지중해식 식단의 효과를 조절하는 초가공식품의 역할 (PROMENADE)
MEditerraNeAn 식단이 인간과 지구의 건강에 미치는 영향을 조절하는 데 있어서 초가공 식품의 역할 - PROMENADE 연구
지중해식 식단은 가장 건강하고 지속 가능한 식단 패턴 중 하나로 전 세계적으로 홍보되고 있습니다. 지중해 식단의 주요 기둥 중 하나는 일반적으로 생으로 섭취되거나 최소한으로 가공된 식물성 성분을 풍부하게 섭취하는 것입니다. 그러나 지중해 국가에서도 이러한 신선식품이 점점 더 초가공식품(UPF)으로 대체되고 있습니다. 역학적 증거에 따르면 UPF 섭취는 인간의 건강에 해로울 수 있지만, 이 주제에 대한 임상 시험은 단 한 건뿐입니다. 이 임상 시험은 짧은 시험 기간과 식이 중재 구성과 관련된 제한으로 인해 과학계에서 크게 논의되고 있습니다.
본 연구는 지중해 기반 식이 패턴에 UPF를 포함시키는 것이 이탈리아 피험자를 대상으로 수행되는 식이 중재에서 심장대사 지표, 장내 미생물군 및 기타 건강 지표에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목적을 위해 임상적으로 건강한 피험자 50명을 모집하여 7개월간 무작위, 공개, 교차 식이요법 시험을 실시할 것입니다. 적격 참가자는 1개월의 휴약 기간을 두고 3개월간 UPF가 높은 지중해식 식단(개입 그룹) 또는 낮은 UPF 지중해식 식단(대조군)을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 두 식단은 식품군 측면에서 동일한 구성을 갖습니다. 그러나 UPF가 높은 지중해식 식단 그룹에서는 NOVA 시스템에 정의된 대로 UPF를 하루 5회 섭취합니다(예: 향이 첨가된 요구르트, 설탕이 첨가된 아침 시리얼, 가공육). 대조군에서는 이러한 식품을 동일한 식품군의 제품으로 대체하지만 UPF는 제외합니다(예: 일반 요구르트, 설탕이 첨가되지 않은 아침 시리얼, 가공되지 않은 고기). UPF 및 비UPF 식품 쌍의 염증 가능성은 염증 표지의 조절을 테스트하는 시험관 내 세포 모델을 사용하여 평가됩니다. 각 개입 전후에 혈액, 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다. 1차 평가변수는 기준선 대비 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화입니다. 다른 지표 중에서 혈압과 인체 측정 매개변수가 측정됩니다. 생화학적 매개변수, 아디포카인, 염증 및 산화 스트레스 지표, 대변 미생물군 구성 및 단쇄지방산(SCFA)이 분석됩니다. 연구 준수, 식이 섭취 및 음식물 쓰레기 발생량은 대사 음식물 쓰레기를 추정하는 데에도 유용한 특정 음식 일기를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniela Martini
- 전화번호: +39 02503 16727
- 이메일: daniela.martini@unimi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 54141
- University of Florence
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연락하다:
- Monica Dinu
- 전화번호: +39 349 3465184
- 이메일: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, 이탈리아, 20133
- University of Milan
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연락하다:
- Daniela Martini
- 전화번호: +39 02503 16727
- 이메일: daniela.martini@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- BMI가 25.0~29.9kg/m2이고 유럽 심장학회의 심혈관 질환 예방 지침에서 정의한 다음 기준 중 하나 이상을 동시에 충족해야 합니다.
- 총 콜레스테롤 수치 >190mg/dL
- LDL-콜레스테롤 수치 >115mg/dL
- 트리글리세리드 수치 >150mg/dL
- 111-125mg/dL 범위의 혈당 수치
제외 기준:
- 현재 의사의 식이요법 감독이 필요한 심각한 질병 또는 불안정한 상태(예: 최근 심근경색, 만성 간 질환, 염증성 장 질환, 신장 또는 소화 장애)가 있음
- 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
- 젖 분비
- 현재 또는 최근(지난 3개월) 보충제 또는 항생제 치료 사용
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 특정 제한식(예: 저칼로리 또는 채식) 채택
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 UPF
초가공식품(UPF)이 풍부한 지중해 식단(MD)으로 시작하는 그룹
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NOVA 시스템에 의해 정의된 대로 UPF를 하루 5회 제공하는 지중해식 식단(예: 향이 첨가된 요구르트, 설탕이 첨가된 아침 시리얼, 가공육)으로 3개월간 식이 중재.
