- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314932
Ruolo degli alimenti ultra-processati nella modulazione dell'effetto della dieta mediterranea (PROMENADE)
Ruolo degli alimenti ultraprocessati nella modulazione dell’effetto della dieta mediterranea sulla salute umana e del pianeta: lo studio PROMENADE
La dieta mediterranea è promossa in tutto il mondo come uno dei modelli alimentari più sani e sostenibili. Uno dei pilastri principali della dieta mediterranea è l’abbondante consumo di ingredienti di origine vegetale, tipicamente consumati crudi o minimamente lavorati. Tuttavia, anche nei paesi del Mediterraneo, questi alimenti freschi vengono sempre più sostituiti da alimenti ultra-processati (UPF). Le prove epidemiologiche suggeriscono che il consumo di UPF può essere dannoso per la salute umana, ma esiste solo uno studio clinico su questo argomento che è ampiamente dibattuto nella comunità scientifica a causa delle limitazioni legate alla breve durata dello studio e alla composizione degli interventi dietetici.
Il presente studio mira ad esplorare se l’inclusione dell’UPF all’interno di un modello alimentare mediterraneo può avere un impatto sui marcatori cardiometabolici, sul microbiota intestinale e su altri marcatori di salute in un intervento dietetico eseguito su soggetti italiani. A questo scopo, 50 soggetti clinicamente sani verranno reclutati per uno studio dietetico randomizzato, aperto e incrociato di 7 mesi. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a consumare una dieta mediterranea di 3 mesi ad alto contenuto di UPF (gruppo di intervento) o una dieta mediterranea a basso UPF (gruppo di controllo), intervallata da un periodo di wash-out di 1 mese. Le due diete avranno la stessa composizione in termini di gruppi alimentari. Tuttavia, nel gruppo con dieta mediterranea ad alto UPF, verranno consumate 5 porzioni al giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali per la colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata). Nel gruppo di controllo, questi alimenti saranno sostituiti da prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali da colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata). Il potenziale infiammatorio di coppie di prodotti alimentari, sia UPF che non UPF, sarà valutato utilizzando un modello cellulare in vitro testando la modulazione dei marcatori infiammatori. Prima e dopo ogni intervento verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci. L'endpoint primario è la variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) rispetto al basale. Tra gli altri marcatori verranno misurati la pressione arteriosa ed i parametri antropometrici; verranno analizzati parametri biochimici, adipochine, marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, composizione del microbiota fecale e acidi grassi a catena corta (SCFA). L'aderenza allo studio, l'assunzione alimentare e la produzione di rifiuti alimentari saranno valutati attraverso specifici diari alimentari, utili anche per stimare lo spreco alimentare metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Martini
- Numero di telefono: +39 02503 16727
- Email: daniela.martini@unimi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 54141
- University of Florence
-
Contatto:
- Monica Dinu
- Numero di telefono: +39 349 3465184
- Email: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italia, 20133
- University of Milan
-
Contatto:
- Daniela Martini
- Numero di telefono: +39 02503 16727
- Email: daniela.martini@unimi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 e la contemporanea presenza di almeno uno dei seguenti criteri, definiti dalle Linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari della Società Europea di Cardiologia:
- livelli di colesterolo totale >190 mg/dL
- Livelli di colesterolo LDL >115 mg/dl
- livelli di trigliceridi >150 mg/dl
- livelli di glucosio compresi tra 111 e 125 mg/dl
Criteri di esclusione:
- presenza di una malattia grave in corso o di una condizione instabile che richiede la supervisione del medico sulla dieta (ad esempio, recente infarto miocardico, malattia epatica cronica, malattie infiammatorie intestinali, disturbi renali o digestivi)
- gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- allattamento
- uso attuale o recente (ultimi 3 mesi) di integratori o terapia antibiotica
- adozione attuale o recente (ultimi 6 mesi) di diete restrittive specifiche (ad es. diete ipocaloriche o vegetariane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UPF elevato
Gruppo che inizia con la dieta mediterranea (MD) ricca di alimenti ultra trasformati (UPF)
|
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali da colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata).
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali per la colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata)
|
Comparatore attivo: UPF basso
Gruppo che inizia con la dieta mediterranea (MD) a basso contenuto di alimenti ultra trasformati (UPF)
|
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di UPF, come definito dal sistema NOVA (ad esempio, yogurt aromatizzato, cereali da colazione con zuccheri aggiunti, carne lavorata).
Un intervento dietetico di 3 mesi con una dieta mediterranea con 5 porzioni/giorno di prodotti dello stesso gruppo alimentare, ma non UPF (ad esempio yogurt bianco, cereali per la colazione senza zuccheri aggiunti, carne non trasformata)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di colesterolo LDL varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di colesterolo totale varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di colesterolo HDL varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di trigliceridi cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di insulina cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
|
7 mesi
|
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di AST cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
|
7 mesi
|
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di ALT cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
|
7 mesi
|
Livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di GGT varia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in U/I
|
7 mesi
|
Livelli di folati
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di folato cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
|
7 mesi
|
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di vitamina B12 cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Livelli di urea
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di urea cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione dei livelli di creatinina cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/dL
|
7 mesi
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione del peso corporeo dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in kg
|
7 mesi
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione del BMI dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
7 mesi
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione della massa grassa dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Akern (modello SE 101).
|
7 mesi
|
Concentrazione di grelina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di grelina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di leptina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di leptina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di adiponectina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di adiponectina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in microg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di resistina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di resistina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di visfatina nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di visfatina dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in ng/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di interleuchina (IL)-4 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di IL-4 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di interleuchina (IL)-6 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di IL-6 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione di interleuchina (IL)-10 nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione di IL-10 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione della Proteina C-reattiva (PCR) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione della proteina C-reattiva (PCR) dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in mg/L
|
7 mesi
|
Concentrazione dell'interferone gamma (IFN-γ) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione dell'IFN-γ dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α) nel plasma
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione del TNF-α dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mL
|
7 mesi
|
Danno al DNA espresso come numero di rotture del filamento di DNA indotte dal perossido di idrogeno (H2O2)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La misurazione delle rotture del filamento di DNA indotte da H2O2 cambia dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in percentuale (%)
|
7 mesi
|
Concentrazione di F2-isoprostani nelle urine
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione della variazione degli isoprostani F2 dall'inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento in pg/mosm
|
7 mesi
|
Cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurazione del cambiamento della composizione del microbiota intestinale dall’inizio alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
Ad ogni soggetto verrà richiesto un campione di feci all'inizio e alla fine di ciascuna fase di intervento per analizzare la composizione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- spe123.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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