风味改良对治疗辐射引起的味觉障碍的影响
2025年4月14日 更新者：Jennifer Larsson、University of South Florida
风味改良对治疗头颈癌患者辐射引起的味觉障碍的影响
接受放射治疗的头颈癌患者味觉障碍的干预。
该研究计划旨在调查 mBerry 在改善头颈癌患者放射治疗后的生活质量和营养结果方面的潜在益处。
我们的假设是，接受放射治疗的癌症患者将受益于使用奇迹浆果治疗味觉障碍。
研究概览
详细说明
味觉障碍以味觉改变为特征，是口咽癌治疗中放射治疗的常见副作用。 辐射会影响味蕾，导致食欲不振、营养不良、依赖饲管、吞咽困难等问题，并影响社会和整体生活质量。 患者经常报告放射后食物有苦味、金属味或没有味道。 神奇浆果因与甜味受体相互作用而闻名，有可能将酸性味道转化为甜味。
目的是探索 mBerry 在缓解味觉障碍方面的潜力，帮助患者实现更好的营养状态和生活质量。这项研究包括使用 mBerry 片剂来治疗辐射引起的味觉障碍，该片剂含有一种名为 miraculin 的神奇浆果中的蛋白质。 。 mBerry 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗辐射引起的味觉障碍。 这项研究的一部分是用它来查明 mBerry 片剂是否可以改善放射治疗后头颈癌患者的味觉结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 下颌癌、扁桃体癌、舌癌的诊断
- 接受主要或辅助放射治疗
排除标准：
- 接受全舌切除术或全喉切除术。
- 对花生、乳胶、桃子或大豆过敏的患者将被排除在外，因为他们对 mBerry 过敏的风险增加。
- 糖尿病、糖尿病前期患者和服用二甲双胍患者的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组给予 mBerry 片剂
对于实验组，临床医生将为参与者每天提供 0.4 克 mBerry 片剂（总共 112 片），在 8 周的时间内每天服用两次（两餐）。
我们将向参与者提供一份日志表，用于跟踪 8 周内每天两顿饭的 mBerry 使用情况。
他们将被要求携带每次临床就诊的日志，其中包括每两周一次的味道评估。
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mBerry 片剂（0.4 克），含有神奇浆果中的蛋白质，称为 miraculin。
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有源比较器：对照组不接受 mBerry
对照组不会服用安慰剂。
对照组将每两周来诊所进行一次口味评估。
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对照组不接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 点享乐评定量表
大体时间：每两周一次，持续 8 周
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味道测试量表用于评估对产品味道的喜好或偏好。 非常不喜欢：赋值为 1，表示强烈不喜欢。 轻微不喜欢：指定值为 2，表示轻度不喜欢。 既不喜欢也不不喜欢：指定值 3，表示中性响应。 轻微喜欢：分配值为 4，表示轻微喜欢。 非常喜欢：评分为 5，代表强烈喜欢。 得分越高表明参与者喜欢这种味道，而得分越低则表明参与者不太喜欢这种味道。 |
每两周一次，持续 8 周
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化疗引起的味觉改变量表（CITAS）
大体时间：每两周一次，持续 8 周
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感知品味量表 - 自填问卷，包含 18 个项目，按 5 分制进行评估。
使用李克特量表 1-5（其中 1 = 无困难或不存在干扰，5 = 最大难度或干扰）。
分数越高表明味觉改变越严重。
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每两周一次，持续 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：每两周一次，持续 8 周
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患者吞咽功能问卷调查。
评分范围为 0 到 100。
分数越低表明吞咽困难对患者生活质量的影响越大。
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每两周一次，持续 8 周
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功能性经口摄入量表 (FOIS)
大体时间：每两周一次，持续 8 周
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饮食限制最少的水平 - 参与者能够经口进食的数量越多，患者可以可靠地通过饲管进食的数量就越少
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每两周一次，持续 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者体重测量
大体时间：在 8 周的研究时间内，患者将接受 4 次随访预约。患者将在第一次和第四次随访时称重。
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重量
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在 8 周的研究时间内，患者将接受 4 次随访预约。患者将在第一次和第四次随访时称重。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Larsson、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2027年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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