Effekter af smagsmodifikation til behandling af strålingsinduceret dysgeusi
Effekter af smagsmodifikation til behandling af strålingsinduceret dysgeusi hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysgeusi, karakteriseret ved ændret smag, er en almindelig bivirkning af stråling, der anvendes til behandling af orofaryngeal cancer. Stråling påvirker smagsløgene, hvilket fører til problemer som tab af appetit, fejlernæring, afhængighed af sondeernæring, dysfagi og påvirker den sociale og generelle livskvalitet. Patienter rapporterer ofte om bitter, metallisk eller ingen smag med mad efter stråling. Mirakelbær, kendt for at interagere med søde smagsreceptorer, kan potentielt omdanne sure smage til søde.
Målet er at udforske mBerrys potentiale til at lindre dysgeusi, og hjælpe patienter med at opnå bedre ernæringsstatus og livskvalitet. Denne undersøgelse omfatter brugen af mBerry-tabletter, som indeholder protein i mirakelbæret kaldet miraculin, til behandling af strålingsinduceret dysgeusi . mBerry er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af strålingsinduceret dysgeusi. Det bliver brugt som en del af dette forskningsstudie for at finde ud af, om mBerry-tabletter forbedrer smagsresultater blandt hoved- og halskræftpatienter efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer T Larsson
- Telefonnummer: 9545522142
- E-mail: jentlarsson@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Traeger
- Telefonnummer: 720-383-8684
- E-mail: ashleytraeger@usf.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnose af mandibular cancer, tonsillar cancer og lingual cancer
- Modtager primær eller adjuverende strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget en total glossektomi eller total laryngektomi.
- Patienter med allergi over for jordnødder, latex, fersken eller soja vil blive udelukket, da de har øget risiko for allergi over for mBerry.
- Diagnose af diabetes samt prædiabetiske patienter og dem, der tager Metformin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe fik mBerry-tablet
Til forsøgsgruppen vil klinikeren give deltageren daglige 0,4 gram mBerry-tabletter (i alt 112 tabletter) til at indtage to gange dagligt (til to måltider) over en 8-ugers periode.
Deltageren vil blive forsynet med en logformular til at spore mBerry-brug til de to måltider hver dag i den 8-ugers periode.
De vil blive bedt om at medbringe log til hvert af de kliniske besøg, som omfatter smagsvurderinger hver anden uge.
|
mBerry-tabletter (0,4 gram), som indeholder protein i mirakelbæren kaldet miraculin.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe modtager ikke mBerry
Kontrolgruppen vil ikke få placebo.
Kontrolgruppen kommer til klinikken til smagsvurderinger hver anden uge.
|
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-punkts hedonisk vurderingsskala
Tidsramme: To ugentligt i 8 uger
|
Smagstestskala bruges til at vurdere smag eller smagspræference for et produkt. Kan ikke lide meget: Tildelt en værdi på 1, repræsenterer dette en stærk dislike. Kan lide lidt: Tildelt en værdi på 2, hvilket indikerer mildt ikke lide. Hverken kan lide eller ikke lide: Tildelt en værdi på 3, hvilket repræsenterer et neutralt svar. Like lidt: Tildelt en værdi på 4, hvilket indikerer mildt lide. Kan lide meget: Tildelt en værdi på 5, hvilket repræsenterer stærk smag. Jo højere det scorede tal indikerer, at deltagerne nød smagen, mens jo lavere antallet af deltagere kunne lide smagen mindre. |
To ugentligt i 8 uger
|
|
Kemoterapi-induceret smagsændringsskala (CITAS)
Tidsramme: To ugentligt i 8 uger
|
Opfattet smagsskala - Selvadministreret spørgeskema med 18 punkter evalueret på et fempunkt.
Brug af en Likert-skala 1-5 (hvor 1 = ingen vanskeligheder eller fravær af forstyrrelsen og 5 = maksimal sværhedsgrad eller forstyrrelse).
Højere score indikerer mere alvorlige smagsændringer.
|
To ugentligt i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: To ugentligt i 8 uger
|
Patientspørgeskema om synkefunktion.
Scorer på en skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer en større indvirkning af dysfagi på patientens livskvalitet.
|
To ugentligt i 8 uger
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: To ugentligt i 8 uger
|
Niveau af mindst restriktiv diæt - jo højere antal deltageren er i stand til at spise gennem munden, jo mindre antal kan patienten være pålidelig på en ernæringssonde
|
To ugentligt i 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes vægtmåling
Tidsramme: Patienterne vil blive set til 4 opfølgningsaftaler i undersøgelsens 8 ugers tidsramme. Patienten vejes ved 1. og 4. kontrolbesøg.
|
Vægt
|
Patienterne vil blive set til 4 opfølgningsaftaler i undersøgelsens 8 ugers tidsramme. Patienten vejes ved 1. og 4. kontrolbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Larsson, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .