放射線誘発性味覚障害の管理における風味調整の効果
頭頸部がん患者における放射線誘発性味覚障害の管理における風味調整の効果
調査の概要
詳細な説明
味覚の変化を特徴とする味覚障害は、中咽頭がん治療で使用される放射線の一般的な副作用です。 放射線は味蕾に影響を与え、食欲不振、栄養失調、栄養チューブへの依存、嚥下障害などの問題を引き起こし、社会的および全体的な生活の質に影響を与えます。 患者は、放射線治療後に食べ物が苦い、金属的な味がしない、または味がないと報告することがよくあります。 ミラクルベリーは甘味受容体と相互作用することで知られており、酸味を甘味に変える可能性がある。
目的は、味覚障害の軽減におけるmBerryの可能性を探り、患者がより良い栄養状態と生活の質を達成できるよう支援することです。この研究には、放射線誘発性味覚障害の治療におけるミラクリンと呼ばれるミラクルベリー内のタンパク質を含むmBerry錠剤の使用が含まれています。 。 mBerry は、放射線誘発性味覚障害の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 これは、mBerry 錠剤が放射線治療後の頭頸部がん患者の味覚の結果を改善するかどうかを調べるための研究研究の一環として使用されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer T Larsson
- 電話番号：9545522142
- メール：jentlarsson@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Traeger
- 電話番号：720-383-8684
- メール：ashleytraeger@usf.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18年以上
- 下顎がん、扁桃がん、舌がんの診断
- 一次放射線療法または補助放射線療法を受けている
除外基準:
- 舌全摘術または喉頭全摘術を受けた。
- ピーナッツ、ラテックス、桃、または大豆にアレルギーのある患者は、mBerry に対するアレルギーのリスクが高いため除外されます。
- 糖尿病、前糖尿病患者およびメトホルミンを服用している患者の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループにmBerryタブレットを投与
実験グループの場合、臨床医は参加者に毎日 0.4 グラムの mBerry 錠剤 (合計 112 錠) を提供し、8 週間にわたって 1 日 2 回 (2 食分) 摂取させます。
参加者には、8週間の毎日2食のmBerryの使用を追跡するためのログフォームが提供されます。
彼らは、隔週の味覚評価を含む記録を臨床訪問のたびに持参するよう求められる。
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mBerry タブレット (0.4 グラム) には、ミラクリンと呼ばれるミラクル ベリー内のタンパク質が含まれています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループがmBerryを受け取っていない
対照群にはプラセボは与えられません。
対照群は隔週で味覚評価のためにクリニックに来ます。
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対照群は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 段階のヘドニック評価スケール
時間枠：隔週、8週間
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味覚テスト 製品の味の好みを評価するために使用されるスケール。 非常に嫌い: 値 1 が割り当てられ、これは強い嫌いを表します。 少し嫌い: 値 2 が割り当てられ、軽度の嫌いを示します。 好きでも嫌いでもない: 中立的な反応を表す値 3 が割り当てられます。 少し好き: 値 4 が割り当てられ、軽度の好みを示します。 Like Very Much: 強い好感度を表す 5 の値が割り当てられます。 スコアの数値が高いほど、参加者は味を楽しんでいることを示し、数値が低いほど、参加者は味をあまり好まないことを示します。 |
隔週、8週間
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化学療法誘発性味覚変化スケール (CITAS)
時間枠：隔週、8週間
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知覚味覚スケール - 18 項目の自己記入式アンケートを 5 段階で評価します。
リッカートスケール 1 ～ 5 を使用します (1 = 困難なしまたは障害がない、5 = 最大の困難または障害)。
スコアが高いほど、味覚の変化がより深刻であることを示します。
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隔週、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：隔週、8週間
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嚥下機能に関する患者アンケート。
0 ～ 100 のスケールスコアで採点されます。
スコアが低いほど、嚥下障害が患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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隔週、8週間
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：隔週、8週間
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最も制限の少ない食事のレベル - 参加者が口から食べることができる数が多いほど、患者が栄養チューブを使用していると信頼できる数が少なくなります。
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隔週、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の体重測定
時間枠：患者は、8週間の研究期間中に4回のフォローアップ予約のために診察を受けます。患者の体重は、1 回目と 4 回目の再診時に測定されます。
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重さ
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患者は、8週間の研究期間中に4回のフォローアップ予約のために診察を受けます。患者の体重は、1 回目と 4 回目の再診時に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Larsson、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。