- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311877
Effekter av smaksmodifisering for behandling av stråleindusert dysgeusi
Effekter av smaksmodifisering for behandling av stråleindusert dysgeusi hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysgeusi, preget av endret smak, er en vanlig bivirkning av stråling som brukes i behandling av orofaryngeal kreft. Stråling påvirker smaksløkene, noe som fører til problemer som tap av appetitt, underernæring, avhengighet av ernæringsrør, dysfagi og påvirker sosial og generell livskvalitet. Pasienter rapporterer ofte om bitter, metallisk eller ingen smak med mat etter stråling. Mirakelbær, kjent for å samhandle med søtsmaksreseptorer, kan potensielt forvandle sure smaker til søte.
Målet er å utforske mBerrys potensial for å lindre dysgeusi, og hjelpe pasienter med å oppnå bedre ernæringsstatus og livskvalitet. Denne studien inkluderer bruk av mBerry-tabletter, som inneholder protein i mirakelbæret som kalles miraculin, for behandling av stråleindusert dysgeusi . mBerry er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av stråleindusert dysgeusi. Den brukes som en del av denne forskningsstudien for å finne ut om mBerry-tabletter forbedrer smaksutfall blant hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer T Larsson
- Telefonnummer: 9545522142
- E-post: jentlarsson@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Traeger
- Telefonnummer: 720-383-8684
- E-post: ashleytraeger@usf.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Diagnose av underkjevekreft, kreft i mandlene og tungekreft
- Mottar primær eller adjuvant strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fikk total glossektomi eller total laryngektomi.
- Pasienter med allergi mot peanøtter, lateks, fersken eller soya vil bli ekskludert ettersom de har økt risiko for allergi mot mBerry.
- Diagnose av diabetes samt prediabetiske pasienter og de som tar Metformin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe gitt mBerry-tablett
For eksperimentgruppen vil klinikeren gi deltakeren daglig 0,4 gram mBerry-tabletter (totalt 112 tabletter) til å innta to ganger om dagen (for to måltider) over en 8-ukers periode.
Deltakeren vil få et loggskjema for å spore mBerry-bruk for de to måltidene hver dag i 8-ukers perioden.
De vil bli bedt om å ta med logg til hvert av de kliniske besøkene som inkluderer smaksvurderinger hver annen uke.
|
mBerry-tabletter (0,4 gram), som inneholder protein i mirakelbæret som kalles miraculin.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen mottar ikke mBerry
Kontrollgruppen vil ikke få placebo.
Kontrollgruppen vil komme til klinikken for smaksvurderinger annenhver uke.
|
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-punkts hedonisk vurderingsskala
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
|
Smakstestskala brukes til å vurdere smak eller smakspreferanser til et produkt. Misliker veldig mye: Tildelt en verdi på 1, representerer dette sterk misliking. Misliker litt: Tildelt en verdi på 2, noe som indikerer mild misliker. Verken liker eller misliker: Tildelt en verdi på 3, som representerer en nøytral respons. Liker litt: Tildelt en verdi på 4, noe som indikerer mild liking. Liker veldig mye: Tildelt en verdi på 5, som representerer en sterk liking. Jo høyere tall som ble scoret indikerer at deltakerne likte smaken, mens jo lavere antall deltakere likte smaken mindre. |
To ukentlig i 8 uker
|
Kjemoterapi-indusert smakendringskala (CITAS)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
|
Opplevd smaksskala - Selvadministrert spørreskjema med 18 elementer evaluert på et fempunkt.
Bruk av en Likert-skala 1-5 (hvor 1 = ingen vanskeligheter eller fravær av forstyrrelsen og 5 = maksimal vanskelighetsgrad eller forstyrrelse).
Høyere score indikerer mer alvorlige smaksendringer.
|
To ukentlig i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
|
Pasientspørreskjema om svelgefunksjon.
Scorer på en skala fra 0 til 100.
Lavere skårer indikerer en større innvirkning av dysfagi på pasientens livskvalitet.
|
To ukentlig i 8 uker
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: To ukentlig i 8 uker
|
Nivå av minst restriktiv diett - jo høyere antall deltakeren er i stand til å spise gjennom munnen, jo mindre antall kan pasienten være pålitelig på en ernæringssonde
|
To ukentlig i 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens vektmåling
Tidsramme: Pasienter vil bli sett for 4 oppfølgingsavtaler i løpet av studiens 8 ukers tidsramme. Pasienten vil bli veid ved 1. og 4. oppfølgingsbesøk.
|
Vekt
|
Pasienter vil bli sett for 4 oppfølgingsavtaler i løpet av studiens 8 ukers tidsramme. Pasienten vil bli veid ved 1. og 4. oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Larsson, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysgeusi
-
You First ServicesFullførtMedisinering assosiert metallisk smak, dysgeusiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
Universität Duisburg-EssenRekrutteringKreft | Kjemoterapi | Akupunktur | Smaksforstyrrelser | DysgeusiTyskland
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityFullførtKjemoterapi effekt | Dysgeusi | AkupressurKina
-
Nutricia ResearchFullførtOnkologi | Smak, endretNederland
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiFullførtDysgeusi | Smak, endret
-
University of CagliariFullført
-
University of ViennaRekruttering
-
Purdue UniversityFullført