Efectos de la modificación del sabor para el tratamiento de la disgeusia inducida por radiación
Efectos de la modificación del sabor para el tratamiento de la disgeusia inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disgeusia, caracterizada por alteración del gusto, es un efecto secundario común de la radiación utilizada en el tratamiento del cáncer de orofaringe. La radiación afecta las papilas gustativas, lo que provoca problemas como pérdida de apetito, desnutrición, dependencia de sondas de alimentación, disfagia y afecta la calidad de vida social y general. Los pacientes a menudo informan que los alimentos tienen un sabor amargo, metálico o sin sabor después de la radiación. Las bayas milagrosas, conocidas por interactuar con los receptores del sabor dulce, podrían potencialmente transformar los sabores ácidos en dulces.
El objetivo es explorar el potencial de mBerry para aliviar la disgeusia, ayudando a los pacientes a lograr un mejor estado nutricional y calidad de vida. Este estudio incluye el uso de tabletas de mBerry, que contienen proteína dentro de la baya milagrosa llamada miraculina, para el tratamiento de la disgeusia inducida por radiación. . mBerry no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la disgeusia inducida por radiación. Se está utilizando como parte de este estudio de investigación para determinar si las tabletas mBerry mejoran los resultados del gusto entre los pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de cáncer mandibular, cáncer de amígdalas y cáncer lingual.
- Recibir radioterapia primaria o adyuvante
Criterio de exclusión:
- Recibió una glosectomía total o laringectomía total.
- Se excluirán los pacientes con alergia al maní, el látex, el melocotón o la soja ya que tienen un mayor riesgo de sufrir alergia a mBerry.
- Diagnóstico de diabetes, así como de pacientes prediabéticos y aquellos que están tomando Metformina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental recibió tableta mBerry
Para el grupo experimental, el médico proporcionará al participante tabletas mBerry de 0,4 gramos diarios (un total de 112 tabletas) para consumir dos veces al día (para dos comidas) durante un período de 8 semanas.
El participante recibirá un formulario de registro para realizar un seguimiento del uso de mBerry en las dos comidas diarias durante el período de 8 semanas.
Se les pedirá que traigan un registro de cada una de las visitas clínicas que incluyen evaluaciones de sabor quincenales.
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Tabletas de mBerry (0,4 gramos), que contienen proteína dentro de la baya milagrosa llamada miraculina.
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Comparador activo: El grupo de control no recibió mBerry
El grupo de control no recibirá placebo.
El grupo de control acudirá a la clínica para evaluaciones de sabor quincenales.
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El grupo de control no recibió intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación hedónica de 5 puntos
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 8 semanas
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Escala de prueba de sabor utilizada para evaluar el gusto o preferencia de sabor de un producto. No me gusta mucho: se le asigna un valor de 1, esto representa un fuerte disgusto. Me desagrada ligeramente: se le asigna un valor de 2, lo que indica una leve aversión. Ni me gusta ni me desagrada: se le asigna un valor de 3, lo que representa una respuesta neutral. Me gusta ligeramente: se le asigna un valor de 4, lo que indica un gusto leve. Me gusta mucho: se le asigna un valor de 5, que representa un gran agrado. Cuanto mayor sea el número puntuado, indica que los participantes disfrutaron el sabor, mientras que cuanto menor sea el número, a los participantes les gustó menos el sabor. |
Quincenalmente durante 8 semanas
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Escala de alteración del gusto inducida por quimioterapia (CITAS)
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 8 semanas
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Escala de gusto percibido- Cuestionario autoadministrado de 18 ítems evaluados en cinco puntos.
Utilizando una escala Likert del 1 al 5 (donde 1 = sin dificultad o ausencia de la perturbación y 5 = máxima dificultad o perturbación).
Las puntuaciones más altas indican alteraciones del gusto más graves.
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Quincenalmente durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de disfagia del M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 8 semanas
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Cuestionario al paciente sobre la función de deglución.
Calificado en una escala de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto de la disfagia en la calidad de vida de los pacientes.
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Quincenalmente durante 8 semanas
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 8 semanas
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Nivel de dieta menos restrictiva: cuanto mayor sea el número que el participante pueda comer por vía oral, menor será el número en el que el paciente podrá ser confiable con una sonda de alimentación.
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Quincenalmente durante 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del peso de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán atendidos en 4 citas de seguimiento en el período de 8 semanas del estudio. Se pesará al paciente en la primera y cuarta visita de seguimiento.
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Peso
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Los pacientes serán atendidos en 4 citas de seguimiento en el período de 8 semanas del estudio. Se pesará al paciente en la primera y cuarta visita de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Larsson, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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