Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-forarbejdede fødevarers rolle i at modulere effekten af ​​middelhavsdiæt (PROMENADE)

13. marts 2024 opdateret af: Daniela Martini, University of Milan

Ultraforarbejdede fødevarers rolle i at modulere effekten af ​​middelhavsdiæt på menneskers og planetens sundhed - PROMENADE-undersøgelsen

Middelhavsdiæt er verdensomspændende promoveret som en af ​​de sundeste og mest bæredygtige kostmønstre. En af hovedpillerne i middelhavskost er det rigelige forbrug af plantebaserede ingredienser, der typisk indtages som rå eller minimalt forarbejdede. Men selv i Middelhavslandene bliver disse friske fødevarer i stigende grad erstattet af ultra-forarbejdede fødevarer (UPF). Epidemiologiske beviser tyder på, at forbrug af UPF kan være skadeligt for menneskers sundhed, men der er kun ét klinisk forsøg om dette emne, som i høj grad diskuteres i det videnskabelige samfund på grund af begrænsninger relateret til forsøgets korte varighed og sammensætningen af ​​diætinterventioner.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om inklusion af UPF i et middelhavsbaseret kostmønster kan påvirke kardiometaboliske markører, tarmmikrobiota og andre sundhedsmarkører i en diætintervention udført i italienske forsøgspersoner. Til dette formål vil 50 klinisk raske forsøgspersoner blive rekrutteret til et 7-måneders randomiseret, åbent, cross-over diætforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at indtage en 3-måneders middelhavsdiæt med højt UPF (interventionsgruppe) eller en lav-UPF middelhavsdiæt (kontrolgruppe), fordelt på en 1-måneders udvaskningsperiode. De to diæter vil have samme sammensætning i forhold til fødevaregrupper. I gruppen med høj-UPF middelhavsdiæt vil der dog blive indtaget 5 portioner/dag af UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter med tilsat sukker, forarbejdet kød). I kontrolgruppen vil disse fødevarer blive erstattet af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød). Det inflammatoriske potentiale af par af fødevareprodukter, både UPF og ikke UPF, vil blive evalueret ved hjælp af en in vitro cellemodel, der tester moduleringen af ​​inflammatoriske markører. Før og efter hver intervention vil der blive udtaget blod-, urin- og fækalprøver. Det primære endepunkt er ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer fra baseline. Blandt de andre markører vil blodtryk og antropometriske parametre blive målt; biokemiske parametre, adipokiner, inflammatoriske og oxidative stressmarkører, fækal mikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive analyseret. Tilslutning til undersøgelsen, kostindtag og produktion af madaffald vil blive evalueret gennem specifikke maddagbøger, som også er nyttige til at estimere det metaboliske madspild.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italien, 54141
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • BMI mellem 25,0 og 29,9 kg/m2 og samtidig tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier, defineret af retningslinjerne for forebyggelse af hjertekarsygdomme fra European Society of Cardiology:
  • totalt kolesterolniveau >190 mg/dL
  • LDL-kolesterolniveauer >115 mg/dL
  • triglyceridniveauer >150 mg/dL
  • glukoseniveauer i området 111-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver lægeovervågning af kosten (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, kronisk leversygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, nyre- eller fordøjelsessygdomme)
  • graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • amning
  • nuværende eller nylig (seneste 3 måneder) brug af kosttilskud eller antibiotikabehandling
  • aktuelle eller nylige (seneste 6 måneder) vedtagelse af specifikke restriktive diæter (f.eks. kaloriefattige eller vegetariske diæter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj UPF
Gruppe, der starter med middelhavsdiæten (MD) med højt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF)
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter tilsat sukker, forarbejdet kød).
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød)
Aktiv komparator: Lav UPF
Gruppe, der starter med middelhavsdiæten (MD) med lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF)
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter tilsat sukker, forarbejdet kød).
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af LDL-kolesterolniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af det totale kolesterolniveau ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af HDL-kolesterolniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af triglyceridniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af fastende blodsukkerniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Insulinniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af insulinniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i U/I
7 måneder
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af AST-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i U/I
7 måneder
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af ALT-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i U/I
7 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af GGT-niveauer ændrer sig fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i U/I
7 måneder
Folatniveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af folatniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i ng/mL
7 måneder
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af vitamin B12-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
Urea niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af urinstofniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af kreatininniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/dL
7 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 7 måneder
Måling af kropsvægtændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i kg
7 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
Måling af BMI-ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
7 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 7 måneder
Måling af fedtmasseændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser. Procentdelen af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Akern bioelektriske impedansanalysator (model SE 101).
7 måneder
Koncentration af ghrelin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af ghrelinændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/ml
7 måneder
Koncentration af leptin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af leptinændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i ng/ml
7 måneder
Koncentration af adiponectin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af adiponectinændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mikrog/ml
7 måneder
Koncentration af resistin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af resistinændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i ng/ml
7 måneder
Koncentration af visfatin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af visfatinændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i ng/ml
7 måneder
Koncentration af interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af IL-4-ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
Koncentration af interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af IL-6-ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
Koncentration af interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af IL-10 ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
Koncentration af protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af protein C-reaktiv (PCR) ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i mg/L
7 måneder
Koncentration af interferon gamma (IFN-y) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af IFN-γ-ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
Koncentration af tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling af TNF-α-ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mL
7 måneder
DNA-skade udtrykt som antal DNA-strengbrud induceret af hydrogenperoxid (H2O2)
Tidsramme: 7 måneder
Måling af H2O2-induceret DNA-strengbrud ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i procent (%)
7 måneder
Koncentration af F2-isoprostaner i urinen
Tidsramme: 7 måneder
Måling af F2-isoprostaner ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser i pg/mosm
7 måneder
Tarmmikrobiotasammensætning og funktionsændringer
Tidsramme: 7 måneder
Måling af tarmmikrobiotasammensætning ændres fra begyndelsen til slutningen af ​​hver af de to interventionsfaser. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om en afføringsprøve i begyndelsen og i slutningen af ​​hver interventionsfase for at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • spe123.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MD høj i UPF

Abonner