Effets de la modification de la saveur pour la gestion de la dysgueusie induite par les radiations
Effets de la modification de la saveur pour la prise en charge de la dysgueusie induite par les radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysgueusie, caractérisée par une altération du goût, est un effet secondaire courant des radiations utilisées dans le traitement du cancer de l'oropharynx. Les radiations affectent les papilles gustatives, entraînant des problèmes tels que la perte d’appétit, la malnutrition, la dépendance aux sondes d’alimentation, la dysphagie et ont un impact sur la qualité de vie sociale et globale. Les patients signalent souvent un goût amer, métallique ou inexistant avec les aliments après une radiothérapie. Les baies miracles, connues pour interagir avec les récepteurs du goût sucré, pourraient potentiellement transformer les goûts acides en sucrés.
L'objectif est d'explorer le potentiel de mBerry pour soulager la dysgueusie, en aidant les patients à atteindre un meilleur état nutritionnel et une meilleure qualité de vie. Cette étude comprend l'utilisation de comprimés de mBerry, qui contiennent des protéines dans la baie miracle appelée miraculine, pour le traitement de la dysgueusie radio-induite. . mBerry n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dysgueusie radio-induite. Il est utilisé dans le cadre de cette étude de recherche pour déterminer si les comprimés mBerry améliorent les résultats gustatifs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après une radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer T Larsson
- Numéro de téléphone: 9545522142
- E-mail: jentlarsson@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Traeger
- Numéro de téléphone: 720-383-8684
- E-mail: ashleytraeger@usf.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic du cancer mandibulaire, du cancer des amygdales et du cancer lingual
- Recevoir une radiothérapie primaire ou adjuvante
Critère d'exclusion:
- A reçu une glossectomie totale ou une laryngectomie totale.
- Les patients allergiques à l'arachide, au latex, à la pêche ou au soja seront exclus car ils présentent un risque accru d'allergie au mBerry.
- Diagnostic du diabète ainsi que des patients prédiabétiques et ceux qui prennent de la metformine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un groupe expérimental a reçu une tablette mBerry
Pour le groupe expérimental, le clinicien fournira quotidiennement au participant 0,4 gramme de comprimés de mBerry (total de 112 comprimés) à consommer deux fois par jour (pour deux repas) sur une période de 8 semaines.
Le participant recevra un formulaire de journal pour suivre l'utilisation de mBerry pour les deux repas chaque jour pendant la période de 8 semaines.
Il leur sera demandé d'apporter un journal à chacune des visites cliniques qui comprennent des évaluations gustatives bihebdomadaires.
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Comprimés mBerry (0,4 gramme), qui contiennent des protéines dans la baie miracle appelée miraculine.
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Comparateur actif: Le groupe témoin ne reçoit pas mBerry
Le groupe témoin ne recevra pas de placebo.
Le groupe témoin viendra à la clinique pour des évaluations gustatives bihebdomadaires.
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Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation hédonique en 5 points
Délai: Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Test de goût Échelle utilisée pour évaluer le goût ou la préférence du goût d'un produit. Je n'aime pas beaucoup : la valeur attribuée à 1 représente une forte aversion. Je n'aime pas légèrement : attribution d'une valeur de 2, indiquant une légère aversion. Ni J’aime ni Je n’aime pas : Attribué une valeur de 3, ce qui représente une réponse neutre. J'aime légèrement : attribution d'une valeur de 4, indiquant une légère appréciation. J'aime beaucoup : attribué une valeur de 5, ce qui représente une forte appréciation. Plus le nombre noté est élevé, ce qui indique que les participants ont apprécié le goût, et plus le nombre de participants a moins apprécié le goût. |
Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CITAS)
Délai: Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Échelle de goût perçu - Questionnaire auto-administré de 18 items évalués sur cinq points.
En utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 (où 1 = aucune difficulté ou absence de perturbation et 5 = difficulté ou perturbation maximale).
Des scores plus élevés indiquent des altérations gustatives plus graves.
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Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Questionnaire patient sur la fonction de déglutition.
Noté sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus faibles indiquent un impact plus important de la dysphagie sur la qualité de vie des patients.
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Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Niveau de régime le moins restrictif : plus le participant est capable de manger par voie orale, moins le patient peut être fiable grâce à une sonde d'alimentation.
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Toutes les deux semaines pendant 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du poids des patients
Délai: Les patients seront vus pour 4 rendez-vous de suivi au cours de la période de 8 semaines de l'étude. Le patient sera pesé lors de la 1ère et de la 4ème visite de suivi.
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Poids
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Les patients seront vus pour 4 rendez-vous de suivi au cours de la période de 8 semaines de l'étude. Le patient sera pesé lors de la 1ère et de la 4ème visite de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Larsson, University Of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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