Wpływ modyfikacji smaku na leczenie zaburzeń smaku wywołanych promieniowaniem
Wpływ modyfikacji smaku na leczenie zaburzeń smaku wywołanych promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia smaku, charakteryzujące się zmianą smaku, są częstym skutkiem ubocznym radioterapii stosowanej w leczeniu raka jamy ustnej i gardła. Promieniowanie wpływa na kubki smakowe, prowadząc do problemów, takich jak utrata apetytu, niedożywienie, uzależnienie od zgłębnika, dysfagia oraz wpływa na społeczną i ogólną jakość życia. Pacjenci często zgłaszają gorzki, metaliczny lub brak smaku jedzenia po naświetlaniu. Cudowne jagody, znane z interakcji z receptorami słodkiego smaku, mogą potencjalnie przekształcić smak kwaśny w słodki.
Celem jest zbadanie potencjału leku mBerry w łagodzeniu zaburzeń smaku, pomaganiu pacjentom w osiągnięciu lepszego stanu odżywienia i jakości życia. Badanie to obejmuje zastosowanie tabletek mBerry, które zawierają białko zawarte w cudownej jagodzie zwanej miraculiną, w leczeniu zaburzeń smaku wywołanych promieniowaniem . mBerry nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zaburzeń smaku wywołanych promieniowaniem. Wykorzystuje się go w ramach tego badania badawczego, aby sprawdzić, czy tabletki mBerry poprawiają smak u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Diagnostyka raka żuchwy, raka migdałków i raka języka
- Poddanie się radioterapii podstawowej lub uzupełniającej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano całkowitą glossektomię lub całkowitą laryngektomię.
- Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne, lateks, brzoskwinię lub soję zostaną wykluczeni, ponieważ są w grupie zwiększonego ryzyka alergii na mBerry.
- Diagnostyka cukrzycy, pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i przyjmujących metforminę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupie eksperymentalnej podano tabletkę mBerry
W przypadku grupy eksperymentalnej klinicysta będzie dostarczał uczestnikom codziennie 0,4 gramowe tabletki mBerry (w sumie 112 tabletek) do spożywania dwa razy dziennie (na dwa posiłki) przez okres 8 tygodni.
Uczestnik otrzyma formularz dziennika umożliwiający śledzenie wykorzystania mBerry podczas dwóch posiłków dziennie przez okres 8 tygodni.
Zostaną poproszeni o zabranie dziennika na każdą wizytę kliniczną, która obejmuje ocenę smaku przeprowadzaną co dwa tygodnie.
|
Tabletki mBerry (0,4 grama), które zawierają białko zawarte w cudownej jagodzie zwanej miraculiną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna nieotrzymująca mBerry
Grupie kontrolnej nie będzie podawane placebo.
Grupa kontrolna będzie przyjeżdżać do kliniki na ocenę smaku co dwa tygodnie.
|
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-punktowa skala ocen hedonicznych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Skala Testu Smaku służąca do oceny upodobań lub preferencji smakowych produktu. Bardzo nie lubię: przypisana wartość 1 oznacza silną niechęć. Lekko nie lubię: Przypisano wartość 2, wskazującą lekką niechęć. Ani lubię, ani nie lubię: przypisano wartość 3, co oznacza odpowiedź neutralną. Lubię lekko: przypisano wartość 4, wskazującą łagodną sympatię. Bardzo lubię: przypisano wartość 5, reprezentującą silną sympatię. Im wyższa liczba punktów wskazuje, że uczestnikom podobał się ten smak, w porównaniu z niższą liczbą, im mniej smakował uczestnikowi. |
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
|
Skala Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CITAS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Skala postrzeganego smaku – samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 18 pozycji ocenianych w skali pięciopunktowej.
Używając skali Likerta 1-5 (gdzie 1 = brak trudności lub brak zakłócenia, a 5 = maksymalna trudność lub zakłócenie).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmiany smaku.
|
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący funkcji połykania.
Oceniane w skali od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na większy wpływ dysfagii na jakość życia pacjentów.
|
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Poziom najmniej restrykcyjnej diety – im większą liczbę uczestnik jest w stanie zjeść doustnie, tym mniejszą liczbę pacjent może zapewnić karmienie przez sondę
|
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą zgłaszani na 4 wizyty kontrolne w ciągu 8 tygodni badania. Pacjent zostanie zważony na 1. i 4. wizycie kontrolnej.
|
Waga
|
Pacjenci będą zgłaszani na 4 wizyty kontrolne w ciągu 8 tygodni badania. Pacjent zostanie zważony na 1. i 4. wizycie kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Larsson, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .