Makumuutosten vaikutukset säteilyn aiheuttaman dysgeusian hallintaan
Maun muuttamisen vaikutukset säteilyn aiheuttaman dysgeusian hoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysgeusia, jolle on ominaista muuttunut maku, on suunnielun syövän hoidossa käytetyn säteilyn yleinen sivuvaikutus. Säteily vaikuttaa makuhermoihin, mikä johtaa ongelmiin, kuten ruokahaluttomuuteen, aliravitsemukseen, riippuvuuteen ruokintaletkuista, dysfagiasta ja vaikuttaa sosiaaliseen ja yleiseen elämänlaatuun. Potilaat raportoivat usein, että ruoka on katkeraa, metallista tai makutonta säteilytyksen jälkeen. Ihmemarjat, jotka tunnetaan vuorovaikutuksesta makean makureseptoreiden kanssa, voivat mahdollisesti muuttaa happamat maut makeiksi.
Tavoitteena on tutkia mBerryn mahdollisuuksia lievittää dysgeusiaa, auttaa potilaita parantamaan ravitsemustilannetta ja elämänlaatua. Tämä tutkimus sisältää mBerry-tablettien käytön säteilyn aiheuttaman dysgeusian hoidossa, jotka sisältävät proteiinia ihmemarjassa nimeltä miraculin. . Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt mBerryä säteilyn aiheuttaman dysgeusian hoitoon. Sitä käytetään osana tätä tutkimusta selvittääkseen, parantavatko mBerry-tabletit makutuloksia pään ja kaulan syöpäpotilaiden keskuudessa sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Alaleuan syövän, nielurisasyövän ja kielisyövän diagnoosi
- Primaarisen tai adjuvanttisädehoidon saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Saatiin täydellinen glossektomia tai täydellinen kurkunpään poisto.
- Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinälle, lateksille, persikolle tai soijalle, suljetaan pois, koska heillä on lisääntynyt allergian riski mBerrylle.
- Diabeteksen diagnoosi sekä prediabeettiset potilaat ja Metformiinia käyttävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmälle annettiin mBerry-tabletti
Kokeiluryhmässä kliinikko antaa osallistujalle päivittäisiä 0,4 gramman mBerry-tabletteja (yhteensä 112 tablettia) kahdesti päivässä (kaksi ateriaa varten) 8 viikon ajan.
Osallistuja saa lokilomakkeen, jolla hän voi seurata mBerryn käyttöä kahdelle aterialle joka päivä 8 viikon ajan.
Heitä pyydetään tuomaan loki jokaiselle kliiniselle käynnille, joka sisältää makuarvioinnin joka toinen viikko.
|
mBerry-tabletit (0,4 grammaa), jotka sisältävät proteiinia ihmemarjassa nimeltä miraculin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä ei saa mBerryä
Kontrolliryhmälle ei anneta lumelääkettä.
Kontrolliryhmä tulee klinikalle kahden viikon välein makuarviointiin.
|
Kontrolliryhmä ei saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-pisteinen hedoninen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Makutestiasteikko, jolla arvioidaan tuotteen mieltymystä tai makuelämystä. En pidä erittäin paljon: Arvolle on annettu 1, tämä edustaa voimakasta inhoamista. Ei pidä hieman: Arvoksi on annettu 2, mikä tarkoittaa lievää inhoamista. Ei pidä tai ei pidä: Annettu arvo 3, mikä edustaa neutraalia vastausta. Like Slightly: Arvoksi on annettu 4, mikä tarkoittaa lievää mieltymystä. Like Very Much: Arvo 5 edustaa voimakasta tykkäystä. Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujat nauttivat mausta, kun taas sitä pienempi määrä osallistuja piti mausta vähemmän. |
Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
|
Kemoterapian aiheuttama makumuutosasteikko (CITAS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Havaitun maun asteikko – Itsenäinen kyselylomake, jossa 18 kohtaa arvioitiin viidellä pisteellä.
Likertin asteikolla 1-5 (jossa 1 = ei vaikeutta tai häiriön puuttuminen ja 5 = suurin vaikeus tai häiriö).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia makumuutoksia.
|
Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M.D. Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Potilaan kyselylomake nielemistoiminnasta.
Arvioitu asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat, että dysfagialla on suurempi vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
|
Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Vähiten rajoittavan ruokavalion taso - mitä suuremman määrän osallistuja pystyy syömään suun kautta, sitä pienempi määrä potilas voi olla luotettava syöttöletkussa
|
Kahden viikon välein 8 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden painon mittaus
Aikaikkuna: Potilaita nähdään neljällä seurantakäynnillä tutkimuksen 8 viikon ajanjakson aikana. Potilas punnitaan 1. ja 4. seurantakäynnillä.
|
Paino
|
Potilaita nähdään neljällä seurantakäynnillä tutkimuksen 8 viikon ajanjakson aikana. Potilas punnitaan 1. ja 4. seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Larsson, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .