Účinky chuťové modifikace pro zvládání radiačně indukované dysgeuzie
Účinky chuťové modifikace pro léčbu radiačně indukované dysgeuzie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysgeuzie, charakterizovaná změněnou chutí, je častým vedlejším účinkem záření používaného při léčbě rakoviny orofaryngu. Záření ovlivňuje chuťové pohárky, což vede k problémům, jako je ztráta chuti k jídlu, podvýživa, závislost na krmných sondách, dysfagie a ovlivňuje sociální a celkovou kvalitu života. Pacienti po ozáření často uvádějí hořkou, kovovou nebo žádnou chuť jídla. Zázračné bobule, známé interakcí s receptory sladké chuti, by mohly potenciálně přeměnit kyselé chutě na sladké.
Cílem je prozkoumat potenciál mBerry při zmírňování dysgeuzie, pomoci pacientům při dosahování lepšího nutričního stavu a kvality života. Tato studie zahrnuje použití tablet mBerry, které obsahují protein v zázračném bobule zvaném miraculin, k léčbě dysgeuzie vyvolané zářením. . mBerry není schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu dysgeuzie vyvolané zářením. Používá se jako součást této výzkumné studie ke zjištění, zda tablety mBerry zlepšují chuťové výsledky u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radiační terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Diagnostika rakoviny dolní čelisti, rakoviny mandlí a rakoviny jazyka
- Přijímání primární nebo adjuvantní radiační terapie
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil totální glosektomii nebo totální laryngektomii.
- Pacienti s alergií na arašídy, latex, broskev nebo sóju budou vyloučeni, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku alergie na mBerry.
- Diagnostika diabetu, stejně jako prediabetických pacientů a těch, kteří užívají Metformin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupině byla podávána tableta mBerry
Pro experimentální skupinu bude klinik poskytovat účastníkovi denně 0,4 gramové tablety mBerry (celkem 112 tablet), které budou konzumovat dvakrát denně (pro dvě jídla) po dobu 8 týdnů.
Účastník obdrží formulář pro sledování použití mBerry pro dvě jídla každý den po dobu 8 týdnů.
Budou požádáni, aby přinesli protokol na každou z klinických návštěv, které zahrnují hodnocení chuti každé dva týdny.
|
Tablety mBerry (0,4 gramu), které obsahují protein v zázračné bobule zvané miraculin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nepřijímá mBerry
Kontrolní skupině nebude podáváno placebo.
Kontrolní skupina bude přicházet na kliniku pro dvoutýdenní hodnocení chuti.
|
Kontrolní skupina nebude intervenována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5bodová Hedonic Rating Scale
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Taste Test Scale používaná k posouzení líbivosti nebo preference chuti produktu. Velmi se mi nelíbí: Přiřazená hodnota 1 představuje silnou nechuť. Mírně nesympatie: Přiřazena hodnota 2, což znamená mírné nesympatie. Ani Like ani Dislike: Přiřazena hodnota 3, která představuje neutrální odpověď. Mírně se mi líbí: Přiřazena hodnota 4, což naznačuje mírné sympatie. Like Very Much: Přiřazena hodnota 5, což představuje silnou lajku. Čím vyšší číslo skórovalo, znamená to, že účastníkům chutnala, oproti nižšímu počtu účastníků chutnala chuť méně. |
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Škála změny chuti vyvolané chemoterapií (CITAS)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Škála vnímání chuti- Samoobslužný dotazník o 18 položkách hodnocených pětibodově.
Pomocí Likertovy stupnice 1-5 (kde 1 = žádná obtíž nebo absence rušení a 5 = maximální obtížnost nebo rušení).
Vyšší skóre značí závažnější změny chuti.
|
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Dotazník pro pacienty o funkci polykání.
Bodováno na stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre ukazuje na větší dopad dysfagie na kvalitu života pacientů.
|
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Úroveň nejméně restriktivní diety – čím vyšší číslo je účastník schopen sníst ústy, tím menší počet může být pacient spolehlivý na přívodní trubici
|
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hmotnosti pacientů
Časové okno: Pacienti budou sledováni na 4 kontrolních schůzkách v časovém rámci 8 týdnů studie. Pacient bude zvážen při 1. a 4. kontrolní návštěvě.
|
Hmotnost
|
Pacienti budou sledováni na 4 kontrolních schůzkách v časovém rámci 8 týdnů studie. Pacient bude zvážen při 1. a 4. kontrolní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Larsson, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .