- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314932
Rolle hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Modulation der Wirkung der mediterranen Ernährung (PROMENADE)
Die Rolle hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Modulation der Wirkung mediterraner Ernährung auf die Gesundheit von Mensch und Planet – die PROMENADE-Studie
Die mediterrane Ernährung gilt weltweit als eine der gesündesten und nachhaltigsten Ernährungsgewohnheiten. Eine der Hauptsäulen der mediterranen Ernährung ist der reichliche Verzehr pflanzlicher Zutaten, die typischerweise roh oder nur minimal verarbeitet verzehrt werden. Doch selbst in den Mittelmeerländern werden diese frischen Lebensmittel zunehmend durch hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) ersetzt. Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Konsum von UPF schädlich für die menschliche Gesundheit sein kann. Es gibt jedoch nur eine klinische Studie zu diesem Thema, die in der wissenschaftlichen Gemeinschaft aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit der kurzen Dauer der Studie und der Zusammensetzung der diätetischen Interventionen ausführlich diskutiert wird.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Einbeziehung von UPF in ein mediterranes Ernährungsmuster Auswirkungen auf kardiometabolische Marker, Darmmikrobiota und andere Gesundheitsmarker bei einer diätetischen Intervention bei italienischen Probanden haben kann. Zu diesem Zweck werden 50 klinisch gesunde Probanden für eine 7-monatige randomisierte, offene Cross-Over-Ernährungsstudie rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dreimonatigen mediterranen Diät mit hohem UPF (Interventionsgruppe) oder einer mediterranen Diät mit niedrigem UPF (Kontrollgruppe) zugeteilt, die durch eine einmonatige Auswaschphase getrennt ist. Die beiden Diäten werden hinsichtlich der Lebensmittelgruppen die gleiche Zusammensetzung haben. In der Mittelmeerdiätgruppe mit hohem UPF werden jedoch 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems verzehrt (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch). In der Kontrollgruppe werden diese Lebensmittel durch Produkte derselben Lebensmittelgruppe, jedoch ohne UPF, ersetzt (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch). Das Entzündungspotenzial von Paaren von Lebensmitteln, sowohl UPF- als auch Nicht-UPF-Produkten, wird mithilfe eines In-vitro-Zellmodells bewertet, das die Modulation von Entzündungsmarkern testet. Vor und nach jedem Eingriff werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert. Unter anderem werden Blutdruck und anthropometrische Parameter gemessen; biochemische Parameter, Adipokine, Entzündungs- und oxidative Stressmarker, Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) werden analysiert. Die Einhaltung der Studie, die Nahrungsaufnahme und die Produktion von Lebensmittelabfällen werden anhand spezifischer Ernährungstagebücher bewertet, die auch für die Schätzung der metabolischen Lebensmittelabfälle nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-Mail: daniela.martini@unimi.it
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 54141
- University of Florence
-
Kontakt:
- Monica Dinu
- Telefonnummer: +39 349 3465184
- E-Mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italien, 20133
- University of Milan
-
Kontakt:
- Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-Mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 und gleichzeitiges Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien, definiert durch die Leitlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie:
- Gesamtcholesterinspiegel >190 mg/dL
- LDL-Cholesterinspiegel >115 mg/dL
- Triglyceridspiegel >150 mg/dL
- Glukosespiegel im Bereich von 111–125 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands, der eine ärztliche Überwachung der Ernährung erfordert (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, Nieren- oder Verdauungsstörungen)
- Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Stillzeit
- aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Antibiotikatherapie
- aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Einführung spezifischer restriktiver Diäten (z. B. kalorienarme oder vegetarische Diäten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hoher UPF
Gruppe beginnend mit der Mittelmeerdiät (MD) mit hohem Anteil an hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF)
|
Eine 3-monatige diätetische Intervention mit einer mediterranen Diät mit 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch).
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit einer Mittelmeerdiät mit 5 Portionen/Tag Produkten aus derselben Lebensmittelgruppe, aber ohne UPF (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch)
|
Aktiver Komparator: Niedriger UPF
Gruppe, die mit der Mittelmeerdiät (MD) beginnt und wenig hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) enthält
|
Eine 3-monatige diätetische Intervention mit einer mediterranen Diät mit 5 Portionen UPF pro Tag gemäß der Definition des NOVA-Systems (z. B. aromatisierter Joghurt, Frühstückszerealien mit Zuckerzusatz, verarbeitetes Fleisch).
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit einer Mittelmeerdiät mit 5 Portionen/Tag Produkten aus derselben Lebensmittelgruppe, aber ohne UPF (z. B. Naturjoghurt, Frühstückszerealien ohne Zuckerzusatz, unverarbeitetes Fleisch)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des LDL-Cholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Gesamtcholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des HDL-Cholesterinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Triglyceridspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Nüchternblutzuckerspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Insulinspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen bei U/I
|
7 Monate
|
Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung der AST-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
|
7 Monate
|
Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung der ALT-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
|
7 Monate
|
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung der GGT-Werte ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in U/I
|
7 Monate
|
Folsäurespiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Folatspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
|
7 Monate
|
Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Vitamin-B12-Spiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
Harnstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Harnstoffspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung des Kreatininspiegels ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/dl
|
7 Monate
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Körpergewichtsveränderung vom Beginn bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in kg
|
7 Monate
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der BMI-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
7 Monate
|
Fette Masse
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Fettmassenveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Der Prozentsatz der Fettmasse wird mit dem bioelektrischen Impedanzanalysator von Akern (Modell SE 101) bestimmt.
|
7 Monate
|
Konzentration von Ghrelin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Ghrelin-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Leptin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Leptinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Adiponektin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Adiponektinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in Mikrogramm/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Resistin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Resistinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
|
7 Monate
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Konzentration von Visfatin im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Visfatinveränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in ng/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Interleukin (IL)-4 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der IL-4-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Interleukin (IL)-6 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der IL-6-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
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Konzentration von Interleukin (IL)-10 im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der IL-10-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
Konzentration von Protein C-reaktiv (PCR) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der Protein-C-reaktiven (PCR)-Veränderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in mg/L
|
7 Monate
|
Konzentration von Interferon-Gamma (IFN-γ) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der IFN-γ-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
Konzentration des Tumornekrosefaktors -alpha (TNF-α) im Plasma
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der TNF-α-Änderung vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/ml
|
7 Monate
|
DNA-Schaden ausgedrückt als Anzahl der durch Wasserstoffperoxid (H2O2) verursachten DNA-Strangbrüche
Zeitfenster: 7 Monate
|
Messung der H2O2-induzierten Veränderung der DNA-Strangbrüche vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in Prozent (%)
|
7 Monate
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Konzentration von F2-Isoprostanen im Urin
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Messung der F2-Isoprostane ändert sich vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen in pg/mosm
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7 Monate
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Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verändern sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vom Anfang bis zum Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Jeder Proband wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase um eine Stuhlprobe gebeten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren zu analysieren.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- spe123.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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