹의 경우, 임상의는 참가자에게 8주 동안 하루에 두 번(두 끼 식사용) 섭취할 수 있도록 매일 0.4g의 mBerry 정제(총 112정)를 제공할 것입니다.
참가자에게는 8주 동안 매일 두 끼의 mBerry 사용을 추적하는 로그 양식이 제공됩니다.
그들은 격주 미각 평가를 포함하는 각 임상 방문 시 기록을 지참하도록 요청받을 것입니다.
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mBerry 정제(0.4g)는 미라쿨린이라는 기적의 베리 내에 단백질을 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: MBerry를 수신하지 않는 대조군
대조군에는 위약이 제공되지 않습니다.
대조군은 격주로 맛 평가를 위해 병원에 올 것입니다.
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통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 쾌락 평가 척도
기간: 8주 동안 격주로
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맛 테스트 제품의 맛에 대한 선호도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 매우 싫어함: 값 1이 할당되면 이는 매우 싫어함을 나타냅니다. 약간 싫어함: 값 2가 할당되어 약간 싫어함을 나타냅니다. 좋아요도 싫어요도 아님: 중립적인 응답을 나타내는 3 값이 할당됩니다. 약간 좋아함: 값 4가 할당되어 약간 좋아함을 나타냅니다. 매우 좋아함: 값 5가 할당되어 강한 선호도를 나타냅니다. 점수가 높을수록 참가자가 맛을 즐겼다는 것을 나타내고 숫자가 낮을수록 참가자가 맛을 덜 좋아한다는 것을 나타냅니다. |
8주 동안 격주로
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화학요법으로 유발된 미각 변화 척도(CITAS)
기간: 8주 동안 격주로
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인지된 맛 척도 - 5점으로 평가된 18개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
Likert 척도 1-5를 사용합니다(여기서 1 = 어려움이 없거나 장애가 없음, 5 = 최대 어려움 또는 장애).
점수가 높을수록 미각 변화가 더 심함을 나타냅니다.
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8주 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M.D. 앤더슨 연하 장애 목록(MDADI)
기간: 8주 동안 격주로
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연하 기능에 관한 환자 설문지.
0부터 100까지의 척도 점수로 채점됩니다.
점수가 낮을수록 연하곤란이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주 동안 격주로
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기능성 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 8주 동안 격주로
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최소 제한 식단 수준 - 참가자가 입으로 먹을 수 있는 양이 많을수록 환자가 영양 공급 튜브에서 신뢰할 수 있는 양은 적어집니다.
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8주 동안 격주로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 체중 측정
기간: 환자는 연구의 8주 기간 동안 4번의 후속 진료 약속을 받게 됩니다. 환자의 체중은 1차 및 4차 후속 방문에서 측정됩니다.
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무게
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환자는 연구의 8주 기간 동안 4번의 후속 진료 약속을 받게 됩니다. 환자의 체중은 1차 및 4차 후속 방문에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Larsson, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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