Auswirkungen der Geschmacksmodifikation auf die Behandlung strahleninduzierter Dysgeusie
Auswirkungen der Geschmacksmodifikation auf die Behandlung strahleninduzierter Dysgeusie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysgeusie, gekennzeichnet durch Geschmacksstörungen, ist eine häufige Nebenwirkung der Bestrahlung, die bei der Behandlung von Oropharynxkrebs eingesetzt wird. Strahlung beeinflusst die Geschmacksknospen und führt zu Problemen wie Appetitlosigkeit, Unterernährung, Abhängigkeit von Ernährungssonden und Schluckbeschwerden und beeinträchtigt die soziale und allgemeine Lebensqualität. Patienten berichten oft von bitterem, metallischem oder gar keinem Geschmack der Nahrung nach der Bestrahlung. Wunderbeeren, von denen bekannt ist, dass sie mit süßen Geschmacksrezeptoren interagieren, könnten möglicherweise saure Geschmacksrichtungen in süße umwandeln.
Ziel ist es, das Potenzial von mBerry zur Linderung von Dysgeusie zu erforschen und Patienten dabei zu helfen, einen besseren Ernährungszustand und eine bessere Lebensqualität zu erreichen. Diese Studie umfasst die Verwendung von mBerry-Tabletten, die Protein in der Wunderbeere namens Miraculin enthalten, zur Behandlung von strahleninduzierter Dysgeusie . mBerry ist von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von strahleninduzierter Dysgeusie zugelassen. Es wird im Rahmen dieser Forschungsstudie verwendet, um herauszufinden, ob mBerry-Tabletten die Geschmacksergebnisse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Strahlentherapie verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Diagnose von Unterkieferkrebs, Mandelkrebs und Lingualkrebs
- Erhalt einer primären oder adjuvanten Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Erhielt eine totale Glossektomie oder totale Laryngektomie.
- Patienten mit Allergien gegen Erdnüsse, Latex, Pfirsiche oder Soja werden ausgeschlossen, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Allergie gegen mBerry besteht.
- Diagnose von Diabetes sowie von Prädiabetikern und solchen, die Metformin einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe erhielt mBerry-Tablet
Für die Versuchsgruppe stellt der Kliniker den Teilnehmern täglich 0,4-Gramm-mBerry-Tabletten (insgesamt 112 Tabletten) zur Verfügung, die er über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich (für zwei Mahlzeiten) einnehmen kann.
Dem Teilnehmer wird ein Protokollformular zur Verfügung gestellt, um die Verwendung von mBerry für die beiden Mahlzeiten jeden Tag über den Zeitraum von 8 Wochen zu verfolgen.
Sie werden gebeten, zu jedem der klinischen Besuche ein Protokoll mitzubringen, das alle zwei Wochen stattfindende Geschmacksbeurteilungen beinhaltet.
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mBerry-Tabletten (0,4 Gramm), die Protein in der Wunderbeere Miraculin enthalten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe erhält kein mBerry
Die Kontrollgruppe erhält kein Placebo.
Die Kontrollgruppe kommt alle zwei Wochen zur Geschmacksbeurteilung in die Klinik.
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Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Punkte-Hedonic-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Geschmackstestskala zur Beurteilung der Vorliebe oder Geschmacksvorliebe eines Produkts. Mag ich sehr nicht: Der Wert 1 bedeutet starke Abneigung. Leichte Abneigung: Der Wert 2 weist auf eine leichte Abneigung hin. Weder „Gefällt mir“ noch „Gefällt mir nicht“: Es wurde der Wert 3 zugewiesen, was einer neutralen Antwort entspricht. Gefällt mir leicht: Der Wert 4 wurde zugewiesen, was auf leichtes Gefallen hinweist. „Gefällt mir sehr gut“: Es wurde ein Wert von 5 zugewiesen, was für „starke Sympathie“ steht. Je höher die erzielte Zahl ist, desto mehr hat den Teilnehmern der Geschmack gefallen. Je niedriger die Zahl, desto weniger hat den Teilnehmern der Geschmack gefallen. |
8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CITAS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Skala zum wahrgenommenen Geschmack – Selbstausgefüllter Fragebogen mit 18 Elementen, die anhand von fünf Punkten bewertet wurden.
Unter Verwendung einer Likert-Skala 1-5 (wobei 1 = keine Schwierigkeit oder Abwesenheit der Störung und 5 = maximale Schwierigkeit oder Störung).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Geschmacksveränderungen hin.
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8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Patientenbefragung zur Schluckfunktion.
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Dysphagie auf die Lebensqualität des Patienten hin.
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8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Grad der am wenigsten restriktiven Diät – je höher die Menge, die der Teilnehmer oral essen kann, desto weniger davon kann der Patient auf eine Ernährungssonde verlassen
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8 Wochen lang alle zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsmessung des Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden im 8-wöchigen Zeitrahmen der Studie zu 4 Nachsorgeterminen untersucht. Der Patient wird beim 1. und 4. Kontrollbesuch gewogen.
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Gewicht
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Die Patienten werden im 8-wöchigen Zeitrahmen der Studie zu 4 Nachsorgeterminen untersucht. Der Patient wird beim 1. und 4. Kontrollbesuch gewogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Larsson, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6795
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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