Efeitos da modificação do sabor no tratamento da disgeusia induzida por radiação
Efeitos da modificação do sabor no tratamento da disgeusia induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disgeusia, caracterizada pela alteração do paladar, é um efeito colateral comum da radiação usada no tratamento do câncer de orofaringe. A radiação afeta as papilas gustativas, levando a problemas como perda de apetite, desnutrição, dependência de sondas de alimentação, disfagia e afeta a qualidade de vida social e geral. Os pacientes geralmente relatam sabor amargo, metálico ou nenhum sabor nos alimentos após a radiação. As bagas milagrosas, conhecidas por interagirem com os receptores do sabor doce, podem potencialmente transformar sabores ácidos em doces.
O objetivo é explorar o potencial do mBerry no alívio da disgeusia, ajudando os pacientes a alcançar um melhor estado nutricional e qualidade de vida. Este estudo inclui o uso de comprimidos de mBerry, que contêm proteína dentro da baga milagrosa chamada miraculina, para o tratamento da disgeusia induzida por radiação. . mBerry não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da disgeusia induzida por radiação. Ele está sendo usado como parte deste estudo de pesquisa para descobrir se os comprimidos mBerry melhoram os resultados do sabor entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico de câncer mandibular, câncer tonsilar e câncer lingual
- Recebendo radioterapia primária ou adjuvante
Critério de exclusão:
- Recebeu uma glossectomia total ou laringectomia total.
- Pacientes com alergia a amendoim, látex, pêssego ou soja serão excluídos, pois apresentam risco aumentado de alergia a mBerry.
- Diagnóstico de diabetes, bem como de pacientes pré-diabéticos e que tomam metformina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental recebeu comprimido mBerry
Para o grupo experimental, o médico fornecerá ao participante comprimidos diários de 0,4 gramas de mBerry (total de 112 comprimidos) para consumir duas vezes ao dia (para duas refeições) durante um período de 8 semanas.
O participante receberá um formulário de registro para rastrear o uso de mBerry nas duas refeições diárias durante o período de 8 semanas.
Eles serão solicitados a trazer registros para cada uma das visitas clínicas que incluem avaliações de sabor quinzenais.
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Comprimidos mBerry (0,4 gramas), que contêm proteína dentro da baga milagrosa chamada miraculina.
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Comparador Ativo: Grupo de controle não recebendo mBerry
O grupo controle não receberá placebo.
O grupo de controle virá à clínica para avaliações de sabor quinzenais.
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O grupo controle não receberá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação hedônica de 5 pontos
Prazo: Quinzenalmente durante 8 semanas
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Escala de teste de sabor utilizada para avaliar o gosto ou preferência de sabor de um produto. Não gosto muito: Atribuído o valor 1, isso representa forte aversão. Desgosto Ligeiramente: Atribuído o valor 2, indicando desgosto moderado. Nem Gosto nem Desgosto: Atribuído o valor 3, representando uma resposta neutra. Gosto ligeiramente: Atribuído um valor de 4, indicando gosto moderado. Gosto Muito: Atribuído um valor de 5, representando forte gosto. Quanto maior o número pontuado indica que os participantes gostaram do sabor, versus quanto menor o número, o participante gostou menos do sabor. |
Quinzenalmente durante 8 semanas
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Escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CITAS)
Prazo: Quinzenalmente durante 8 semanas
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Escala de sabor percebido - Questionário autoadministrado de 18 itens avaliados em cinco pontos.
Utilizando uma escala Likert de 1 a 5 (onde 1 = nenhuma dificuldade ou ausência de perturbação e 5 = dificuldade ou perturbação máxima).
Pontuações mais altas indicam alterações gustativas mais severas.
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Quinzenalmente durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI)
Prazo: Quinzenalmente durante 8 semanas
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Questionário do paciente sobre a função de deglutição.
Pontuado em uma escala de pontuação de 0 a 100.
Menores escores indicam maior impacto da disfagia na qualidade de vida dos pacientes.
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Quinzenalmente durante 8 semanas
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Quinzenalmente durante 8 semanas
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Nível de dieta menos restritiva - quanto maior o número que o participante é capaz de comer por via oral, menor o número em que o paciente pode ser confiável em um tubo de alimentação
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Quinzenalmente durante 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de peso dos pacientes
Prazo: Os pacientes serão atendidos em 4 consultas de acompanhamento no período de 8 semanas do estudo. O paciente será pesado na 1ª e 4ª consulta de acompanhamento.
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Peso
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Os pacientes serão atendidos em 4 consultas de acompanhamento no período de 8 semanas do estudo. O paciente será pesado na 1ª e 4ª consulta de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Larsson, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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