동일한 식품군의 제품이지만 UPF가 아닌 제품(예: 일반 요구르트, 설탕이 첨가되지 않은 아침 시리얼, 가공되지 않은 고기)을 하루 5회 제공하는 지중해식 식단으로 3개월간 식이 중재
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활성 비교기: 낮은 UPF
초가공식품(UPF)이 적은 지중해식 식단(MD)으로 시작하는 그룹
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NOVA 시스템에 의해 정의된 대로 UPF를 하루 5회 제공하는 지중해식 식단(예: 향이 첨가된 요구르트, 설탕이 첨가된 아침 시리얼, 가공육)으로 3개월간 식이 중재.
동일한 식품군의 제품이지만 UPF가 아닌 제품(예: 일반 요구르트, 설탕이 첨가되지 않은 아침 시리얼, 가공되지 않은 고기)을 하루 5회 제공하는 지중해식 식단으로 3개월간 식이 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치
기간: 7개월
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LDL-콜레스테롤 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 수치
기간: 7개월
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총 콜레스테롤 수치 측정은 두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 수치
기간: 7개월
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HDL 콜레스테롤 수치 측정은 두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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트리글리세리드 수치
기간: 7개월
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트리글리세리드 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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공복 혈당 수치
기간: 7개월
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공복 혈당 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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인슐린 수치
기간: 7개월
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U/I의 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 인슐린 수치 변화 측정
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7개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준
기간: 7개월
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AST 수준 측정은 U/I의 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 변화합니다.
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7개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준
기간: 7개월
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ALT 수준 측정은 U/I의 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 변화합니다.
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7개월
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감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수준
기간: 7개월
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GGT 수준의 측정은 U/I의 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 변화합니다.
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7개월
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엽산 수준
기간: 7개월
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엽산 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 변화합니다(ng/mL 단위).
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7개월
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비타민 B12 수준
기간: 7개월
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Pg/mL 단위로 두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 비타민 B12 수치 변화 측정
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7개월
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요소 수준
기간: 7개월
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요소 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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크레아티닌 수치
기간: 7개월
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크레아티닌 수치 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 mg/dL 단위로 변경됩니다.
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7개월
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체중
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 체중 변화를 kg 단위로 측정
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7개월
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체질량지수(BMI)
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 BMI 변화를 측정합니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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7개월
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체지방량
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 지방량 변화를 측정합니다.
Akern 생체전기 임피던스 분석기(모델 SE 101)를 사용하여 지방량 비율을 평가합니다.
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7개월
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혈장 내 그렐린 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 그렐린 변화를 pg/mL 단위로 측정
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7개월
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혈장 내 렙틴 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 렙틴 변화 측정(ng/mL)
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7개월
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혈장 내 아디포넥틴 농도
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 아디포넥틴 변화 측정(μg/mL)
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7개월
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혈장 내 레지스틴 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 레지스틴 변화 측정(ng/mL)
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7개월
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혈장 내 비스파틴 농도
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 비스파틴 변화 측정(ng/mL)
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7개월
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혈장 내 인터루킨(IL)-4 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 IL-4 변화 측정(pg/mL)
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7개월
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혈장 내 인터루킨(IL)-6 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 IL-6 변화 측정(pg/mL)
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7개월
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혈장 내 인터루킨(IL)-10의 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 IL-10 변화 측정(pg/mL)
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7개월
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혈장 내 단백질 C 반응성(PCR) 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 단백질 C 반응성(PCR) 변화 측정(mg/L 단위)
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7개월
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혈장 내 인터페론 감마(IFN-γ) 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 IFN-γ 변화 측정(pg/mL)
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7개월
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혈장 내 종양괴사인자-알파(TNF-α)의 농도
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 TNF-α 변화 측정(pg/mL)
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7개월
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과산화수소(H2O2)에 의해 유발된 DNA 가닥 절단 수로 표현되는 DNA 손상
기간: 7개월
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H2O2로 유발된 DNA 가닥 절단의 측정은 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 백분율(%)로 변경됩니다.
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7개월
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소변 내 F2-이소프로스탄 농도
기간: 7개월
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F2-이소프로스탄의 측정은 pg/mosm의 두 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 변화합니다.
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7개월
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장내 미생물 구성 및 기능 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작부터 끝까지 장내 미생물 구성 변화를 측정합니다.
장내 미생물군과 단쇄 지방산 생산의 구성을 분석하기 위해 각 피험자에게 각 개입 단계의 시작과 끝에서 대변 샘플을 요청하게 됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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