Effetti della modificazione del sapore per la gestione della disgeusia indotta dalle radiazioni
Effetti della modificazione dell'aroma per la gestione della disgeusia indotta da radiazioni nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disgeusia, caratterizzata da alterazione del gusto, è un effetto collaterale comune delle radiazioni utilizzate nel trattamento del cancro orofaringeo. Le radiazioni colpiscono le papille gustative, portando a problemi come perdita di appetito, malnutrizione, dipendenza dai sondini, disfagia e influiscono sulla qualità sociale e generale della vita. I pazienti spesso riferiscono sapore amaro, metallico o nessun sapore con il cibo dopo la radioterapia. Le bacche miracolose, note per interagire con i recettori del gusto dolce, potrebbero potenzialmente trasformare i gusti acidi in dolci.
L'obiettivo è esplorare il potenziale di mBerry nell'alleviare la disgeusia, aiutando i pazienti a raggiungere un migliore stato nutrizionale e una migliore qualità della vita. Questo studio include l'uso di compresse di mBerry, che contengono proteine all'interno della bacca miracolosa chiamata miraculina, per il trattamento della disgeusia indotta da radiazioni. . mBerry non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della disgeusia indotta da radiazioni. Viene utilizzato come parte di questo studio di ricerca per scoprire se le compresse di mBerry migliorano i risultati del gusto tra i pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Diagnosi di cancro mandibolare, cancro tonsillare e cancro linguale
- Ricevere radioterapia primaria o adiuvante
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una glossectomia totale o una laringectomia totale.
- I pazienti con allergie alle arachidi, al lattice, alla pesca o alla soia saranno esclusi poiché presentano un rischio maggiore di allergia ai mBerry.
- Diagnosi di diabete, pazienti prediabetici e pazienti che assumono metformina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale a cui è stata somministrata la compressa mBerry
Per il gruppo sperimentale, il medico fornirà ai partecipanti compresse giornaliere di mBerry da 0,4 grammi (per un totale di 112 compresse) da consumare due volte al giorno (per due pasti) per un periodo di 8 settimane.
Al partecipante verrà fornito un modulo di registro per monitorare l'utilizzo di mBerry per i due pasti ogni giorno per il periodo di 8 settimane.
Verrà richiesto loro di portare il registro di ciascuna delle visite cliniche che includono valutazioni del gusto bisettimanali.
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Compresse mBerry (0,4 grammi), che contengono proteine all'interno della bacca miracolosa chiamata miracolina.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo non riceve mBerry
Al gruppo di controllo non verrà somministrato un placebo.
Il gruppo di controllo verrà in clinica per valutazioni del gusto bisettimanali.
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Il gruppo di controllo non riceverà intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione edonica a 5 punti
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 8 settimane
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Scala del test del gusto utilizzata per valutare il gradimento o la preferenza di gusto di un prodotto. Antipatia molto: assegnato il valore 1, rappresenta una forte antipatia. Leggermente antipatico: assegnato un valore pari a 2, che indica una lieve antipatia. Né Mi piace né Non mi piace: assegnato un valore di 3, che rappresenta una risposta neutra. Mi piace leggermente: assegnato un valore di 4, che indica un lieve gradimento. Mi piace moltissimo: assegnato un valore di 5, che rappresenta una forte simpatia. Più alto è il numero ottenuto indica che i partecipanti hanno apprezzato il gusto, mentre minore è il numero che i partecipanti hanno apprezzato di meno il gusto. |
Bi-settimanale per 8 settimane
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Scala di alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CITAS)
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 8 settimane
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Scala del gusto percepito – Questionario autosomministrato di 18 item valutati su cinque punti.
Utilizzando una scala Likert 1-5 (dove 1 = nessuna difficoltà o assenza di disturbo e 5 = massima difficoltà o disturbo).
Punteggi più alti indicano alterazioni del gusto più gravi.
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Bi-settimanale per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della disfagia di M.D. Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 8 settimane
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Questionario per i pazienti sulla funzione di deglutizione.
Punteggio su una scala da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un maggiore impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti.
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Bi-settimanale per 8 settimane
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Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 8 settimane
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Livello di dieta meno restrittiva: maggiore è il numero che il partecipante è in grado di mangiare per via orale, minore è il numero di cui il paziente potrebbe essere affidabile con una sonda di alimentazione
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Bi-settimanale per 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del peso dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno visitati per 4 appuntamenti di follow-up nell'arco di 8 settimane dello studio. Il paziente verrà pesato alla 1a e alla 4a visita di follow-up.
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Peso
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I pazienti saranno visitati per 4 appuntamenti di follow-up nell'arco di 8 settimane dello studio. Il paziente verrà pesato alla 1a e alla 4a visita di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Larsson, University of South Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6795
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