Effekter av smakmodifiering för hantering av strålningsinducerad dysgeusi
Effekter av smakmodifiering för hantering av strålningsinducerad dysgeusi hos patienter med huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysgeusi, kännetecknad av förändrad smak, är en vanlig biverkning av strålning som används vid behandling av orofaryngeal cancer. Strålning påverkar smaklökarna, vilket leder till problem som förlust av aptit, undernäring, beroende av sond, dysfagi och påverkar social och övergripande livskvalitet. Patienter rapporterar ofta bitter, metallisk eller ingen smak med mat efter strålning. Mirakelbär, kända för att interagera med söta smakreceptorer, kan potentiellt omvandla sura smaker till söta.
Syftet är att utforska mBerrys potential för att lindra dysgeusi, och hjälpa patienter att uppnå bättre näringsstatus och livskvalitet. Denna studie inkluderar användningen av mBerry-tabletter, som innehåller protein i mirakelbäret miraculin, för behandling av strålningsinducerad dysgeusi . mBerry är inte godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av strålningsinducerad dysgeusi. Den används som en del av denna forskningsstudie för att ta reda på om mBerry-tabletter förbättrar smakresultaten hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Diagnos av underkäkscancer, tonsillcancer och lingual cancer
- Får primär eller adjuvant strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Fick en total glossektomi eller total laryngektomi.
- Patienter med allergier mot jordnötter, latex, persika eller soja kommer att uteslutas eftersom de löper ökad risk för allergi mot mBerry.
- Diagnos av diabetes samt prediabetiska patienter och de som tar Metformin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp ges mBerry tablett
För experimentgruppen kommer läkaren att ge deltagarna dagligen 0,4 gram mBerry-tabletter (totalt 112 tabletter) att konsumera två gånger om dagen (för två måltider) under en 8-veckorsperiod.
Deltagaren kommer att få ett loggformulär för att spåra mBerry-användning för de två måltiderna varje dag under 8-veckorsperioden.
De kommer att uppmanas att ta med logga till vart och ett av de kliniska besöken som inkluderar smakbedömningar varannan vecka.
|
mBerry-tabletter (0,4 gram), som innehåller protein i mirakelbäret mirakulin.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen tar inte emot mBerry
Kontrollgruppen kommer inte att ges placebo.
Kontrollgruppen kommer till kliniken för smakbedömningar varannan vecka.
|
Kontrollgruppen kommer inte att få intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-punkts hedonisk värderingsskala
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Smaktestskala som används för att bedöma tycke och smak för en produkt. Ogillar väldigt mycket: Tilldelas värdet 1, detta representerar stark ogilla. Ogillar lätt: Tilldelas ett värde på 2, vilket indikerar mild ogilla. Varken Gilla eller Ogilla: Tilldelas värdet 3, vilket representerar ett neutralt svar. Gilla något: Tilldelas ett värde på 4, vilket indikerar mild gillande. Gillar väldigt mycket: Tilldelas ett värde på 5, vilket representerar starkt tycke. Ju högre poäng anger att deltagarna njöt av smaken jämfört med desto lägre antal deltagare gillade smaken mindre. |
Varannan vecka i 8 veckor
|
|
Kemoterapi-inducerad smakförändringsskala (CITAS)
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Upplevd smakskala - Självadministrerat frågeformulär med 18 objekt utvärderade på en fempunkts.
Använd en Likert-skala 1-5 (där 1 = ingen svårighet eller frånvaro av störningen och 5 = maximal svårighet eller störning).
Högre poäng indikerar mer allvarliga smakförändringar.
|
Varannan vecka i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Patientfrågeformulär om sväljfunktion.
Poäng på en skala från 0 till 100.
Lägre poäng indikerar en större inverkan av dysfagi på patientens livskvalitet.
|
Varannan vecka i 8 veckor
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Nivå av minst restriktiv kost - ju högre antal deltagaren kan äta genom munnen desto mindre antal kan patienten vara pålitlig på en sond
|
Varannan vecka i 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas viktmätning
Tidsram: Patienterna kommer att ses för 4 uppföljningsbesök under studiens 8 veckors tidsram. Patienten kommer att vägas vid det första och 4:e uppföljningsbesöket.
|
Vikt
|
Patienterna kommer att ses för 4 uppföljningsbesök under studiens 8 veckors tidsram. Patienten kommer att vägas vid det första och 4:e uppföljningsbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Larsson, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .