Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo degli alimenti ultra-processati nella modulazione dell'effetto della dieta mediterranea (PROMENADE)

13 marzo 2024 aggiornato da: Daniela Martini, University of Milan

Ruolo degli alimenti ultraprocessati nella modulazione dell’effetto della dieta mediterranea sulla salute umana e del pianeta: lo studio PROMENADE

La dieta mediterranea è promossa in tutto il mondo come uno dei modelli alimentari più sani e sostenibili. Uno dei pilastri principali della dieta mediterranea è l’abbondante consumo di ingredienti di origine vegetale, tipicamente consumati crudi o minimamente lavorati. Tuttavia, anche nei paesi del Mediterraneo, questi alimenti freschi vengono sempre più sostituiti da alimenti ultra-processati (UPF). Le prove epidemiologiche suggeriscono che il consumo di UPF può essere dannoso per la salute umana, ma esiste solo uno studio clinico su questo argomento che è ampiamente dibattuto nella comunità scientifica a causa delle limitazioni legate alla breve durata dello studio e alla composizione degli interventi dietetici.

Il presente studio mira ad esplorare se l’inclusione dell’UPF all’interno di un modello alimentare mediterraneo può avere un impatto sui marcatori cardiometabolici, sul microbiota intestinale e su altri marcatori di salute in un intervento dietetico eseguito su soggetti italiani. A questo scopo, 50 soggetti clinicamente sani verranno reclutati per uno studio dietetico randomizzato, aperto e incrociato di 7 mesi. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a consumare una dieta mediterranea di 3 mesi ad alto contenuto di UPF (gruppo di intervento) o una dieta mediterranea a basso UPF (gruppo di controllo), intervallata da un periodo di wash-out di 1 mese. Le due diete avranno la stessa composizione in termini di gruppi alimentari. Tuttavia, nel gruppo con dieta mediterranea ad alto UPF, verranno consumate 5 porzioni al giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali per la colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata). Nel gruppo di controllo, questi alimenti saranno sostituiti da prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali da colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata). Il potenziale infiammatorio di coppie di prodotti alimentari, sia UPF che non UPF, sarà valutato utilizzando un modello cellulare in vitro testando la modulazione dei marcatori infiammatori. Prima e dopo ogni intervento verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci. L'endpoint primario è la variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) rispetto al basale. Tra gli altri marcatori verranno misurati la pressione arteriosa ed i parametri antropometrici; verranno analizzati parametri biochimici, adipochine, marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, composizione del microbiota fecale e acidi grassi a catena corta (SCFA). L'aderenza allo studio, l'assunzione alimentare e la produzione di rifiuti alimentari saranno valutati attraverso specifici diari alimentari, utili anche per stimare lo spreco alimentare metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 54141
        • University of Florence
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 e la contemporanea presenza di almeno uno dei seguenti criteri, definiti dalle Linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari della Società Europea di Cardiologia:
  • livelli di colesterolo totale >190 mg/dL
  • Livelli di colesterolo LDL >115 mg/dl
  • livelli di trigliceridi >150 mg/dl
  • livelli di glucosio compresi tra 111 e 125 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • presenza di una malattia grave in corso o di una condizione instabile che richiede la supervisione del medico sulla dieta (ad esempio, recente infarto miocardico, malattia epatica cronica, malattie infiammatorie intestinali, disturbi renali o digestivi)
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • allattamento
  • uso attuale o recente (ultimi 3 mesi) di integratori o terapia antibiotica
  • adozione attuale o recente (ultimi 6 mesi) di diete restrittive specifiche (ad es. diete ipocaloriche o vegetariane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UPF elevato
Gruppo che inizia con la dieta mediterranea (MD) ricca di alimenti ultra trasformati (UPF)
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali da colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata).
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali per la colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata)
Comparatore attivo: UPF basso
Gruppo che inizia con la dieta mediterranea (MD) a basso contenuto di alimenti ultra trasformati (UPF)
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali da colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata).
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali per la colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di colesterolo LDL varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di colesterolo totale varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di colesterolo HDL varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di trigliceridi cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di insulina cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
7 mesi
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di AST cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
7 mesi
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di ALT cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
7 mesi
Livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di GGT varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
7 mesi
Livelli di folati
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di folato cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
7 mesi
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di vitamina B12 cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Livelli di urea
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di urea cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione dei livelli di creatinina cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
7 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione del peso corporeo dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in kg
7 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione del BMI dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
7 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione della massa grassa dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento. La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Akern (modello SE 101).
7 mesi
Concentrazione di grelina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di grelina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Concentrazione di leptina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di leptina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
7 mesi
Concentrazione di adiponectina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di adiponectina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in microg/mL
7 mesi
Concentrazione di resistina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di resistina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
7 mesi
Concentrazione di visfatina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di visfatina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
7 mesi
Concentrazione di interleuchina (IL)-4 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di IL-4 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Concentrazione di interleuchina (IL)-6 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di IL-6 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Concentrazione di interleuchina (IL)-10 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione di IL-10 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Concentrazione della Proteina C-reattiva (PCR) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione della proteina C-reattiva (PCR) dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/L
7 mesi
Concentrazione dell'interferone gamma (IFN-γ) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione dell'IFN-γ dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione del TNF-α dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
7 mesi
Danno al DNA espresso come numero di rotture del filamento di DNA indotte dal perossido di idrogeno (H2O2)
Lasso di tempo: 7 mesi
La misurazione delle rotture del filamento di DNA indotte da H2O2 cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in percentuale (%)
7 mesi
Concentrazione di F2-isoprostani nelle urine
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione della variazione degli isoprostani F2 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mosm
7 mesi
Cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione del cambiamento della composizione del microbiota intestinale dall’inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento. Ad ogni soggetto verrà richiesto un campione di feci all'inizio e alla fine di ciascuna fase di intervento per analizzare la composizione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spe123.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MD alto in UPF

3
Sottoscrivi