Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av ultrabearbetade livsmedel för att modulera effekten av medelhavsdiet (PROMENADE)

13 mars 2024 uppdaterad av: Daniela Martini, University of Milan

Ultrabearbetade livsmedels roll i att modulera effekten av medelhavsdieten på människors och planetens hälsa - PROMENADE-studien

Medelhavskost marknadsförs över hela världen som ett av de hälsosammaste och mest hållbara kostmönstren. En av huvudpelarna i medelhavskosten är den rikliga konsumtionen av växtbaserade ingredienser som vanligtvis konsumeras som råa eller minimalt bearbetade. Men även i Medelhavsländerna ersätts dessa färska livsmedel i allt högre grad av ultrabearbetade livsmedel (UPF). Epidemiologiska bevis tyder på att konsumtion av UPF kan vara skadligt för människors hälsa, men det finns bara en klinisk prövning på detta ämne som till stor del diskuteras i det vetenskapliga samfundet på grund av begränsningar relaterade till den korta varaktigheten av försöket och sammansättningen av kostinterventioner.

Den här studien syftar till att undersöka om inkluderingen av UPF i ett medelhavsbaserat kostmönster kan påverka kardiometabola markörer, tarmmikrobiota och andra hälsomarkörer i en kostintervention som utförs hos italienska försökspersoner. För detta ändamål kommer 50 kliniskt friska försökspersoner att rekryteras för en 7-månaders randomiserad, öppen, korsad kostförsök. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders medelhavsdiet med hög UPF (interventionsgrupp) eller en medelhavsdiet med låg UPF (kontrollgrupp), fördelat på en 1-månaders uttvättningsperiod. De två dieterna kommer att ha samma sammansättning när det gäller livsmedelsgrupper. I gruppen med hög UPF medelhavsdiet, kommer 5 portioner/dag av UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet, att konsumeras (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött). I kontrollgruppen kommer dessa livsmedel att ersättas av produkter från samma livsmedelsgrupp, men inte UPF (t.ex. vanlig yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött). Den inflammatoriska potentialen hos par av livsmedelsprodukter, både UPF och icke UPF, kommer att utvärderas med hjälp av en in vitro-cellmodell som testar moduleringen av inflammatoriska markörer. Före och efter varje intervention kommer blod-, urin- och avföringsprov att samlas in. Det primära effektmåttet är förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer från baslinjen. Bland de andra markörerna kommer blodtryck och antropometriska parametrar att mätas; biokemiska parametrar, adipokiner, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer, fekal mikrobiotasammansättning och kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att analyseras. Anslutning till studien, kostintag och produktion av matavfall kommer att utvärderas genom specifika matdagböcker, användbara även för att uppskatta det metabola matavfallet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Florence, Italien, 54141
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • BMI mellan 25,0 och 29,9 kg/m2 och samtidig närvaro av minst ett av följande kriterier, definierade av European Society of Cardiologys riktlinjer för förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar:
  • totala kolesterolnivåer >190 mg/dL
  • LDL-kolesterolnivåer >115 mg/dL
  • triglyceridnivåer >150 mg/dL
  • glukosnivåer i intervallet 111-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • förekomst av aktuell allvarlig sjukdom eller instabilt tillstånd som kräver läkares övervakning av kosten (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk leversjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, njur- eller matsmältningsrubbningar)
  • graviditet eller avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
  • laktation
  • aktuell eller nyligen (senaste 3 månaderna) användning av kosttillskott eller antibiotikabehandling
  • nuvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) antagande av specifika restriktiva dieter (t.ex. lågkalorikost eller vegetarisk kost)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög UPF
Grupp som börjar med medelhavsdieten (MD) med hög halt av ultrabearbetade livsmedel (UPF)
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött).
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag av produkter från samma livsmedelsgrupp, men icke-UPF (t.ex. yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött)
Aktiv komparator: Låg UPF
Grupp som börjar med medelhavsdieten (MD) med låg halt av ultrabearbetade livsmedel (UPF)
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag UPF, enligt definitionen av NOVA-systemet (t.ex. smaksatt yoghurt, frukostflingor med tillsatt socker, bearbetat kött).
En 3-månaders kostintervention med medelhavskost med 5 portioner/dag av produkter från samma livsmedelsgrupp, men icke-UPF (t.ex. yoghurt, frukostflingor utan tillsatt socker, obearbetat kött)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av LDL-kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av totala kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av HDL-kolesterolnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Triglyceridnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av triglyceridnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Fastande blodsockernivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av fastande blodsockernivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Insulinnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av insulinnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
7 månader
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: 7 månader
Mätning av AST-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
7 månader
Nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: 7 månader
Mätning av ALT-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
7 månader
Gamma-glutamyltransferas (GGT) nivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av GGT-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i U/I
7 månader
Nivåer av folat
Tidsram: 7 månader
Mätning av folatnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
7 månader
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av vitamin B12-nivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
7 månader
Ureanivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av ureanivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Kreatininnivåer
Tidsram: 7 månader
Mätning av kreatininnivåer ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/dL
7 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 7 månader
Mätning av kroppsviktsförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i kg
7 månader
Body mass index (BMI)
Tidsram: 7 månader
Mätning av BMI-förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
7 månader
Fettmassa
Tidsram: 7 månader
Mätning av fettmassaförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna. Andel fettmassa kommer att bedömas med Akerns bioelektriska impedansanalysator (modell SE 101).
7 månader
Koncentration av ghrelin i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av ghrelinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
7 månader
Koncentration av leptin i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av leptinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
7 månader
Koncentration av adiponektin i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av adiponektinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mikrog/ml
7 månader
Koncentration av resistin i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av resistinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
7 månader
Koncentration av visfatin i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av visfatinförändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i ng/ml
7 månader
Koncentration av interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av IL-4 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
7 månader
Koncentration av interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av IL-6 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
7 månader
Koncentration av interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av IL-10 förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/ml
7 månader
Koncentration av protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av protein C-reaktiv (PCR) förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i mg/L
7 månader
Koncentration av interferon gamma (IFN-y) i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av IFN-γ förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
7 månader
Koncentration av tumörnekrosfaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsram: 7 månader
Mätning av TNF-α förändring från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mL
7 månader
DNA-skada uttryckt som antal DNA-strängbrott inducerade av väteperoxid (H2O2)
Tidsram: 7 månader
Mätning av H2O2-inducerade DNA-strängbrott förändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i procent (%)
7 månader
Koncentration av F2-isoprostaner i urin
Tidsram: 7 månader
Mätning av F2-isoprostaner ändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna i pg/mosm
7 månader
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion förändras
Tidsram: 7 månader
Mätning av tarmmikrobiotans sammansättning förändras från början till slutet av var och en av de två interventionsfaserna. Varje försöksperson kommer att tillfrågas om ett avföringsprov i början och i slutet av varje interventionsfas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan och produktionen av kortkedjiga fettsyror.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • spe123.23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera