Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smaksmodifisering for behandling av stråleindusert dysgeusi

13. mars 2024 oppdatert av: Jennifer Larsson, University of South Florida

Effekter av smaksmodifisering for behandling av stråleindusert dysgeusi hos hode- og nakkekreftpasienter

Intervensjon for dysgeusi hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling. Dette forskningsforslaget tar sikte på å undersøke potensielle fordeler med mBerry i å forbedre livskvalitet og ernæringsmessige resultater i hode- og nakkekreftpasienters post-strålebehandling. Vår hypotese er at kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling vil ha nytte av bruk av mirakelbær i behandling av dysgeusi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dysgeusi, preget av endret smak, er en vanlig bivirkning av stråling som brukes i behandling av orofaryngeal kreft. Stråling påvirker smaksløkene, noe som fører til problemer som tap av appetitt, underernæring, avhengighet av ernæringsrør, dysfagi og påvirker sosial og generell livskvalitet. Pasienter rapporterer ofte om bitter, metallisk eller ingen smak med mat etter stråling. Mirakelbær, kjent for å samhandle med søtsmaksreseptorer, kan potensielt forvandle sure smaker til søte.

Målet er å utforske mBerrys potensial for å lindre dysgeusi, og hjelpe pasienter med å oppnå bedre ernæringsstatus og livskvalitet. Denne studien inkluderer bruk av mBerry-tabletter, som inneholder protein i mirakelbæret som kalles miraculin, for behandling av stråleindusert dysgeusi . mBerry er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av stråleindusert dysgeusi. Den brukes som en del av denne forskningsstudien for å finne ut om mBerry-tabletter forbedrer smaksutfall blant hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnose av underkjevekreft, kreft i mandlene og tungekreft
  • Mottar primær eller adjuvant strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk total glossektomi eller total laryngektomi.
  • Pasienter med allergi mot peanøtter, lateks, fersken eller soya vil bli ekskludert ettersom de har økt risiko for allergi mot mBerry.
  • Diagnose av diabetes samt prediabetiske pasienter og de som tar Metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe gitt mBerry-tablett
For eksperimentgruppen vil klinikeren gi deltakeren daglig 0,4 gram mBerry-tabletter (totalt 112 tabletter) til å innta to ganger om dagen (for to måltider) over en 8-ukers periode. Deltakeren vil få et loggskjema for å spore mBerry-bruk for de to måltidene hver dag i 8-ukers perioden. De vil bli bedt om å ta med logg til hvert av de kliniske besøkene som inkluderer smaksvurderinger hver annen uke.
mBerry-tabletter (0,4 gram), som inneholder protein i mirakelbæret som kalles miraculin.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen mottar ikke mBerry
Kontrollgruppen vil ikke få placebo. Kontrollgruppen vil komme til klinikken for smaksvurderinger annenhver uke.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-punkts hedonisk vurderingsskala
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker

Smakstestskala brukes til å vurdere smak eller smakspreferanser til et produkt. Misliker veldig mye: Tildelt en verdi på 1, representerer dette sterk misliking. Misliker litt: Tildelt en verdi på 2, noe som indikerer mild misliker. Verken liker eller misliker: Tildelt en verdi på 3, som representerer en nøytral respons.

Liker litt: Tildelt en verdi på 4, noe som indikerer mild liking. Liker veldig mye: Tildelt en verdi på 5, som representerer en sterk liking. Jo høyere tall som ble scoret indikerer at deltakerne likte smaken, mens jo lavere antall deltakere likte smaken mindre.

To ukentlig i 8 uker
Kjemoterapi-indusert smakendringskala (CITAS)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
Opplevd smaksskala - Selvadministrert spørreskjema med 18 elementer evaluert på et fempunkt. Bruk av en Likert-skala 1-5 (hvor 1 = ingen vanskeligheter eller fravær av forstyrrelsen og 5 = maksimal vanskelighetsgrad eller forstyrrelse). Høyere score indikerer mer alvorlige smaksendringer.
To ukentlig i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
Pasientspørreskjema om svelgefunksjon. Scorer på en skala fra 0 til 100. Lavere skårer indikerer en større innvirkning av dysfagi på pasientens livskvalitet.
To ukentlig i 8 uker
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
Nivå av minst restriktiv diett - jo høyere antall deltakeren er i stand til å spise gjennom munnen, jo mindre antall kan pasienten være pålitelig på en ernæringssonde
To ukentlig i 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vektmåling
Tidsramme: Pasienter vil bli sett for 4 oppfølgingsavtaler i løpet av studiens 8 ukers tidsramme. Pasienten vil bli veid ved 1. og 4. oppfølgingsbesøk.
Vekt
Pasienter vil bli sett for 4 oppfølgingsavtaler i løpet av studiens 8 ukers tidsramme. Pasienten vil bli veid ved 1. og 4. oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Larsson, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysgeusi

3
Abonnere