Влияние модификации вкуса на лечение радиационно-индуцированной дисгевзии
Эффекты модификации вкуса для лечения радиационно-индуцированной дисгевзии у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисгевзия, характеризующаяся изменением вкуса, является частым побочным эффектом радиации, используемой при лечении рака ротоглотки. Радиация влияет на вкусовые рецепторы, что приводит к таким проблемам, как потеря аппетита, недоедание, зависимость от зондового питания, дисфагия, а также влияет на социальное и общее качество жизни. Пациенты часто сообщают о горьком, металлическом привкусе или отсутствии привкуса пищи после облучения. Чудо-ягоды, известные своим взаимодействием с рецепторами сладкого вкуса, потенциально могут превращать кислые вкусы в сладкие.
Цель состоит в том, чтобы изучить потенциал mBerry в облегчении дисгевзии, помогая пациентам улучшить состояние питания и качество жизни. Это исследование включает использование таблеток mBerry, которые содержат белок в чудо-ягоде, называемой миракулином, для лечения радиационно-индуцированной дисгевзии. . mBerry не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения радиационно-индуцированной дисгевзии. Он используется в рамках этого исследования, чтобы выяснить, улучшают ли таблетки mBerry вкусовые ощущения у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Более 18 лет
- Диагностика рака нижней челюсти, рака миндалин и рака языка.
- Получение первичной или адъювантной лучевой терапии
Критерий исключения:
- Получил тотальную глоссэктомию или тотальную ларингэктомию.
- Пациенты с аллергией на арахис, латекс, персик или сою будут исключены, поскольку они подвергаются повышенному риску аллергии на mBerry.
- Диагностика диабета, а также пациентов с предиабетом и тех, кто принимает метформин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальной группе дали таблетку mBerry.
В экспериментальной группе врач будет предоставлять участникам ежедневные таблетки mBerry по 0,4 грамма (всего 112 таблеток) для приема два раза в день (для двухразового приема пищи) в течение 8-недельного периода.
Участнику будет предоставлена форма журнала для отслеживания использования mBerry для двухразового питания каждый день в течение 8-недельного периода.
Их попросят приносить журнал на каждое клиническое посещение, которое включает двухнедельную оценку вкуса.
|
Таблетки mBerry (0,4 грамма), содержащие белок чудо-ягоды под названием миракулин.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, не получающая mBerry
Контрольная группа не будет получать плацебо.
Контрольная группа будет приходить в клинику для оценки вкуса раз в две недели.
|
Контрольная группа не получит вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-балльная гедонистическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 8 недель
|
Шкала вкусового теста, используемая для оценки вкуса или предпочтения продукта. Очень сильно не нравится: присвоено значение 1, что означает сильную неприязнь. Незначительная неприязнь: присвоено значение 2, что указывает на легкую неприязнь. Ни «Нравится», ни «Не нравится»: присвоено значение 3, обозначающее нейтральный ответ. Слегка нравится: присвоено значение 4, что указывает на умеренную симпатию. Очень нравится: присвоено значение 5, обозначающее сильную симпатию. Чем выше набранное число, тем участникам понравился вкус, а чем меньшему числу участников вкус понравился меньше. |
Раз в две недели в течение 8 недель
|
|
Шкала изменения вкуса, вызванная химиотерапией (CITAS)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 8 недель
|
Шкала восприятия вкуса. Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 18 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале.
Используя шкалу Лайкерта от 1 до 5 (где 1 = отсутствие затруднений или отсутствие нарушений, а 5 = максимальная сложность или нарушение).
Более высокие баллы указывают на более серьезные изменения вкуса.
|
Раз в две недели в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 8 недель
|
Опрос пациента на функцию глотания.
Оценивается по шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на большее влияние дисфагии на качество жизни пациентов.
|
Раз в две недели в течение 8 недель
|
|
Функциональная шкала перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 8 недель
|
Уровень наименее ограничительной диеты — чем большее количество участник может съесть через рот, тем меньшее количество пациентов может быть надежным на зондовом питании.
|
Раз в две недели в течение 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение веса пациентов
Временное ограничение: Пациенты будут осмотрены на 4 последующих визитах в течение 8-недельного периода исследования. Пациента взвешивают во время 1-го и 4-го контрольного визита.
|
Масса
|
Пациенты будут осмотрены на 4 последующих визитах в течение 8-недельного периода исследования. Пациента взвешивают во время 1-го и 4-го контрольного визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Larsson, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .