Az ízmódosítás hatásai a sugárzás által kiváltott dysgeusia kezelésére
Az ízmódosítás hatása a sugárzás által kiváltott dysgeusia kezelésére fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megváltozott ízvilággal jellemezhető dysgeusia az oropharyngealis rák kezelésében alkalmazott sugárzás gyakori mellékhatása. A sugárzás befolyásolja az ízlelőbimbókat, ami olyan problémákhoz vezet, mint az étvágytalanság, az alultápláltság, az etetőcsövektől való függés, a dysphagia, és hatással van a társadalmi és általános életminőségre. A betegek gyakran számolnak be arról, hogy a besugárzás után keserű, fémes vagy nincs íze az ételnek. A csodabogyók, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az édes ízreceptorokkal, potenciálisan átalakíthatják a savas ízeket édes ízekké.
A cél az mBerryben rejlő lehetőségek feltárása a dysgeusia enyhítésében, segítve a betegeket a jobb tápláltsági állapot és életminőség elérésében. Ez a tanulmány magában foglalja az mBerry tabletták használatát, amelyek a miraculin nevű csodabogyón belül fehérjét tartalmaznak a sugárzás által kiváltott dysgeusia kezelésére. . Az mBerry-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá a sugárzás által kiváltott dysgeusia kezelésére. Ennek a kutatásnak a részeként használják annak kiderítésére, hogy az mBerry tabletta javítja-e a sugárkezelést követően a fej-nyaki rákos betegek ízvilágát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer T Larsson
- Telefonszám: 9545522142
- E-mail: jentlarsson@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley Traeger
- Telefonszám: 720-383-8684
- E-mail: ashleytraeger@usf.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A mandibuláris rák, a mandularák és a nyelvrák diagnózisa
- Primer vagy adjuváns sugárkezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Teljes glossectomiát vagy teljes gégemetszést kapott.
- A mogyoróra, latexre, őszibarackra vagy szójára allergiás betegek kizárásra kerülnek, mivel náluk fokozott az mBerry allergia kockázata.
- Cukorbetegség, valamint prediabéteszes és Metformint szedő betegek diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport mBerry tablettát kapott
A kísérleti csoportban a klinikus napi 0,4 grammos mBerry tablettát (összesen 112 tablettát) biztosít a résztvevőnek, amelyet naponta kétszer kell elfogyasztani (két étkezéshez) 8 héten keresztül.
A résztvevő kap egy naplóűrlapot, amely nyomon követheti az mBerry használatát a napi két étkezéshez a 8 hetes időszakban.
Minden olyan klinikai vizitre naplót kell vinniük, amely kéthetente ízelítőt is tartalmaz.
|
mBerry tabletta (0,4 gramm), amelyek fehérjét tartalmaznak a miraculin nevű csodabogyón belül.
|
|
Aktív összehasonlító: A vezérlőcsoport nem kap mBerry-t
A kontrollcsoport nem kap placebót.
A kontrollcsoport kéthetente érkezik a klinikára ízfelmérésre.
|
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 pontos Hedonikus minősítési skála
Időkeret: Kéthetente 8 héten keresztül
|
Ízvizsgálati skála, amelyet egy termék tetszésének vagy ízének preferenciájának felmérésére használnak. Nagyon nem tetszik: 1-es értékhez rendelve, ez erős ellenszenvet jelent. Kissé ellenszenv: 2-es értéket adott, ami enyhe ellenszenvre utal. Sem nem tetszik, sem nem tetszik: 3-as értéket adott, ami semleges választ jelent. Kissé tetszik: 4-es értéket adott, ami enyhe tetszést jelez. Nagyon tetszik: 5-ös értéket adott, ami erős tetszésnyilvánítást jelent. Minél magasabb a pontozott szám, azt jelzi, hogy a résztvevők élvezték az ízt, míg a résztvevőknek annál kisebb az íze kevésbé. |
Kéthetente 8 héten keresztül
|
|
A kemoterápia által kiváltott ízelváltozások skála (CITAS)
Időkeret: Kéthetente 8 héten keresztül
|
Érzékelt ízlés skála – Önkitöltős kérdőív 18 elemből, ötpontos értékeléssel.
1-től 5-ig terjedő Likert-skála használata (ahol 1 = nincs nehézség vagy nincs zavaró, és 5 = maximális nehézség vagy zavar).
A magasabb pontszámok súlyosabb ízelváltozásokat jeleznek.
|
Kéthetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Időkeret: Kéthetente 8 héten keresztül
|
Beteg kérdőív a nyelési funkcióról.
0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a dysphagia nagyobb hatással van a betegek életminőségére.
|
Kéthetente 8 héten keresztül
|
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: Kéthetente 8 héten keresztül
|
A legkevésbé korlátozó diéta szintje – minél nagyobb számot tud a résztvevő szájon át enni, annál kevesebb lehet a beteg megbízható tápszondán
|
Kéthetente 8 héten keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek súlyának mérése
Időkeret: A vizsgálat 8 hetes időtartama alatt a betegeket 4 követési időpontban látják majd el. A beteget az 1. és 4. kontrollvizsgálat alkalmával lemérik.
|
Súly
|
A vizsgálat 8 hetes időtartama alatt a betegeket 4 követési időpontban látják majd el. A beteget az 1. és 4. kontrollvizsgálat alkalmával lemérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Larsson, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .