- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314932
Ultra-forarbejdede fødevarers rolle i at modulere effekten af middelhavsdiæt (PROMENADE)
Ultraforarbejdede fødevarers rolle i at modulere effekten af middelhavsdiæt på menneskers og planetens sundhed - PROMENADE-undersøgelsen
Middelhavsdiæt er verdensomspændende promoveret som en af de sundeste og mest bæredygtige kostmønstre. En af hovedpillerne i middelhavskost er det rigelige forbrug af plantebaserede ingredienser, der typisk indtages som rå eller minimalt forarbejdede. Men selv i Middelhavslandene bliver disse friske fødevarer i stigende grad erstattet af ultra-forarbejdede fødevarer (UPF). Epidemiologiske beviser tyder på, at forbrug af UPF kan være skadeligt for menneskers sundhed, men der er kun ét klinisk forsøg om dette emne, som i høj grad diskuteres i det videnskabelige samfund på grund af begrænsninger relateret til forsøgets korte varighed og sammensætningen af diætinterventioner.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om inklusion af UPF i et middelhavsbaseret kostmønster kan påvirke kardiometaboliske markører, tarmmikrobiota og andre sundhedsmarkører i en diætintervention udført i italienske forsøgspersoner. Til dette formål vil 50 klinisk raske forsøgspersoner blive rekrutteret til et 7-måneders randomiseret, åbent, cross-over diætforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at indtage en 3-måneders middelhavsdiæt med højt UPF (interventionsgruppe) eller en lav-UPF middelhavsdiæt (kontrolgruppe), fordelt på en 1-måneders udvaskningsperiode. De to diæter vil have samme sammensætning i forhold til fødevaregrupper. I gruppen med høj-UPF middelhavsdiæt vil der dog blive indtaget 5 portioner/dag af UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter med tilsat sukker, forarbejdet kød). I kontrolgruppen vil disse fødevarer blive erstattet af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød). Det inflammatoriske potentiale af par af fødevareprodukter, både UPF og ikke UPF, vil blive evalueret ved hjælp af en in vitro cellemodel, der tester moduleringen af inflammatoriske markører. Før og efter hver intervention vil der blive udtaget blod-, urin- og fækalprøver. Det primære endepunkt er ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer fra baseline. Blandt de andre markører vil blodtryk og antropometriske parametre blive målt; biokemiske parametre, adipokiner, inflammatoriske og oxidative stressmarkører, fækal mikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive analyseret. Tilslutning til undersøgelsen, kostindtag og produktion af madaffald vil blive evalueret gennem specifikke maddagbøger, som også er nyttige til at estimere det metaboliske madspild.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 54141
- University of Florence
-
Kontakt:
- Monica Dinu
- Telefonnummer: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italien, 20133
- University of Milan
-
Kontakt:
- Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- BMI mellem 25,0 og 29,9 kg/m2 og samtidig tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier, defineret af retningslinjerne for forebyggelse af hjertekarsygdomme fra European Society of Cardiology:
- totalt kolesterolniveau >190 mg/dL
- LDL-kolesterolniveauer >115 mg/dL
- triglyceridniveauer >150 mg/dL
- glukoseniveauer i området 111-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver lægeovervågning af kosten (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, kronisk leversygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, nyre- eller fordøjelsessygdomme)
- graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- amning
- nuværende eller nylig (seneste 3 måneder) brug af kosttilskud eller antibiotikabehandling
- aktuelle eller nylige (seneste 6 måneder) vedtagelse af specifikke restriktive diæter (f.eks. kaloriefattige eller vegetariske diæter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj UPF
Gruppe, der starter med middelhavsdiæten (MD) med højt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF)
|
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter tilsat sukker, forarbejdet kød).
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød)
|
|
Aktiv komparator: Lav UPF
Gruppe, der starter med middelhavsdiæten (MD) med lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF)
|
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag UPF, som defineret af NOVA-systemet (f.eks. yoghurt med smag, morgenmadsprodukter tilsat sukker, forarbejdet kød).
En 3-måneders diætintervention med en middelhavsdiæt med 5 portioner/dag af produkter fra samme fødevaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. almindelig yoghurt, morgenmadsprodukter uden tilsat sukker, uforarbejdet kød)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af LDL-kolesterolniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af det totale kolesterolniveau ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af HDL-kolesterolniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af triglyceridniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af fastende blodsukkerniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af insulinniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i U/I
|
7 måneder
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af AST-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i U/I
|
7 måneder
|
|
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af ALT-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i U/I
|
7 måneder
|
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af GGT-niveauer ændrer sig fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i U/I
|
7 måneder
|
|
Folatniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af folatniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i ng/mL
|
7 måneder
|
|
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af vitamin B12-niveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
Urea niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af urinstofniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af kreatininniveauer ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/dL
|
7 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af kropsvægtændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i kg
|
7 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af BMI-ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
7 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af fedtmasseændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Procentdelen af fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Akern bioelektriske impedansanalysator (model SE 101).
|
7 måneder
|
|
Koncentration af ghrelin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af ghrelinændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/ml
|
7 måneder
|
|
Koncentration af leptin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af leptinændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i ng/ml
|
7 måneder
|
|
Koncentration af adiponectin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af adiponectinændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mikrog/ml
|
7 måneder
|
|
Koncentration af resistin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af resistinændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i ng/ml
|
7 måneder
|
|
Koncentration af visfatin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af visfatinændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i ng/ml
|
7 måneder
|
|
Koncentration af interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af IL-4-ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
Koncentration af interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af IL-6-ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
Koncentration af interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af IL-10 ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
Koncentration af protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af protein C-reaktiv (PCR) ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i mg/L
|
7 måneder
|
|
Koncentration af interferon gamma (IFN-y) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af IFN-γ-ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
Koncentration af tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af TNF-α-ændring fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mL
|
7 måneder
|
|
DNA-skade udtrykt som antal DNA-strengbrud induceret af hydrogenperoxid (H2O2)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af H2O2-induceret DNA-strengbrud ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i procent (%)
|
7 måneder
|
|
Koncentration af F2-isoprostaner i urinen
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af F2-isoprostaner ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser i pg/mosm
|
7 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning og funktionsændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af tarmmikrobiotasammensætning ændres fra begyndelsen til slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om en afføringsprøve i begyndelsen og i slutningen af hver interventionsfase for at analysere sammensætningen af tarmmikrobiotaen og produktionen af kortkædede fedtsyrer.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spe123.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MD høj i UPF
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of TorontoAfsluttet
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekrutteringBarnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumorNew Zealand, Australien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Vægtøgning | MadpræferencerForenede Stater