- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314932
Roll av ultrabearbetade livsmedel för att modulera effekten av medelhavsdiet (PROMENADE)
Ultrabearbetade livsmedels roll i att modulera effekten av medelhavsdieten på människors och planetens hälsa - PROMENADE-studien
Medelhavskost marknadsförs över hela världen som ett av de hälsosammaste och mest hållbara kostmönstren. En av huvudpelarna i medelhavskosten är den rikliga konsumtionen av växtbaserade ingredienser som vanligtvis konsumeras som råa eller minimalt bearbetade. Men även i Medelhavsländerna ersätts dessa färska livsmedel i allt högre grad av ultrabearbetade livsmedel (UPF). Epidemiologiska bevis tyder på att konsumtion av UPF kan vara skadligt för människors hälsa, men det finns bara en klinisk prövning på detta ämne som till stor del diskuteras i det vetenskapliga samfundet på grund av begränsningar relaterade till den korta varaktigheten av försöket och sammansättningen av kostinterventioner.
Den här studien syftar till att undersöka om inkluderingen av UPF i ett medelhavsbaserat kostmönster kan påverka kardiometabola markörer, tarmmikrobiota och andra hälsomarkörer i en kostintervention som utförs hos italienska försökspersoner. För detta ändamål kommer 50 kliniskt friska försökspersoner att rekryteras för en 7-månaders randomiserad, öppen, korsad kostförsök. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders medelhavsdiet med hög UPF (interventionsgrupp) eller en medelhavsdiet med låg UPF (kontrollgrupp), fördelat på en 1-månaders uttvättningsperiod. De två dieterna kommer att ha samma sammansättning när det gäller livsmedelsgrupper. I gruppen med hög UPF medelhavsdiet, kommer 5 portioner/dag av UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet, att konsumeras (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött). I kontrollgruppen kommer dessa livsmedel att ersättas av produkter från samma livsmedelsgrupp, men inte UPF (t.ex. vanlig yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött). Den inflammatoriska potentialen hos par av livsmedelsprodukter, både UPF och icke UPF, kommer att utvärderas med hjälp av en in vitro-cellmodell som testar moduleringen av inflammatoriska markörer. Före och efter varje intervention kommer blod-, urin- och avföringsprov att samlas in. Det primära effektmåttet är förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer från baslinjen. Bland de andra markörerna kommer blodtryck och antropometriska parametrar att mätas; biokemiska parametrar, adipokiner, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer, fekal mikrobiotasammansättning och kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att analyseras. Anslutning till studien, kostintag och produktion av matavfall kommer att utvärderas genom specifika matdagböcker, användbara även för att uppskatta det metabola matavfallet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-post: daniela.martini@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 54141
- University of Florence
-
Kontakt:
- Monica Dinu
- Telefonnummer: +39 349 3465184
- E-post: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italien, 20133
- University of Milan
-
Kontakt:
- Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-post: daniela.martini@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- BMI mellan 25,0 och 29,9 kg/m2 och samtidig närvaro av minst ett av följande kriterier, definierade av European Society of Cardiologys riktlinjer för förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar:
- totala kolesterolnivåer >190 mg/dL
- LDL-kolesterolnivåer >115 mg/dL
- triglyceridnivåer >150 mg/dL
- glukosnivåer i intervallet 111-125 mg/dL
Exklusions kriterier:
- förekomst av aktuell allvarlig sjukdom eller instabilt tillstånd som kräver läkares övervakning av kosten (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk leversjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, njur- eller matsmältningsrubbningar)
- graviditet eller avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
- laktation
- aktuell eller nyligen (senaste 3 månaderna) användning av kosttillskott eller antibiotikabehandling
- nuvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) antagande av specifika restriktiva dieter (t.ex. lågkalorikost eller vegetarisk kost)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög UPF
Grupp som börjar med medelhavsdieten (MD) med hög halt av ultrabearbetade livsmedel (UPF)
|
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött).
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag av produkter från samma livsmedelsgrupp, men icke-UPF (t.ex. yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött)
|
|
Aktiv komparator: Låg UPF
Grupp som börjar med medelhavsdieten (MD) med låg halt av ultrabearbetade livsmedel (UPF)
|
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött).
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag av produkter från samma livsmedelsgrupp, men icke-UPF (t.ex. yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av LDL-kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av totala kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av HDL-kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av triglyceridnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Fastande blodsockernivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av fastande blodsockernivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Insulinnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av insulinnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
|
7 månader
|
|
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av AST-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
|
7 månader
|
|
Nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ALT-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
|
7 månader
|
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT) nivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av GGT-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
|
7 månader
|
|
Nivåer av folat
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av folatnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
|
7 månader
|
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av vitamin B12-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
|
7 månader
|
|
Ureanivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ureanivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Kreatininnivåer
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av kreatininnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
|
7 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av kroppsviktsförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i kg
|
7 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av BMI-förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
7 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av fettmassaförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Andel fettmassa kommer att bedömas med Akerns bioelektriska impedansanalysator (modell SE 101).
|
7 månader
|
|
Koncentration av ghrelin i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ghrelinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av leptin i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av leptinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av adiponektin i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av adiponektinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mikrog/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av resistin i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av resistinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av visfatin i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av visfatinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av IL-4 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
|
7 månader
|
|
Koncentration av interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av IL-6 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av IL-10 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
|
7 månader
|
|
Koncentration av protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av protein C-reaktiv (PCR) förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/L
|
7 månader
|
|
Koncentration av interferon gamma (IFN-y) i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av IFN-γ förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
|
7 månader
|
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av TNF-α förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
|
7 månader
|
|
DNA-skada uttryckt som antal DNA-strängbrott inducerade av väteperoxid (H2O2)
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av H2O2-inducerade DNA-strängbrott förändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i procent (%)
|
7 månader
|
|
Koncentration av F2-isoprostaner i urin
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av F2-isoprostaner ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mosm
|
7 månader
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av tarmmikrobiotans sammansättning förändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Varje försöksperson kommer att tillfrågas om ett avföringsprov i början och i slutet av varje interventionsfas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan och produktionen av kortkedjiga fettsyror.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- spe123.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .