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Rolle hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Modulation der Wirkung der mediterranen Ernährung (PROMENADE)

13. März 2024 aktualisiert von: Daniela Martini, University of Milan

Die Rolle hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Modulation der Wirkung mediterraner Ernährung auf die Gesundheit von Mensch und Planet – die PROMENADE-Studie

Die mediterrane Ernährung gilt weltweit als eine der gesündesten und nachhaltigsten Ernährungsgewohnheiten. Eine der Hauptsäulen der mediterranen Ernährung ist der reichliche Verzehr pflanzlicher Zutaten, die typischerweise roh oder nur minimal verarbeitet verzehrt werden. Doch selbst in den Mittelmeerländern werden diese frischen Lebensmittel zunehmend durch hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) ersetzt. Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Konsum von UPF schädlich für die menschliche Gesundheit sein kann. Es gibt jedoch nur eine klinische Studie zu diesem Thema, die in der wissenschaftlichen Gemeinschaft aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit der kurzen Dauer der Studie und der Zusammensetzung der diätetischen Interventionen ausführlich diskutiert wird.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Einbeziehung von UPF in ein mediterranes Ernährungsmuster Auswirkungen auf kardiometabolische Marker, Darmmikrobiota und andere Gesundheitsmarker bei einer diätetischen Intervention bei italienischen Probanden haben kann. Zu diesem Zweck werden 50 klinisch gesunde Probanden für eine 7-monatige randomisierte, offene Cross-Over-Ernährungsstudie rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dreimonatigen mediterranen Diät mit hohem UPF (Interventionsgruppe) oder einer mediterranen Diät mit niedrigem UPF (Kontrollgruppe) zugeteilt, die durch eine einmonatige Auswaschphase getrennt ist. Die beiden Diäten werden hinsichtlich der Lebensmittelgruppen die gleiche Zusammensetzung haben. In der Mittelmeerdiätgruppe mit hohem UPF werden jedoch 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems verzehrt (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch). In der Kontrollgruppe werden diese Lebensmittel durch Produkte derselben Lebensmittelgruppe, jedoch ohne UPF, ersetzt (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch). Das Entzündungspotenzial von Paaren von Lebensmitteln, sowohl UPF- als auch Nicht-UPF-Produkten, wird mithilfe eines In-vitro-Zellmodells bewertet, das die Modulation von Entzündungsmarkern testet. Vor und nach jedem Eingriff werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert. Unter anderem werden Blutdruck und anthropometrische Parameter gemessen; biochemische Parameter, Adipokine, Entzündungs- und oxidative Stressmarker, Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) werden analysiert. Die Einhaltung der Studie, die Nahrungsaufnahme und die Produktion von Lebensmittelabfällen werden anhand spezifischer Ernährungstagebücher bewertet, die auch für die Schätzung der metabolischen Lebensmittelabfälle nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Florence, Italien, 54141
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 und gleichzeitiges Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien, definiert durch die Leitlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie:
  • Gesamtcholesterinspiegel >190 mg/dL
  • LDL-Cholesterinspiegel >115 mg/dL
  • Triglyceridspiegel >150 mg/dL
  • Glukosespiegel im Bereich von 111–125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands, der eine ärztliche Überwachung der Ernährung erfordert (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, Nieren- oder Verdauungsstörungen)
  • Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Stillzeit
  • aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Antibiotikatherapie
  • aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Einführung spezifischer restriktiver Diäten (z. B. kalorienarme oder vegetarische Diäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher UPF
Gruppe beginnend mit der Mittelmeerdiät (MD) mit hohem Anteil an hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF)
Eine 3-monatige diätetische Intervention mit einer mediterranen Diät mit 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch).
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit einer Mittelmeerdiät mit 5 Portionen/Tag Produkten aus derselben Lebensmittelgruppe, aber ohne UPF (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch)
Aktiver Komparator: Niedriger UPF
Gruppe, die mit der Mittelmeerdiät (MD) beginnt und wenig hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) enthält
Eine 3-monatige diätetische Intervention mit einer mediterranen Diät mit 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch).
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit einer Mittelmeerdiät mit 5 Portionen/Tag Produkten aus derselben Lebensmittelgruppe, aber ohne UPF (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des LDL-Cholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Gesamtcholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des HDL-Cholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Triglyceridspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Nüchternblutzuckerspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Insulinspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Insulinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen bei U/I
7 Monate
Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung der AST-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
7 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung der ALT-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
7 Monate
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung der GGT-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
7 Monate
Folsäurespiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Folatspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
7 Monate
Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Vitamin-B12-Spiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Harnstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Harnstoffspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung des Kreatininspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
7 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Körpergewichtsveränderung vom Beginn bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in kg
7 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der BMI-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
7 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Fettmassenveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen. Der Prozentsatz der Fettmasse wird mit dem bioelektrischen Impedanzanalysator von Akern (Modell SE 101) bestimmt.
7 Monate
Konzentration von Ghrelin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Ghrelin-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Konzentration von Leptin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Leptinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
7 Monate
Konzentration von Adiponektin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Adiponektinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in Mikrogramm/ml
7 Monate
Konzentration von Resistin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Resistinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
7 Monate
Konzentration von Visfatin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Visfatinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
7 Monate
Konzentration von Interleukin (IL)-4 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der IL-4-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Konzentration von Interleukin (IL)-6 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der IL-6-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Konzentration von Interleukin (IL)-10 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der IL-10-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Konzentration von Protein C-reaktiv (PCR) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Protein-C-reaktiven (PCR)-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/L
7 Monate
Konzentration von Interferon-Gamma (IFN-γ) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der IFN-γ-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
Konzentration des Tumornekrosefaktors -alpha (TNF-α) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der TNF-α-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
7 Monate
DNA-Schaden ausgedrückt als Anzahl der durch Wasserstoffperoxid (H2O2) verursachten DNA-Strangbrüche
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der H2O2-induzierten Veränderung der DNA-Strangbrüche vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in Prozent (%)
7 Monate
Konzentration von F2-Isoprostanen im Urin
Zeitfenster: 7 Monate
Die Messung der F2-Isoprostane ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/mosm
7 Monate
Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verändern sich
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen. Jeder Proband wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase um eine Stuhlprobe gebeten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren zu analysieren.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spe123.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MD mit hohem UPF

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