Effecten van smaakmodificatie voor het beheer van door straling geïnduceerde dysgeusie
Effecten van smaakmodificatie voor de behandeling van door straling geïnduceerde dysgeusie bij hoofd- en nekkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysgeusie, gekenmerkt door een veranderde smaak, is een vaak voorkomende bijwerking van bestraling die wordt gebruikt bij de behandeling van orofaryngeale kanker. Straling beïnvloedt de smaakpapillen, wat leidt tot problemen als verlies van eetlust, ondervoeding, afhankelijkheid van voedingssondes, dysfagie, en heeft invloed op de sociale en algehele kwaliteit van leven. Patiënten melden vaak een bittere, metaalachtige of geen smaak van voedsel na bestraling. Wonderbessen, bekend om hun interactie met zoete smaakreceptoren, kunnen mogelijk zure smaken omzetten in zoete smaken.
Het doel is om het potentieel van mBerry te onderzoeken bij het verlichten van dysgeusie en patiënten te helpen een betere voedingsstatus en kwaliteit van leven te bereiken. Deze studie omvat het gebruik van mBerry-tabletten, die eiwitten bevatten in de wonderbes genaamd miraculin, voor de behandeling van door straling geïnduceerde dysgeusie . mBerry is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van door straling geïnduceerde dysgeusie. Het wordt gebruikt als onderdeel van dit onderzoek om erachter te komen of mBerry-tabletten de smaakresultaten bij hoofd-halskankerpatiënten verbeteren na bestralingstherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 18 jaar
- Diagnose van mandibulaire kanker, tonsillaire kanker en linguale kanker
- Het ontvangen van primaire of adjuvante bestralingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een totale glossectomie of totale laryngectomie ondergaan.
- Patiënten met allergieën voor pinda's, latex, perzik of soja worden uitgesloten omdat zij een verhoogd risico lopen op allergie voor mBerry.
- Diagnose van diabetes, prediabetische patiënten en patiënten die Metformine gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep kreeg mBerry-tablet
Voor de experimentgroep zal de arts de deelnemer dagelijks 0,4 gram mBerry-tabletten (totaal 112 tabletten) geven om tweemaal daags (voor twee maaltijden) te consumeren gedurende een periode van 8 weken.
De deelnemer krijgt een logformulier om het mBerry-gebruik voor de twee maaltijden per dag gedurende een periode van 8 weken bij te houden.
Er wordt hen gevraagd een logboek mee te brengen naar elk van de klinische bezoeken, die tweewekelijkse smaakbeoordelingen omvatten.
|
mBerry-tabletten (0,4 gram), die eiwitten bevatten in de wonderbes genaamd miraculin.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep ontvangt geen mBerry
De controlegroep krijgt geen placebo.
De controlegroep komt tweewekelijks naar de kliniek voor smaakbeoordelingen.
|
De controlegroep krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-punts hedonistische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Smaaktestschaal die wordt gebruikt om de smaak of smaakvoorkeur van een product te beoordelen. Heel erg afkeer: Als de waarde 1 wordt toegekend, betekent dit een sterke afkeer. Enigszins niet leuk: Er is een waarde van 2 toegekend, wat een lichte afkeer aangeeft. Noch leuk, noch niet leuk: Er is een waarde van 3 toegekend, wat een neutraal antwoord vertegenwoordigt. Een beetje leuk: Er is een waarde van 4 toegekend, wat een milde voorkeur aangeeft. Vind ik erg leuk: Er is een waarde van 5 toegekend, wat staat voor een sterke voorkeur. Hoe hoger het gescoorde getal geeft aan dat de deelnemers van de smaak genoten, terwijl hoe lager het getal was dat de deelnemer de smaak minder lekker vond. |
Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde smaakveranderingsschaal (CITAS)
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Schaal voor waargenomen smaak - Zelfingevulde vragenlijst van 18 items, beoordeeld op vijf punten.
Met behulp van een Likert-schaal van 1-5 (waarbij 1 = geen moeite of afwezigheid van de stoornis en 5 = maximale moeilijkheid of stoornis).
Hogere scores duiden op ernstigere smaakveranderingen.
|
Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Dysfagie-inventaris (MDADI)
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Patiëntenvragenlijst over slikfunctie.
Gescoord op een schaalscore van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een grotere impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Niveau van het minst restrictieve dieet - hoe hoger het aantal dat de deelnemer via de mond kan eten, hoe kleiner het aantal dat de patiënt betrouwbaar kan zijn op een voedingssonde
|
Tweewekelijks gedurende 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsmeting van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gezien voor 4 vervolgafspraken in het tijdsbestek van 8 weken van het onderzoek. Bij het 1e en 4e vervolgbezoek wordt de patiënt gewogen.
|
Gewicht
|
Patiënten zullen worden gezien voor 4 vervolgafspraken in het tijdsbestek van 8 weken van het onderzoek. Bij het 1e en 4e vervolgbezoek wordt de patiënt gewogen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Larsson, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .